変形性膝関節症の参加者におけるトラマドール塩酸塩とアセトアミノフェン錠剤の維持と非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の維持の比較研究
2013年7月16日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
変形性膝関節症患者におけるトラマドール/アセトアミノフェンと NSAID 併用療法後のトラマドール/アセトアミノフェン錠剤維持と NSAID 維持の比較: 多施設、無作為化、非公開比較研究
この研究の目的は、変形性膝関節症 (進行性および変性性関節疾患、 NSAIDsにトラマドール塩酸塩を追加治療したところ、痛みが和らぎました。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）、無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、比較研究です。 NSAIDsにトラマドール37.5ミリグラム（mg）とアセトアミノフェン325mgを追加治療した後に痛みが軽減された参加者における、トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンの維持の有効性をNSAIDsの維持の有効性と比較します。
すべての参加者は、1 日目から 28 日目まで、トラマドール塩酸塩 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg、NSAIDs (メロキシカム [7.5 mg または 15 mg 1 日 1 回] またはアセクロフェナク [100 mg 1 日 2 回]) と一緒に 1 日 1 ～ 3 錠を受け取ります。参加者は、数値評価尺度のスコアが 4 以下の場合、29 日目に 2 つの治療グループにランダムに割り当てられます。 29 日目から 85 日目までは 8 錠）、NSAIDs グループは 1 日あたりメロキシカム 7.5 mg または 15 mg またはアセクロフェナク 100 mg を 29 日目から 85 日目まで 1 日 2 回投与されます。
有効性は、1日目、29日目、57日目、および85日目に評価されます。
一次有効性エンドポイントは、29日目から85日目までの西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の合計スコアの変化によって評価されます。参加者の安全性は、調査全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症を1年以上患っており、American College of Rheumatologyの基準を満たす参加者
- -メロキシカム7.5ミリグラム（mg）または毎日15mgまたはアセクロフェナク100mgの安定した用量を1日2回、少なくとも4週間服用している参加者
- -過去48時間の平均疼痛強度が数値評価尺度（NRS）で5以上の参加者
- -以下の基準によると、一般的な健康状態が良好な参加者：病歴および薬歴、治験薬投与前の身体検査、バイタルサイン：血圧、脈拍、臨床検査：血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) 以下 (=
- -研究期間中に適切な避妊方法を使用する出産の可能性のある女性参加者（研究参加前の尿妊娠検査は陰性でなければなりません）
除外基準:
- ケルグレンおよびローレンスグレードに該当する参加者
- -以前にトラマドール治療に失敗したか、有害事象のためにトラマドールの服用を中止した参加者
- -次の条件のいずれかに該当する参加者：関節リウマチ、強直性脊椎炎、活動性痛風または活動性仮性痛風、線維筋痛症の診断（ACR基準による）、アンセリン滑液包炎、対象関節の重大な外傷 6か月前-治験薬の投与 治験薬投与前の6か月以内の標的関節の感染 治験薬投与前の6か月以内の標的関節の明らかな無血管性壊死 標的関節の解剖学的変形。標的関節、治験薬投与前1年以内の標的関節に関連する外科的処置、治験薬投与前6ヶ月以内の標的関節に関連する関節鏡検査処置
- 次のいずれかの疾患をお持ちの方：睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシーなど）や認知症などの著しく不安定な疾患、機能障害や吸収不良、過剰蓄積、代謝・排泄障害を起こすおそれのある疾患
- 妊娠中または授乳中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)
参加者は、塩酸トラマドール 37.5 ミリグラム (mg) とアセトアミノフェン 325 mg、1 日あたり 1 ～ 3 錠の固定用量の組み合わせを、メロキシカム (7.5 mg または 15 mg 1 日 1 回) またはアセクロフェナク (100 mg 1 日 2 回) とともに 1 日目から 1 日目まで受け取ります。 28.
29日目に数値評価尺度スコアが4以下になる参加者は、メロキシカム（7.5mgまたは15mgを1日1回）またはアセクロフェナク（100mgを1日2回）のいずれかを受け取るNSAIDの治療にランダムに割り当てられます。 85。
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メロキシカム 7.5 mg または 15 mg/日と、塩酸トラマドール 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg の固定用量の組み合わせ、1 日目から 28 日目までは 1 日 1 ～ 3 錠、および 29 日目から 29 日目までは 1 日あたりメロキシカム 7.5 mg または 15 mg 85。
アセクロフェナク 100 mg を 1 日 2 回、トラマドール塩酸塩 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg、1 日目から 28 日目までは 1 日 1 ～ 3 錠、29 日目から 85 日目までは 1 日 2 回アセクロフェナク 100 mg の固定用量の組み合わせ。
1 日目から 28 日目まで、トラマドール塩酸塩 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg、NSAIDs (メロキシカム [7.5 mg または 15 mg を 1 日 1 回] またはアセクロフェナク [100 mg を 1 日 2 回]) と共に 1 日 1 ～ 3 錠の固定用量の組み合わせ、およびトラマドール塩酸塩 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg の合剤、1 錠または 2 錠を 1 日 4 回、29 日目から 85 日目まで（1 日最高用量は 8 錠となります）。
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実験的：塩酸トラマドール＋アセトアミノフェン
参加者は、1 日目から 28 日目まで、トラマドール塩酸塩 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg、メロキシカム (7.5 mg または 15 mg を 1 日 1 回) またはアセクロフェナク (100 mg を 1 日 2 回) と一緒に 1 日 1 ～ 3 錠の固定用量の組み合わせを受け取ります。
29日目に数値評価尺度スコアが4以下になる参加者は、トラマドール塩酸塩37.5mgとアセトアミノフェン325mgの固定用量組み合わせの治療に無作為に割り当てられ、29日目から85日目まで1日4回、1錠または2錠（ 1日最高服用量は8錠です。）
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メロキシカム 7.5 mg または 15 mg/日と、塩酸トラマドール 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg の固定用量の組み合わせ、1 日目から 28 日目までは 1 日 1 ～ 3 錠、および 29 日目から 29 日目までは 1 日あたりメロキシカム 7.5 mg または 15 mg 85。
アセクロフェナク 100 mg を 1 日 2 回、トラマドール塩酸塩 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg、1 日目から 28 日目までは 1 日 1 ～ 3 錠、29 日目から 85 日目までは 1 日 2 回アセクロフェナク 100 mg の固定用量の組み合わせ。
1 日目から 28 日目まで、トラマドール塩酸塩 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg、NSAIDs (メロキシカム [7.5 mg または 15 mg を 1 日 1 回] またはアセクロフェナク [100 mg を 1 日 2 回]) と共に 1 日 1 ～ 3 錠の固定用量の組み合わせ、およびトラマドール塩酸塩 37.5 mg とアセトアミノフェン 325 mg の合剤、1 錠または 2 錠を 1 日 4 回、29 日目から 85 日目まで（1 日最高用量は 8 錠となります）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）の29日目からの変化85日目の合計スコア
時間枠：29日目と85日目
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WOMAC は、変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体障害の要素を把握するように設計された自己管理型の健康状態アンケートです。
24 の質問 (痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関する 17 の質問) で構成され、0 ～ 10 cm (0 cm = 痛みなし～10 cm = よりひどい痛み) の視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます。
個々の質問への回答には、0=極度から 4=なしのスコアが割り当てられます。
各要素の最大スコアは異なるため、スコアは正規化されています。
正規化された合計スコアの範囲は、0=最低から 100=最高です。
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29日目と85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85日目の疼痛強度スコアの29日目からの変化
時間枠：29日目と85日目
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痛みの強さは、0 から 10 の範囲の 11 段階の数値評価尺度によって評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
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29日目と85日目
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鎮痛効果のある参加者の数
時間枠：29日目、57日目、85日目
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痛みの緩和は、-1 から 4 までの 6 段階のスケールを使用して評価されました。ここで、-1 = 痛みが悪化した、0 = 変化なし、1 = わずかに緩和された、2 = 中程度に緩和された、3 = かなり緩和された、および 4 = 痛みが完全に緩和された消えた。
痛みがわずかに緩和された参加者、中程度に緩和された参加者、および完全に消失した参加者は、痛みが緩和されたと見なされました。
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29日目、57日目、85日目
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参加者による治験薬の総合評価を受けた参加者の数
時間枠：85日目
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治験薬に対する参加者の全体的な評価は、-2 から 2 の範囲の 5 段階スケールを使用して行われました。ここで、-2 = 非常に悪い、1 = 悪い、0 = 中程度、1 = 良い、2 = 非常に良い。
治験薬とは、特に 29 日目から 85 日目までに受けた無作為化治療を指します。
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85日目
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治験責任医師による治験薬の総合評価を受けた参加者数
時間枠：85日目
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治験責任医師は、5 段階評価 (-2 から 2、-2 = 非常に悪い、1 = 悪い、0 = 中程度、1 = 良い、2 = 非常に良い) を使用して、治験薬の全体的な評価を完了しました。
治験薬とは、特に 29 日目から 85 日目までに受けた無作為化治療を指します。
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85日目
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カテゴリー的腫れのある参加者の数
時間枠：29日目、57日目、85日目
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腫れは、0 から 3 までの範囲の 4 段階スケールを使用して評価されました。ここで、0 = 腫れなし、1 = 体液の交差変動 (PCFF) の存在、2 = 膝蓋骨のバロットメント、および 3 = 関節の輪郭を歪める腫れ (SDJC) ）。
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29日目、57日目、85日目
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カテゴリー的優しさを持つ参加者の数
時間枠：29日目、57日目、85日目
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優しさは、0 ～ 3 の 4 段階スケールを使用して評価されました。ここで、0 = 優しさなし、1 = 優しさの苦情、2 = ひるみを伴う優しさの苦情 (CTW)、および 3 = ひるみと撤退の試み。
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29日目、57日目、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月16日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012964
- NCT00635349
- ULT-KOR-05
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