무릎 골관절염 환자의 트라마돌 염산염과 아세트아미노펜 정제 유지 관리 대 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 유지 관리 비교 연구
2013년 7월 16일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
무릎 골관절염 환자에서 Tramadol/Acetaminophen과 NSAID 병용 요법 후 Tramadol/Acetaminophen 정제 유지와 NSAID 유지의 비교: 다기관, 무작위, 공개 비교 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(진행성 및 퇴행성 관절 질환, (관절이 아프고 뻣뻣해짐) NSAID에 트라마돌 염산염을 추가 투여한 후 통증이 완화되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 개방형(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 비교 연구입니다. NSAID에 트라마돌 37.5밀리그램(mg)과 아세트아미노펜 325mg을 추가 치료한 후 통증이 완화된 참가자에서 트라마돌 염산염과 아세트아미노펜 유지의 효능을 NSAID 유지의 효능과 비교합니다.
모든 참가자는 1일차부터 28일차까지 NSAID(멜록시캄[7.5mg 또는 15mg 1일 1회] 또는 아세클로페낙[100mg 1일 2회])와 함께 트라마돌 염산염 37.5mg과 아세트아미노펜 325mg, 1일 1~3정을 투여받게 됩니다. 참가자는 숫자 평가 척도 점수가 4 이하인 경우 29일에 무작위로 2개의 치료 그룹으로 배정됩니다. 트라마돌 + 아세트아미노펜 그룹은 트라마돌 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg이 포함된 정제 1개 또는 2개를 1일 4회 투여받습니다(최대 일일 용량은 NSAIDs 그룹은 멜록시캄 7.5mg 또는 15mg 또는 아세클로페낙 100mg을 29일부터 85일까지 하루에 두 번 투여합니다.
효능은 1일, 29일, 57일 및 85일에 평가될 것이다.
1차 효능 종점은 29일부터 85일까지 Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 총 점수의 변화를 통해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 이상 무릎 골관절염을 앓았으며 American College of Rheumatology의 기준을 충족하는 참가자
- 멜록시캄 7.5밀리그램(mg) 또는 15mg을 매일 안정적으로 복용하거나 아세클로페낙 100mg을 하루에 두 번 최소 4주 동안 복용하는 참가자
- 지난 48시간 동안 평균 통증 강도가 숫자 등급 척도(NRS)에서 5 이상인 참가자
- 아래 기준에 따라 일반적인 건강 상태가 양호한 참가자: 의료 및 약물 이력, 연구 약물 투여 전 신체 검사, 활력 징후: 혈압, 맥박, 임상 실험실 검사: 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 이하(=
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 가임기 여성 참가자 (연구 참여 전 소변 임신 검사는 음성이어야 함)
제외 기준:
- Kellgren 및 Lawrence 등급에 해당하는 참가자
- 이전에 트라마돌 치료에 실패했거나 부작용으로 인해 트라마돌 복용을 중단한 참가자
- 류마티스관절염, 강직성척추염, 활동성 통풍 또는 활동성 가성통풍, 섬유근육통 진단(ACR 기준), 안세린 점액낭염, 시술 전 6개월 이내 대상 관절의 주요 외상 연구 약물 투여, 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 표적 관절의 감염, 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 표적 관절의 명백한 무혈성 괴사, 평가를 방해할 수 있는 표적 관절의 해부학적 기형 대상 관절, 연구 약물 투여 전 1년 이내에 대상 관절과 관련된 수술 절차, 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 대상 관절과 관련된 관절경 절차
- 수면장애(수면무호흡증, 기면증 등)나 치매 등 현저하게 불안정한 질환, 기능장애 또는 흡수장애, 과잉축적, 대사장애, 배설장애 등을 일으킬 수 있는 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
참가자는 1일부터 1일까지 멜록시캄(7.5mg 또는 15mg 1일 1회) 또는 아세클로페낙(100mg 1일 2회)과 함께 트라마돌 염산염 37.5밀리그램(mg)과 아세트아미노펜 325mg, 1일 1~3정의 고정 용량 조합을 받게 됩니다. 28.
29일에 숫자 등급 척도 점수가 4 이하인 참가자는 NSAID 치료에 무작위로 배정되어 29일부터 일까지 멜록시캄(7.5mg 또는 15mg 1일 1회) 또는 아세클로페낙(100mg 1일 2회)을 투여받습니다. 85.
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멜록시캄 7.5mg 또는 15mg/일과 함께 트라마돌 염산염 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg, 1일부터 28일까지 매일 1~3정, 29일부터 1일까지 멜록시캄 7.5mg 또는 15mg의 고정 용량 조합 85.
아세클로페낙 100 mg 1일 2회, 트라마돌 염산염 37.5 mg + 아세트아미노펜 325 mg의 고정 용량 조합, 1일부터 28일까지 하루 1~3정, 29일부터 85일까지 아세클로페낙 100 mg 1일 2회.
1일부터 28일까지 NSAID(멜록시캄[7.5mg 또는 15mg 1일 1회] 또는 아세클로페낙[100mg 1일 2회])과 함께 트라마돌 염산염 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg, 1일 1~3정의 고정 용량 조합, 및 트라마돌 염산염 37.5mg과 아세트아미노펜 325mg의 고정 용량 조합, 29일부터 85일까지 매일 4회 1정 또는 2정(1일 최대 용량은 8정).
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실험적: 트라마돌 염산염 플러스 아세트아미노펜
참가자는 1일차부터 28일차까지 멜록시캄(7.5mg 또는 15mg 1일 1회) 또는 아세클로페낙(100mg 1일 2회)과 함께 트라마돌 염산염 37.5mg과 아세트아미노펜 325mg의 고정 용량 조합을 하루 1~3정씩 복용하게 된다.
29일에 수치 평가 척도 점수가 4 이하인 참가자는 29일부터 85일까지 매일 4회 트라마돌 염산염 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg의 고정 용량 조합 치료에 무작위로 배정됩니다. 1일 최대 복용량은 8정입니다.)
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멜록시캄 7.5mg 또는 15mg/일과 함께 트라마돌 염산염 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg, 1일부터 28일까지 매일 1~3정, 29일부터 1일까지 멜록시캄 7.5mg 또는 15mg의 고정 용량 조합 85.
아세클로페낙 100 mg 1일 2회, 트라마돌 염산염 37.5 mg + 아세트아미노펜 325 mg의 고정 용량 조합, 1일부터 28일까지 하루 1~3정, 29일부터 85일까지 아세클로페낙 100 mg 1일 2회.
1일부터 28일까지 NSAID(멜록시캄[7.5mg 또는 15mg 1일 1회] 또는 아세클로페낙[100mg 1일 2회])과 함께 트라마돌 염산염 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg, 1일 1~3정의 고정 용량 조합, 및 트라마돌 염산염 37.5mg과 아세트아미노펜 325mg의 고정 용량 조합, 29일부터 85일까지 매일 4회 1정 또는 2정(1일 최대 용량은 8정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 총 점수에서 85일째 29일부터의 변화
기간: 29일 및 85일
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WOMAC는 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 장애 요소를 파악하도록 설계된 자가 관리 및 건강 상태 설문지입니다.
VAS(visual analog scale) 0~10cm(0cm=통증 없음~10cm=심한 통증)로 점수를 매긴 24개의 질문(통증에 관한 5개 질문, 뻣뻣함에 관한 질문 2개, 신체 기능에 관한 질문 17개)으로 구성되어 있습니다.
개별 질문 응답에는 0=극단에서 4=없음 사이의 점수가 할당됩니다.
각 요소의 최대 점수가 다르므로 점수가 정규화되었습니다.
정규화된 총 점수 범위는 0=최악에서 100=최고입니다.
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29일 및 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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85일째 통증 강도 점수의 29일째 변화
기간: 29일 및 85일
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통증 강도는 0에서 10까지 범위의 11점 숫자 등급 척도에 의해 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도로 심한 통증입니다.
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29일 및 85일
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통증 완화 참가자 수
기간: 29일, 57일, 85일
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통증 완화는 -1에서 4까지 범위의 6점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 -1=통증 악화, 0=변화 없음, 1=약간 완화됨, 2=중간 완화됨, 3=상당히 완화됨, 4=완전히 통증 사라졌다.
통증이 약간 완화되고, 약간 완화되고, 완전히 사라진 참가자를 통증이 완화된 것으로 간주했습니다.
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29일, 57일, 85일
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참가자에 의한 연구 약물에 대한 전반적인 평가를 받은 참가자 수
기간: 85일차
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연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 평가는 -2에서 2까지 범위의 5점 척도를 사용하여 수행되었으며, 여기서 -2= 매우 나쁨, 1= 나쁨, 0=보통, 1=좋음 및 2=매우 좋음.
연구 약물은 특히 29일차부터 85일차까지 받은 무작위 치료를 의미합니다.
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85일차
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조사자에 의한 연구 약물에 대한 전반적인 평가를 받은 참가자 수
기간: 85일차
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조사자는 5점 척도(-2에서 2; 여기서, -2= 매우 나쁨, 1= 나쁨, 0=보통, 1=좋음 및 2=매우 좋음)를 사용하여 연구 약물에 대한 전반적인 평가를 완료했습니다.
연구 약물은 특히 29일차부터 85일차까지 받은 무작위 치료를 의미합니다.
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85일차
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범주 팽창이 있는 참가자 수
기간: 29일, 57일, 85일
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부종은 0에서 3까지 범위의 4점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=부종 없음, 1=교차 요동 유체(PCFF)의 존재, 2=슬개골 팽창, 3=관절 윤곽을 왜곡하는 부종(SDJC) ).
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29일, 57일, 85일
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범주적인 부드러움을 가진 참가자 수
기간: 29일, 57일, 85일
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압통은 0에서 3까지의 4점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0= 압통 없음, 1= 압통 호소, 2=주무름과 함께 압통 호소(CTW), 3=주무름 및 움츠림 시도.
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29일, 57일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR012964
- NCT00635349
- ULT-KOR-05
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