Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv genotypning for total hofte- eller knæprotesepatienter, der modtager Warfarin (Coumadin)

25. april 2017 opdateret af: Gwen McMillin

Prospektiv CYP2C9 og VKORC1 genotypning for total hofte- eller knæprotesepatienter, der modtager Warfarin (Coumadin) til antikoagulering

Adskillige menneskelige gener påvirker, hvordan medicin omsættes af kroppen. Det menes, at viden om variationer af disse gener kan hjælpe sundhedspersonale med bedre at håndtere et antikoaguleringsmiddel kaldet warfarin (Coumadin®) og som følge heraf mindske patienters problemer med blødning eller udvikling af blodpropper. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere, om genetisk testning kan forbedre warfarininitiering bedre end sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet i 2008 og blev offentliggjort. Se citatlinket for flere detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var ellers raske voksne (≥ 18 år), som planlagde total hofte- eller knæudskiftning eller revisionsoperation på University of Utah Hospital og planlagde et præoperativt kontorbesøg på University of Utah Orthopedic Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtransfusion i de foregående to uger
  • Deltageren tager allerede warfarin
  • Præoperativ INR > 4,0
  • Præoperativ bilirubin > 2,4 mg/dL
  • Aktuel aktiv kræftdiagnose med løbende behandling
  • Samtidig medicin, der vides at udøve en større interaktion med warfarin, såsom septra, metronidazol, tramadol, amiodaron, ciprofloxacin eller cimetidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenetisk-baseret warfarin dosering

Farmakogenetisk-baseret warfarin-dosering: Warfarin-dosering baseret på formel, der inkorporerer genetiske testresultater.

BEMÆRK: Standardbehandling for elektiv knæ- og hofteprotese på vores institution er at modtage postoperativ warfarin tromboprofylakse. Administration af warfarin var ikke specifik for denne undersøgelse, og varigheden af ​​profylaksen var ikke specifik, dog var warfarin-doseringen påvirket af undersøgelsesarmen, som nævnt ovenfor.
Genetisk: Farmakogenetisk-baseret warfarin dosering

Forud for elektiv lederstatningskirurgi udtages en blodprøve til genetisk information (genotypning), som blev brugt til beregning af warfarindoser til patienter randomiseret til cytokromarmen. Resultater med hensyn til effekt, sikkerhed og håndtering af warfarin blev sammenlignet mellem denne gruppe og gruppen, hvor warfarindoserne bestemmes efter sædvanlig behandling.

BEMÆRK: Standardbehandling for elektiv knæ- og hofteprotese på vores institution er at modtage postoperativ warfarin tromboprofylakse. Administration af warfarin var ikke specifik for denne undersøgelse, og varigheden af ​​profylakse var heller ikke varigheden af ​​profylaksen, dog var warfarin-doseringen påvirket af undersøgelsesarmen som nævnt ovenfor.
Aktiv komparator: Standard for pleje (kontrol)

Kontrol eller "sædvanlig pleje" warfarin dosering

BEMÆRK: Standardbehandling ("sædvanlig pleje") for elektiv knæ- og hofteprotese på vores institution er at modtage postoperativ warfarin tromboprofylakse. Administration af warfarin var ikke specifik for denne undersøgelse, og varigheden af ​​profylaksen var ikke specifik, dog var warfarin-doseringen påvirket af undersøgelsesarmen, som nævnt ovenfor.
Andet: Almindelig pleje warfarin dosering

For patienter i arm 2, kontrolgruppen, er warfarin-dosering efter sædvanlig behandling. Resultaterne med hensyn til sikkerhed, effektivitet og warfarinbehandling blev sammenlignet med resultaterne for patienter i den anden arm, som får warfarindosis baseret på genotypebestemmelse.

BEMÆRK: Standardbehandling for elektiv knæ- og hofteprotese på vores institution er at modtage postoperativ warfarin tromboprofylakse. Administration af warfarin var ikke specifik for denne undersøgelse, og varigheden af ​​profylakse var heller ikke varigheden af ​​profylaksen, dog var warfarin-doseringen påvirket af undersøgelsesarmen som nævnt ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser forbundet med Warfarin-antikoagulation efter total hofte- og knæudskiftning
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Bivirkninger blev defineret som

  1. Større blødning: dødelig blødning, blødning ind i et kritisk organ, blødning, der kræver hospitalsindlæggelse
  2. Mindre blødning: klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger
  3. Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
  4. Lungeemboli (PE)
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bestemmelser i terapeutisk område (1,8-2,9 INR)
Tidsramme: 2 uger (knæarthroplastik) eller 4 uger (hofteproteser)
Patientrespons på warfarin blev evalueret baseret på det internationale normaliserede forhold (INR), beregnet ud fra en protrombintid-blodprøve. Når INR-værdien var mellem 1,8 og 2,9, blev patienten anset for at være "terapeutisk". Andelen af ​​INR-bestemmelser, der faldt inden for det terapeutiske område (INR mellem 1,8-2,9) blev beregnet pr. arm baseret på det samlede antal INR-bestemmelser, der blev foretaget under behandling med warfarin.
2 uger (knæarthroplastik) eller 4 uger (hofteproteser)
Procentdel af bestemmelser subterapeutisk (INR<1,8)
Tidsramme: 2 uger (knæarthroplastik) eller 4 uger (hop arthroplasty)
Patientrespons på warfarin blev evalueret baseret på det internationale normaliserede forhold (INR), beregnet ud fra en protrombintid-blodprøve. Når INR-værdien var mindre end 1,8, blev patienten anset for at være "subterapeutisk". Andelen af ​​INR-bestemmelser, der var subterapeutiske, blev beregnet pr. arm baseret på det samlede antal INR-bestemmelser, der blev foretaget under behandling med warfarin.
2 uger (knæarthroplastik) eller 4 uger (hop arthroplasty)
Procentdel af bestemmelser supraterapeutisk (INR>2,9)
Tidsramme: 2 uger (knæarthroplastik) eller 4 uger (hofteproteser)
Patientrespons på warfarin blev evalueret baseret på det internationale normaliserede forhold (INR), beregnet ud fra en protrombintid-blodprøve. Når INR-værdien var større end 2,9, blev patienten anset for at være "supraterapeutisk". Andelen af ​​INR-bestemmelser, der var supraterapeutiske, blev beregnet pr. arm baseret på det samlede antal INR-bestemmelser, der blev foretaget under behandling med warfarin.
2 uger (knæarthroplastik) eller 4 uger (hofteproteser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gwen McMillin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00019469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner