Genotipizzazione prospettica per pazienti con sostituzione totale dell'anca o del ginocchio che ricevono warfarin (Coumadin)
Genotipizzazione prospettica di CYP2C9 e VKORC1 per pazienti con sostituzione totale dell'anca o del ginocchio che ricevono warfarin (Coumadin) per l'anticoagulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti erano adulti altrimenti sani (≥ 18 anni di età) che stavano pianificando la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio o un intervento chirurgico di revisione presso l'ospedale dell'Università dello Utah e avevano programmato una visita ambulatoriale preoperatoria presso il Centro ortopedico dell'Università dello Utah.
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di sangue nelle due settimane precedenti
- Il partecipante sta già assumendo warfarin
- INR preoperatorio > 4,0
- Bilirubina preoperatoria > 2,4 mg/dL
- Attuale diagnosi di cancro attiva con trattamento in corso
- Farmaci concomitanti noti per esercitare una maggiore interazione con warfarin come septra, metronidazolo, tramadolo, amiodarone, ciprofloxacina o cimetidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio di warfarin basato sulla farmacogenetica
Dosaggio di warfarin basato sulla farmacogenetica: dosaggio di warfarin basato su una formula che incorpora i risultati dei test genetici. NOTA: Lo standard di cura per la sostituzione elettiva del ginocchio e dell'anca presso la nostra istituzione è ricevere la tromboprofilassi post-operatoria con warfarin. La somministrazione di warfarin non era specifica per questo studio, né la durata della profilassi, tuttavia, il dosaggio di warfarin è stato influenzato dal braccio dello studio, come notato sopra. |
Prima della chirurgia elettiva di sostituzione articolare viene raccolto un campione di sangue per le informazioni genetiche (genotipizzazione) che è stato utilizzato per calcolare le dosi di warfarin per i pazienti randomizzati nel braccio del citocromo. I risultati in termini di efficacia, sicurezza e gestione del warfarin sono stati confrontati tra questo gruppo e il gruppo in cui le dosi di warfarin sono determinate per cura abituale. NOTA: Lo standard di cura per la sostituzione elettiva del ginocchio e dell'anca presso la nostra istituzione è ricevere la tromboprofilassi post-operatoria con warfarin. La somministrazione di warfarin non era specifica per questo studio, né lo era la durata della profilassi, tuttavia, il dosaggio di warfarin è stato influenzato dal braccio dello studio come indicato sopra. |
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Comparatore attivo: Standard di cura (controllo)
Controllo o dosaggio di warfarin "abituale". NOTA: Lo standard di cura ("cura abituale") per la sostituzione elettiva del ginocchio e dell'anca presso il nostro istituto prevede la tromboprofilassi post-operatoria con warfarin. La somministrazione di warfarin non era specifica per questo studio, né la durata della profilassi, tuttavia, il dosaggio di warfarin è stato influenzato dal braccio dello studio, come notato sopra. |
Per i pazienti nel braccio 2, il gruppo di controllo, il dosaggio di warfarin è per cura abituale. I risultati in termini di sicurezza, efficacia e gestione del warfarin sono stati confrontati con quelli dei pazienti dell'altro braccio, che ricevono il dosaggio del warfarin in base alla genotipizzazione. NOTA: Lo standard di cura per la sostituzione elettiva del ginocchio e dell'anca presso la nostra istituzione è ricevere la tromboprofilassi post-operatoria con warfarin. La somministrazione di warfarin non era specifica per questo studio, né lo era la durata della profilassi, tuttavia, il dosaggio di warfarin è stato influenzato dal braccio dello studio come indicato sopra. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con eventi avversi associati all'anticoagulazione con warfarin dopo la sostituzione totale dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Gli eventi avversi sono stati definiti come
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di determinazioni nel range terapeutico (INR 1,8-2,9)
Lasso di tempo: 2 settimane (artroplastica del ginocchio) o 4 settimane (artroplastica dell'anca)
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La risposta del paziente al warfarin è stata valutata sulla base del rapporto internazionale normalizzato (INR), calcolato da un esame del sangue del tempo di protrombina.
Quando il valore INR era compreso tra 1,8 e 2,9, il paziente era considerato "terapeutico".
La proporzione di determinazioni dell'INR che rientravano nell'intervallo terapeutico (INR compreso tra 1,8 e 2,9)
è stato calcolato, per braccio, sulla base del numero totale di determinazioni dell'INR effettuate durante il trattamento con warfarin.
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2 settimane (artroplastica del ginocchio) o 4 settimane (artroplastica dell'anca)
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Percentuale di determinazioni subterapeutiche (INR<1,8)
Lasso di tempo: 2 settimane (artroplastica del ginocchio) o 4 settimane (artroplastica del luppolo)
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La risposta del paziente al warfarin è stata valutata sulla base del rapporto internazionale normalizzato (INR), calcolato da un esame del sangue del tempo di protrombina.
Quando il valore INR era inferiore a 1,8, il paziente era considerato "subterapeutico".
La percentuale di determinazione dell'INR subterapeutica è stata calcolata, per braccio, sulla base del numero totale di determinazioni dell'INR effettuate durante il trattamento con warfarin.
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2 settimane (artroplastica del ginocchio) o 4 settimane (artroplastica del luppolo)
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Percentuale di determinazioni sovraterapeutiche (INR>2,9)
Lasso di tempo: 2 settimane (artroplastica del ginocchio) o 4 settimane (artroplastica dell'anca)
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La risposta del paziente al warfarin è stata valutata sulla base del rapporto internazionale normalizzato (INR), calcolato da un esame del sangue del tempo di protrombina.
Quando il valore INR era superiore a 2,9, il paziente era considerato "sovraterapeutico".
La percentuale di determinazioni dell'INR sovraterapeutiche è stata calcolata, per braccio, in base al numero totale di determinazioni dell'INR effettuate durante il trattamento con warfarin.
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2 settimane (artroplastica del ginocchio) o 4 settimane (artroplastica dell'anca)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00019469
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