Prospektiv genotyping for total hofte- eller kneprotesepasienter som får Warfarin (Coumadin)
Prospektiv CYP2C9 og VKORC1 genotyping for total hofte- eller kneprotesepasienter som får Warfarin (Coumadin) for antikoagulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne var ellers friske voksne (≥ 18 år) som planla total hofte- eller kneprotese eller revisjonskirurgi ved University of Utah Hospital, og som planla et preoperativt kontorbesøk ved University of Utah Orthopedic Center.
Ekskluderingskriterier:
- Blodoverføring de to foregående ukene
- Deltakeren tar allerede warfarin
- Preoperativ INR > 4,0
- Preoperativ bilirubin > 2,4 mg/dL
- Aktuell aktiv kreftdiagnose med pågående behandling
- Samtidige medisiner som er kjent for å utøve en stor interaksjon med warfarin, slik som septra, metronidazol, tramadol, amiodaron, ciprofloksacin eller cimetidin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakogenetisk-basert warfarin-dosering
Farmakogenetisk-basert warfarin-dosering: Warfarin-dosering basert på formel som inneholder genetiske testresultater. MERK: Standard for omsorg for elektiv kne- og hofteprotese ved vår institusjon er å motta postoperativ warfarin tromboprofylakse. Administrering av warfarin var ikke spesifikk for denne studien, og heller ikke varigheten av profylaksen, men warfarindosering ble påvirket av studiearmen, som nevnt ovenfor. |
Før elektiv leddprotesekirurgi blir det tatt en blodprøve for genetisk informasjon (genotyping) som ble brukt til å beregne warfarindoser for pasienter randomisert til cytokromarmen. Utfall i form av effekt, sikkerhet og behandling av warfarin ble sammenlignet mellom denne gruppen og gruppen der warfarindoser bestemmes etter vanlig behandling. MERK: Standard for omsorg for elektiv kne- og hofteprotese ved vår institusjon er å motta postoperativ warfarin tromboprofylakse. Administrering av warfarin var ikke spesifikk for denne studien, og heller ikke varigheten av profylaksen, men warfarindoseringen ble påvirket av studiearmen som nevnt ovenfor. |
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg (kontroll)
Kontroll eller "vanlig pleie"-dosering av warfarin MERK: Standard for omsorg ("vanlig omsorg") for elektiv kne- og hofteprotese ved vår institusjon er å motta postoperativ warfarin tromboprofylakse. Administrering av warfarin var ikke spesifikk for denne studien, og heller ikke varigheten av profylaksen, men warfarindosering ble påvirket av studiearmen, som nevnt ovenfor. |
For pasienter i arm 2, kontrollgruppen, er warfarindosering etter vanlig behandling. Utfall når det gjelder sikkerhet, effekt og warfarinbehandling ble sammenlignet med resultatene for pasienter i den andre armen, som får warfarindosering basert på genotyping. MERK: Standard for omsorg for elektiv kne- og hofteprotese ved vår institusjon er å motta postoperativ warfarin tromboprofylakse. Administrering av warfarin var ikke spesifikk for denne studien, og heller ikke varigheten av profylaksen, men warfarindoseringen ble påvirket av studiearmen som nevnt ovenfor. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser assosiert med warfarin-antikoagulasjon etter total hofte- og kneutskifting
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Bivirkninger ble definert som
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av bestemmelsene i terapeutisk område (INR 1,8–2,9)
Tidsramme: 2 uker (kneproteser) eller 4 uker (hofteproteser)
|
Pasientens respons på warfarin ble evaluert basert på det internasjonale normaliserte forholdet (INR), beregnet fra en protrombintid-blodprøve.
Når INR-verdien var mellom 1,8 og 2,9, ble pasienten ansett for å være «terapeutisk».
Andelen av INR-bestemmelser som falt innenfor det terapeutiske området (INR mellom 1,8-2,9)
ble beregnet, per arm, basert på totalt antall INR-bestemmelser som ble gjort under behandling med warfarin.
|
2 uker (kneproteser) eller 4 uker (hofteproteser)
|
|
Prosentandel av subterapeutiske bestemmelser (INR<1,8)
Tidsramme: 2 uker (kneproteser) eller 4 uker (hopproteser)
|
Pasientens respons på warfarin ble evaluert basert på det internasjonale normaliserte forholdet (INR), beregnet fra en protrombintid-blodprøve.
Når INR-verdien var mindre enn 1,8, ble pasienten ansett for å være "subterapeutisk".
Andelen av INR-bestemmelser som var subterapeutiske ble beregnet, per arm, basert på det totale antallet INR-bestemmelser som ble gjort under behandling med warfarin.
|
2 uker (kneproteser) eller 4 uker (hopproteser)
|
|
Prosentandel av bestemmelser supraterapeutisk (INR>2,9)
Tidsramme: 2 uker (kneproteser) eller 4 uker (hofteproteser)
|
Pasientens respons på warfarin ble evaluert basert på det internasjonale normaliserte forholdet (INR), beregnet fra en protrombintid-blodprøve.
Når INR-verdien var større enn 2,9, ble pasienten ansett for å være «supraterapeutisk».
Andelen av INR-bestemmelser som var supraterapeutiske ble beregnet, per arm, basert på totalt antall INR-bestemmelser som ble gjort under behandling med warfarin.
|
2 uker (kneproteser) eller 4 uker (hofteproteser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwen McMillin, PhD, ARUP Laboratories
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00019469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .