Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve genotypering voor patiënten met een totale heup- of knievervanging die warfarine (Coumadin) krijgen

25 april 2017 bijgewerkt door: Gwen McMillin

Prospectieve CYP2C9- en VKORC1-genotypering voor patiënten met een totale heup- of knievervanging die warfarine (Coumadin) krijgen voor antistolling

Verschillende menselijke genen beïnvloeden hoe medicijnen door het lichaam worden gemetaboliseerd. Aangenomen wordt dat kennis van variaties van deze genen zorgverleners kan helpen om een ​​antistollingsmedicijn genaamd warfarine (Coumadin®) beter te behandelen en als gevolg daarvan de problemen van de patiënt met bloedingen of de ontwikkeling van bloedstolsels te verminderen. Deze studie was opgezet om te evalueren of genetische tests de start van warfarine beter kunnen verbeteren dan de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is in 2008 afgerond en gepubliceerd. Raadpleeg de citatielink voor meer details.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers waren overigens gezonde volwassenen (≥ 18 jaar) die een totale heup- of knievervanging of revisieoperatie aan het plannen waren in het University of Utah Hospital, en een pre-operatief kantoorbezoek hadden gepland in het University of Utah Orthopaedic Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedtransfusie in de afgelopen twee weken
  • Deelnemer gebruikt al warfarine
  • Preoperatieve INR > 4,0
  • Pre-operatieve bilirubine > 2,4 mg/dL
  • Huidige actieve kankerdiagnose met lopende behandeling
  • Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een belangrijke interactie met warfarine uitoefenen, zoals septra, metronidazol, tramadol, amiodaron, ciprofloxacine of cimetidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op farmacogenetica gebaseerde dosering van warfarine

Op farmacogenetica gebaseerde dosering van warfarine: Dosering van warfarine op basis van een formule waarin de resultaten van genetische tests zijn verwerkt.

OPMERKING: Standaardzorg voor electieve knie- en heupvervanging in onze instelling is het ontvangen van postoperatieve warfarine tromboprofylaxe. Toediening van warfarine was niet specifiek voor deze studie, noch de duur van de profylaxe, maar de dosering van warfarine werd beïnvloed door de onderzoeksarm, zoals hierboven opgemerkt.
Genetisch: Op farmacogenetica gebaseerde dosering van warfarine

Voorafgaand aan een electieve gewrichtsvervangende operatie wordt een bloedmonster afgenomen voor genetische informatie (genotypering) dat werd gebruikt voor het berekenen van warfarine-doses voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de cytochroom-arm. Uitkomsten in termen van werkzaamheid, veiligheid en behandeling van warfarine werden vergeleken tussen deze groep en de groep waarin warfarinedoses worden bepaald volgens de gebruikelijke zorg.

OPMERKING: Standaardzorg voor electieve knie- en heupvervanging in onze instelling is het ontvangen van postoperatieve warfarine tromboprofylaxe. Toediening van warfarine was niet specifiek voor deze studie, noch was de duur van de profylaxe, maar de dosering van warfarine werd beïnvloed door de onderzoeksarm, zoals hierboven vermeld.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controle)

Controle of "usual care" dosering van warfarine

OPMERKING: Standaardzorg ("gebruikelijke zorg") voor electieve knie- en heupvervanging in onze instelling is het ontvangen van postoperatieve warfarine-tromboprofylaxe. Toediening van warfarine was niet specifiek voor deze studie, noch de duur van de profylaxe, maar de dosering van warfarine werd beïnvloed door de onderzoeksarm, zoals hierboven opgemerkt.
Ander: Gebruikelijke dosering van warfarine

Voor patiënten in arm 2, de controlegroep, is de dosering van warfarine per gebruikelijke zorg. Uitkomsten in termen van veiligheid, werkzaamheid en behandeling met warfarine werden vergeleken met die van patiënten in de andere arm, die een dosis warfarine kregen op basis van genotypering.

OPMERKING: Standaardzorg voor electieve knie- en heupvervanging in onze instelling is het ontvangen van postoperatieve warfarine tromboprofylaxe. Toediening van warfarine was niet specifiek voor deze studie, noch was de duur van de profylaxe, maar de dosering van warfarine werd beïnvloed door de onderzoeksarm, zoals hierboven vermeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen geassocieerd met warfarine-antistolling na totale heup- en knievervanging
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie

Bijwerkingen werden gedefinieerd als

  1. Ernstige bloeding: fatale bloeding, bloeding in een kritiek orgaan, bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is
  2. Lichte bloeding: klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding
  3. Symptomatische diepe veneuze trombose (DVT)
  4. Longembolie (PE)
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bepalingen in therapeutisch bereik (INR 1,8-2,9)
Tijdsspanne: 2 weken (knieprothese) of 4 weken (heupprothese)
De respons van de patiënt op warfarine werd geëvalueerd op basis van de internationale genormaliseerde ratio (INR), berekend op basis van een protrombinetijdbloedtest. Wanneer de INR-waarde tussen 1,8 en 2,9 lag, werd de patiënt als "therapeutisch" beschouwd. Het aandeel INR-bepalingen dat binnen het therapeutische bereik viel (INR tussen 1,8-2,9) werd per arm berekend op basis van het totale aantal INR-bepalingen dat tijdens de behandeling met warfarine werd uitgevoerd.
2 weken (knieprothese) of 4 weken (heupprothese)
Percentage bepalingen Subtherapeutisch (INR<1,8)
Tijdsspanne: 2 weken (knieprothese) of 4 weken (hopprothese)
De respons van de patiënt op warfarine werd geëvalueerd op basis van de internationale genormaliseerde ratio (INR), berekend op basis van een protrombinetijdbloedtest. Wanneer de INR-waarde lager was dan 1,8, werd de patiënt als "subtherapeutisch" beschouwd. Het deel van de INR-bepalingen dat subtherapeutisch was, werd per arm berekend op basis van het totale aantal INR-bepalingen dat tijdens de behandeling met warfarine was gedaan.
2 weken (knieprothese) of 4 weken (hopprothese)
Percentage bepalingen supratherapeutisch (INR>2,9)
Tijdsspanne: 2 weken (knieprothese) of 4 weken (heupprothese)
De respons van de patiënt op warfarine werd geëvalueerd op basis van de internationale genormaliseerde ratio (INR), berekend op basis van een protrombinetijdbloedtest. Wanneer de INR-waarde hoger was dan 2,9, werd de patiënt als 'supratherapeutisch' beschouwd. Het aandeel INR-bepalingen dat supratherapeutisch was, werd per arm berekend op basis van het totale aantal INR-bepalingen dat tijdens de behandeling met warfarine werd uitgevoerd.
2 weken (knieprothese) of 4 weken (heupprothese)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gwen McMillin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00019469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren