Genotipado prospectivo para pacientes con reemplazo total de cadera o rodilla que reciben warfarina (Coumadin)
Genotipificación prospectiva de CYP2C9 y VKORC1 para pacientes con reemplazo total de cadera o rodilla que reciben warfarina (Coumadin) para la anticoagulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes eran adultos por lo demás sanos (≥ 18 años de edad) que planeaban una cirugía de revisión o reemplazo total de cadera o rodilla en el Hospital de la Universidad de Utah, y programaron una visita preoperatoria al consultorio del Centro Ortopédico de la Universidad de Utah.
Criterio de exclusión:
- Transfusión de sangre en las dos semanas anteriores
- El participante ya está tomando warfarina
- INR preoperatorio > 4,0
- Bilirrubina preoperatoria > 2,4 mg/dL
- Diagnóstico de cáncer activo actual con tratamiento en curso
- Medicamentos concomitantes que se sabe que ejercen una interacción importante con la warfarina, como septra, metronidazol, tramadol, amiodarona, ciprofloxacina o cimetidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación de warfarina basada en farmacogenética
Dosificación de warfarina basada en farmacogenética: dosificación de warfarina basada en una fórmula que incorpora resultados de pruebas genéticas. NOTA: El estándar de atención para el reemplazo electivo de rodilla y cadera en nuestra institución es recibir tromboprofilaxis posoperatoria con warfarina. La administración de warfarina no fue específica de este estudio, ni tampoco lo fue la duración de la profilaxis; sin embargo, la dosificación de warfarina estuvo influenciada por el brazo del estudio, como se indicó anteriormente. |
Antes de la cirugía electiva de reemplazo articular, se recolecta una muestra de sangre para obtener información genética (genotipado) que se usó para calcular las dosis de warfarina para pacientes asignados al azar al brazo de citocromo. Se compararon los resultados en términos de eficacia, seguridad y manejo de la warfarina entre este grupo y el grupo en el que las dosis de warfarina se determinan según la atención habitual. NOTA: El estándar de atención para el reemplazo electivo de rodilla y cadera en nuestra institución es recibir tromboprofilaxis posoperatoria con warfarina. La administración de warfarina no fue específica de este estudio, ni tampoco lo fue la duración de la profilaxis; sin embargo, la dosificación de warfarina estuvo influenciada por el brazo del estudio, como se indicó anteriormente. |
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Comparador activo: Estándar de atención (control)
Dosificación de warfarina de control o de "cuidado habitual" NOTA: El estándar de atención ("cuidado habitual") para el reemplazo electivo de rodilla y cadera en nuestra institución es recibir tromboprofilaxis posoperatoria con warfarina. La administración de warfarina no fue específica de este estudio, ni tampoco lo fue la duración de la profilaxis; sin embargo, la dosificación de warfarina estuvo influenciada por el brazo del estudio, como se indicó anteriormente. |
Para los pacientes en el brazo 2, el grupo de control, la dosificación de warfarina es según el cuidado habitual. Los resultados en términos de seguridad, eficacia y manejo de la warfarina se compararon con los de los pacientes del otro brazo, que reciben dosis de warfarina según el genotipo. NOTA: El estándar de atención para el reemplazo electivo de rodilla y cadera en nuestra institución es recibir tromboprofilaxis posoperatoria con warfarina. La administración de warfarina no fue específica de este estudio, ni tampoco lo fue la duración de la profilaxis; sin embargo, la dosificación de warfarina estuvo influenciada por el brazo del estudio, como se indicó anteriormente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos asociados con la anticoagulación con warfarina después del reemplazo total de cadera y rodilla
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Los eventos adversos se definieron como
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Determinaciones en Rango Terapéutico (INR 1.8-2.9)
Periodo de tiempo: 2 semanas (artroplastia de rodilla) o 4 semanas (artroplastia de cadera)
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La respuesta del paciente a la warfarina se evaluó según el índice internacional normalizado (INR), calculado a partir de un análisis de sangre del tiempo de protrombina.
Cuando el valor de INR estaba entre 1,8 y 2,9, el paciente se consideraba "terapéutico".
La proporción de determinaciones de INR que se encontraban dentro del rango terapéutico (INR entre 1,8 y 2,9)
se calculó, por brazo, en función del número total de determinaciones de INR que se realizaron durante el tratamiento con warfarina.
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2 semanas (artroplastia de rodilla) o 4 semanas (artroplastia de cadera)
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Porcentaje de Determinaciones Subterapéuticas (INR<1.8)
Periodo de tiempo: 2 semanas (artroplastia de rodilla) o 4 semanas (artroplastia de lúpulo)
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La respuesta del paciente a la warfarina se evaluó según el índice internacional normalizado (INR), calculado a partir de un análisis de sangre del tiempo de protrombina.
Cuando el valor de INR era inferior a 1,8, el paciente se consideraba "subterapéutico".
La proporción de determinaciones de INR que fueron subterapéuticas se calculó, por brazo, en función del número total de determinaciones de INR que se realizaron durante el tratamiento con warfarina.
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2 semanas (artroplastia de rodilla) o 4 semanas (artroplastia de lúpulo)
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Porcentaje de Determinaciones Supraterapéuticas (INR>2.9)
Periodo de tiempo: 2 semanas (artroplastia de rodilla) o 4 semanas (artroplastia de cadera)
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La respuesta del paciente a la warfarina se evaluó según el índice internacional normalizado (INR), calculado a partir de un análisis de sangre del tiempo de protrombina.
Cuando el valor de INR era superior a 2,9, el paciente se consideraba "supraterapéutico".
La proporción de determinaciones de INR que fueron supraterapéuticas se calculó, por brazo, en función del número total de determinaciones de INR que se realizaron durante el tratamiento con warfarina.
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2 semanas (artroplastia de rodilla) o 4 semanas (artroplastia de cadera)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 00019469
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