Mahdolliset genotyypit koko lonkan tai polven tekonivelpotilaille, jotka saavat varfariinia (Coumadin)
Mahdolliset CYP2C9- ja VKORC1-genotyypit lonkka- tai polviproteesipotilaille, jotka saavat varfariinia (kumadiinia) antikoagulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat muutoin terveitä aikuisia (≥ 18-vuotiaita), jotka suunnittelivat lonkka- tai polviproteesileikkausta tai korjausleikkausta Utahin yliopiston sairaalassa, ja he suunnittelivat leikkausta edeltävän toimistokäynnin Utahin yliopiston ortopedikeskukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirto kahden edellisen viikon aikana
- Osallistuja käyttää jo varfariinia
- Leikkausta edeltävä INR > 4,0
- Leikkausta edeltävä bilirubiini > 2,4 mg/dl
- Nykyinen aktiivinen syöpädiagnoosi jatkuvalla hoidolla
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla tiedetään olevan suuri yhteisvaikutus varfariinin kanssa, kuten septra, metronidatsoli, tramadoli, amiodaroni, siprofloksasiini tai simetidiini.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varfariinin farmakogeneettinen annostelu
Farmakogeneettinen varfariiniannostus: Varfariinin annostelu perustuu kaavaan, joka sisältää geneettisten testien tulokset. HUOMAUTUS: Elektiivisen polvi- ja lonkkaproteesi hoidossa laitoksessamme on leikkauksen jälkeinen varfariinitromboprofylaksia. Varfariinin anto ei ollut spesifistä tälle tutkimukselle eikä ennaltaehkäisyn kesto, mutta varfariinin annostukseen vaikutti tutkimusryhmä, kuten edellä mainittiin. |
Ennen elektiivistä nivelleikkausta otetaan verinäyte geneettistä tietoa varten (genotyypitys), jota käytettiin varfariiniannosten laskemiseen sytokromihaaraan satunnaistetuille potilaille. Varfariinin tehon, turvallisuuden ja hoidon tuloksia verrattiin tämän ryhmän ja ryhmän välillä, jossa varfariiniannokset määritetään tavanomaisen hoidon mukaan. HUOMAUTUS: Elektiivisen polvi- ja lonkkaproteesi hoidossa laitoksessamme on leikkauksen jälkeinen varfariinitromboprofylaksia. Varfariinin anto ei ollut spesifistä tälle tutkimukselle eikä ennaltaehkäisyn kesto, mutta tutkimusryhmä vaikutti varfariinin annostukseen, kuten yllä mainittiin. |
|
Active Comparator: Hoidon standardi (kontrolli)
Varfariinin hallinta tai "tavallinen hoito". HUOMAUTUS: Elektiivisen polven ja lonkan tekonivelleikkauksen perushoito ("tavallinen hoito") laitoksessamme on postoperatiivinen varfariinitromboprofylaksia. Varfariinin anto ei ollut spesifistä tälle tutkimukselle eikä ennaltaehkäisyn kesto, mutta varfariinin annostukseen vaikutti tutkimusryhmä, kuten edellä mainittiin. |
Käsivarren 2, kontrolliryhmän, potilaiden varfariinin annostus on tavanomaista hoitoa. Tuloksia turvallisuuden, tehon ja varfariinihoidon osalta verrattiin toisen haaran potilaiden tuloksiin, jotka saavat varfariinia genotyypin perusteella. HUOMAUTUS: Elektiivisen polvi- ja lonkkaproteesi hoidossa laitoksessamme on leikkauksen jälkeinen varfariinitromboprofylaksia. Varfariinin anto ei ollut spesifistä tälle tutkimukselle eikä ennaltaehkäisyn kesto, mutta tutkimusryhmä vaikutti varfariinin annostukseen, kuten yllä mainittiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on varfariinin antikoagulaatioon liittyviä haittatapahtumia lonkan ja polven kokonaisleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat määriteltiin
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritysten prosenttiosuus terapeuttisella alueella (INR 1,8–2,9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (polven artroplastia) tai 4 viikkoa (lonkkanivelleikkaus)
|
Potilaan vaste varfariinille arvioitiin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) perusteella, joka laskettiin protrombiiniajan verikokeesta.
Kun INR-arvo oli välillä 1,8 - 2,9, potilaan katsottiin olevan "terapeuttinen".
Terapeuttiselle alueelle (INR välillä 1,8-2,9) osuneiden INR-määritysten osuus
laskettiin haaretta kohden varfariinihoidon aikana tehtyjen INR-määritysten kokonaismäärän perusteella.
|
2 viikkoa (polven artroplastia) tai 4 viikkoa (lonkkanivelleikkaus)
|
|
Subterapeuttisten määritysten prosenttiosuus (INR < 1,8)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (polven nivelleikkaus) tai 4 viikkoa (humala artroplastia)
|
Potilaan vaste varfariinille arvioitiin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) perusteella, joka laskettiin protrombiiniajan verikokeesta.
Kun INR-arvo oli alle 1,8, potilaan katsottiin olevan "subterapeuttinen".
Subterapeuttisten INR-määritysten osuus laskettiin haaretta kohden varfariinihoidon aikana tehtyjen INR-määritysten kokonaismäärän perusteella.
|
2 viikkoa (polven nivelleikkaus) tai 4 viikkoa (humala artroplastia)
|
|
Supraterapeuttisten määritysten prosenttiosuus (INR> 2,9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (polven artroplastia) tai 4 viikkoa (lonkkanivelleikkaus)
|
Potilaan vaste varfariinille arvioitiin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) perusteella, joka laskettiin protrombiiniajan verikokeesta.
Kun INR-arvo oli suurempi kuin 2,9, potilaan katsottiin olevan "supraterapeuttinen".
Supraterapeuttisten INR-määritysten osuus laskettiin haaretta kohden varfariinihoidon aikana tehtyjen INR-määritysten kokonaismäärän perusteella.
|
2 viikkoa (polven artroplastia) tai 4 viikkoa (lonkkanivelleikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00019469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .