盐酸曲马多加对乙酰氨基酚片维持与非甾体抗炎药 (NSAIDs) 维持膝骨关节炎患者的比较研究
2013年7月16日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
在曲马多/对乙酰氨基酚和 NSAID 联合治疗膝骨关节炎患者后曲马多/对乙酰氨基酚片维持与 NSAID 维持的比较：多中心、随机、开放比较研究
本研究的目的是比较盐酸曲马多 37.5 毫克 (mg) 加对乙酰氨基酚 325 毫克维持治疗与非甾体抗炎药 (NSAIDs) 维持治疗膝骨关节炎（一种进行性和退行性关节疾病，其中关节变得疼痛和僵硬）在非甾体抗炎药基础上加用盐酸曲马多治疗后疼痛减轻。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）、随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、比较研究以比较盐酸曲马多加对乙酰氨基酚维持治疗与非甾体抗炎药维持治疗的疗效，这些参与者在将曲马多 37.5 毫克 (mg) 加对乙酰氨基酚 325 毫克加入非甾体抗炎药后疼痛得到缓解。
从第 1 天到第 28 天，所有参与者将接受盐酸曲马多 37.5 毫克加对乙酰氨基酚 325 毫克，每天 1 至 3 片以及非甾体抗炎药（美洛昔康 [7.5 毫克或 15 毫克，每天一次] 或醋氯芬酸 [100 毫克，每天两次]），以及如果数字评定量表得分小于或等于 4，参与者将在第 29 天被随机分配到 2 个治疗组。曲马多加对乙酰氨基酚组将接受 1 或 2 片含有曲马多 37.5 毫克加对乙酰氨基酚 325 毫克的片剂，每天 4 次（每日最大剂量为是 8 片）从第 29 天到第 85 天，非甾体抗炎药组将从第 29 天到第 85 天每天两次接受美洛昔康 7.5 毫克或 15 毫克或醋氯芬酸 100 毫克，每天两次。
将在第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天评估疗效。
主要疗效终点将通过第 29 天至第 85 天西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分的变化进行评估。参与者的安全性将在整个研究过程中得到监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有膝骨关节炎至少一年并符合美国风湿病学会标准的参与者
- 服用稳定剂量美洛昔康 7.5 毫克 (mg) 或 15 毫克/天或醋氯芬酸 100 毫克/天两次至少持续四个星期的参与者
- 在过去 48 小时内，数字评定量表 (NRS) 的平均疼痛强度为 5 或更高的参与者
- 根据以下标准，一般健康状况良好的参与者：病史和用药史、研究药物给药前的体格检查、生命体征：血压、脉搏、临床实验室检查：血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于 (=
- 有生育能力的女性参与者在研究期间使用适当的避孕方法（研究参与前的尿妊娠试验应为阴性）
排除标准：
- 适用于 Kellgren 和 Lawrence 等级的学员
- 在曲马多治疗之前失败或因不良事件停止服用曲马多的参与者
- 适用于以下情况之一的参与者：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、活动性痛风或活动性假性痛风、纤维肌痛的诊断（根据 ACR 标准）、鹅滑囊炎、目标关节在参加前六个月内的重大外伤研究药物给药， 研究药物给药前六个月内目标关节感染， 研究药物给药前六个月内目标关节明显缺血性坏死， 目标关节解剖畸形，这可能会干扰评估目标关节，研究药物给药前一年内与目标关节相关的外科手术，研究药物给药前六个月内与目标关节相关的关节镜手术
- 患有以下疾病之一的参加者：睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停或发作性睡病）或痴呆等显着不稳定的疾病，功能损伤或可能导致吸收不良、过度蓄积或代谢或排泄障碍的疾病
- 怀孕或哺乳的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非甾体抗炎药 (NSAIDs)
从第 1 天到第 1 天，参与者将接受固定剂量组合的盐酸曲马多 37.5 毫克 (mg) 加对乙酰氨基酚 325 毫克，每天 1 至 3 片以及美洛昔康（7.5 毫克或 15 毫克，每天一次）或醋氯芬酸（100 毫克，每天两次） 28.
第 29 天数字评定量表得分为 4 分或以下的参与者将被随机分配到 NSAIDs 治疗组，从第 29 天到第85.
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美洛昔康每天 7.5 毫克或 15 毫克，连同盐酸曲马多 37.5 毫克加对乙酰氨基酚 325 毫克的固定剂量组合，从第 1 天到第 28 天每天 1 至 3 片，从第 29 天到第 1 天每天 7.5 毫克或 15 毫克美洛昔康85.
醋氯芬酸 100 mg 每天两次以及盐酸曲马多 37.5 mg 和对乙酰氨基酚 325 mg 的固定剂量组合，从第 1 天到第 28 天每天 1 至 3 片，从第 29 天到第 85 天每天两次醋氯芬酸 100 mg。
从第 1 天到第 28 天，盐酸曲马多 37.5 毫克加对乙酰氨基酚 325 毫克的固定剂量组合，每天 1 至 3 片以及非甾体抗炎药（美洛昔康 [7.5 毫克或 15 毫克，每天一次] 或醋氯芬酸 [100 毫克，每天两次]），以及盐酸曲马多 37.5 mg 加对乙酰氨基酚 325 mg 的固定剂量组合，从第 29 天到第 85 天每天 4 次，每次 1 或 2 片（最大日剂量为 8 片）。
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实验性的：盐酸曲马多加对乙酰氨基酚
从第 1 天到第 28 天，参与者将接受固定剂量组合的盐酸曲马多 37.5 毫克加对乙酰氨基酚 325 毫克，每天 1 至 3 片以及美洛昔康（7.5 毫克或 15 毫克，每天一次）或醋氯芬酸（100 毫克，每天两次）。
第 29 天数字评定量表得分为 4 分或以下的参与者将被随机分配到从第 29 天到第 85 天每天 4 次的盐酸曲马多 37.5 mg 加对乙酰氨基酚 325 mg 的固定剂量组合治疗（每日最大剂量为 8 片）。
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美洛昔康每天 7.5 毫克或 15 毫克，连同盐酸曲马多 37.5 毫克加对乙酰氨基酚 325 毫克的固定剂量组合，从第 1 天到第 28 天每天 1 至 3 片，从第 29 天到第 1 天每天 7.5 毫克或 15 毫克美洛昔康85.
醋氯芬酸 100 mg 每天两次以及盐酸曲马多 37.5 mg 和对乙酰氨基酚 325 mg 的固定剂量组合，从第 1 天到第 28 天每天 1 至 3 片，从第 29 天到第 85 天每天两次醋氯芬酸 100 mg。
从第 1 天到第 28 天，盐酸曲马多 37.5 毫克加对乙酰氨基酚 325 毫克的固定剂量组合，每天 1 至 3 片以及非甾体抗炎药（美洛昔康 [7.5 毫克或 15 毫克，每天一次] 或醋氯芬酸 [100 毫克，每天两次]），以及盐酸曲马多 37.5 mg 加对乙酰氨基酚 325 mg 的固定剂量组合，从第 29 天到第 85 天每天 4 次，每次 1 或 2 片（最大日剂量为 8 片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 85 天时西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 总分从第 29 天开始的变化
大体时间：第 29 天和第 85 天
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WOMAC 是一种自我管理的健康状况问卷，旨在捕捉骨关节炎参与者的疼痛、僵硬和身体损伤等因素。
它包括 24 个问题（5 个关于疼痛的问题，2 个关于僵硬的问题和 17 个关于身体功能的问题），在 0 到 10 厘米（0 厘米 = 无疼痛到 10 厘米 = 更痛）的视觉模拟量表 (VAS) 上评分。
个别问题的回答被分配一个介于 0 = 极端和 4 = 无之间的分数。
每个元素的最大分数不同，因此，分数被归一化。
总归一化分数范围从 0 = 最差到 100 = 最好。
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第 29 天和第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 85 天疼痛强度评分从第 29 天开始发生变化
大体时间：第 29 天和第 85 天
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疼痛强度通过范围从 0 到 10 的 11 点数字评分量表进行评估，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那样严重。
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第 29 天和第 85 天
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疼痛缓解的参与者人数
大体时间：第 29 天、第 57 天和第 85 天
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疼痛缓解采用 6 分制评估，范围从 -1 到 4，其中 -1=疼痛加重，0=无变化，1=轻微缓解，2=中度缓解，3=明显缓解，4=疼痛完全缓解消失了。
将疼痛轻度减轻、中度减轻和完全消失的被试视为疼痛减轻。
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第 29 天、第 57 天和第 85 天
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按参与者对研究药物进行总体评估的参与者人数
大体时间：第85天
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参与者对研究药物的总体评估是通过使用范围从 -2 到 2 的 5 分制进行的，其中，-2 = 非常差，1 = 差，0 = 中等，1 = 好，2 = 非常好。
研究药物特指从第 29 天到第 85 天接受的随机化治疗。
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第85天
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研究者对研究药物进行总体评估的参与者人数
大体时间：第85天
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研究者使用 5 分制（-2 到 2；其中，-2= 非常差，1= 差，0=中等，1=好和 2=非常好）完成对研究药物的总体评估。
研究药物特指从第 29 天到第 85 天接受的随机化治疗。
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第85天
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有明显肿胀的参与者人数
大体时间：第 29 天、第 57 天和第 85 天
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肿胀使用 0 到 3 的 4 点量表进行评估，其中 0 = 无肿胀，1 = 存在流体交叉波动 (PCFF)，2 = 髌骨凹陷，3 = 扭曲关节轮廓的肿胀 (SDJC) ).
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第 29 天、第 57 天和第 85 天
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绝对压痛的参与者人数
大体时间：第 29 天、第 57 天和第 85 天
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使用 0 到 3 的 4 分制评估压痛，其中 0 = 无压痛，1 = 主诉压痛，2 = 主诉压痛伴退缩 (CTW)，3 = 退缩并试图退缩。
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第 29 天、第 57 天和第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月16日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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