Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av underhåll av Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen-tabletter kontra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos deltagare med knäartros

16 juli 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En jämförelse mellan underhåll av Tramadol/Acetaminophen-tabletter kontra NSAID-underhåll efter Tramadol/Acetaminophen och NSAID-kombinationsterapi hos patienter med knäartros: multicenter, randomiserad, öppen jämförande studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av underhåll av tramadolhydroklorid 37,5 milligram (mg) plus acetaminophen 325 mg underhåll med den av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos deltagare med knäartros (en progressiv och degenerativ ledsjukdom, där lederna blir smärtsamma och stela) vars smärta lindrades efter tilläggsbehandling av tramadolhydroklorid till NSAID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), jämförande studie till jämföra effekten av underhåll av tramadolhydroklorid plus acetaminofen med den av underhåll av NSAID hos deltagare vars smärta lindrades efter tilläggsbehandlingen av tramadol 37,5 milligram (mg) plus acetaminofen 325 mg till NSAID. Alla deltagare kommer att få tramadolhydroklorid 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag tillsammans med NSAID (meloxikam [7,5 mg eller 15 mg en gång dagligen] eller aceklofenak [100 mg två gånger dagligen]) från dag 1 till dag 28, och deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i 2 behandlingsgrupper på dag 29 om den numeriska betygsskalan ger mindre än eller lika med 4. Tramadol plus paracetamolgruppen kommer att få 1 eller 2 tabletter innehållande tramadol 37,5 mg plus paracetamol 325 mg 4 gånger dagligen (maximal daglig dos kommer att få vara 8 tabletter) från dag 29 till dag 85 och NSAID-gruppen kommer att få antingen meloxikam 7,5 mg eller 15 mg per dag eller aceklofenak 100 mg två gånger om dagen från dag 29 till dag 85. Effekten kommer att utvärderas på dag 1, dag 29, dag 57 och dag 85. Den primära effektslutpunkten kommer att bedömas genom förändring av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalpoäng från dag 29 till dag 85. Deltagarens säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har lidit av knäartros i minst ett år och uppfyller kriterierna för American College of Rheumatology
  • Deltagare som tar en stabil dos av meloxikam 7,5 milligram (mg) eller 15 mg dagligen eller aceklofenak 100 mg två gånger om dagen minst i fyra veckor
  • Deltagare vars genomsnittliga smärtintensitet har varit 5 eller högre på den numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 48 timmarna
  • Deltagare vars allmänna hälsotillstånd är gynnsamma, enligt kriterierna nedan: Medicinsk historia och medicinhistoria, Fysisk undersökning före studiens läkemedelsadministrering, Vitala tecken: Blodtryck, puls, Kliniska laboratorietester: Serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT)/serumglutaminpyruvat transaminas (SGPT) mindre än eller lika med (=
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder att använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden (graviditetstestet i urinen innan studiedeltagandet ska vara negativt)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är tillämpliga på Kellgren och Lawrence betyg
  • Deltagare som hade misslyckats med tramadolbehandling innan eller slutat ta tramadol på grund av biverkning(er)
  • Deltagare som är tillämpliga på något av följande tillstånd: Reumatoid artrit, Ankyloserande spondylit, Aktiv gikt eller aktiv pseudo-gikt, Diagnos av fibromyalgi (enligt ACR-kriterier), Anserine bursit, Stort trauma i målleden inom sex månader före administrering av studieläkemedel, Infektion av målleden inom sex månader före administrering av studieläkemedel, Synbar avaskulär nekros av målleden inom sex månader före administrering av studieläkemedel, Anatomiska deformiteter i målleden, som kan störa bedömningen av målled, kirurgiska ingrepp associerade med målleden inom ett år före administrering av studieläkemedlet, artroskopiska ingrepp i samband med målleden inom sex månader före administrering av studieläkemedel
  • Deltagare som har någon av följande sjukdomar: Betydligt instabila sjukdomar som sömnstörningar (t.ex. sömnapné eller narkolepsi) eller demens, funktionell skada eller sjukdom som kan orsaka malabsorption, överdriven ackumulering eller metabolism eller utsöndringsstörning
  • Deltagare som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Deltagarna kommer att få en fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 milligram (mg) plus paracetamol 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag tillsammans med meloxikam (7,5 mg eller 15 mg en gång dagligen) eller aceklofenak (100 mg två gånger dagligen) från dag 1 till dag 28. Deltagare som kommer att ha den numeriska betygsskalan poäng 4 eller lägre på dag 29 kommer att slumpmässigt tilldelas behandling av NSAID för att få antingen meloxikam (7,5 mg eller 15 mg en gång dagligen) eller aceklofenak (100 mg två gånger dagligen) från dag 29 till dag 85.
Läkemedel: Meloxicam
Meloxikam 7,5 mg eller 15 mg per dag tillsammans med en fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag från dag 1 till dag 28, och meloxikam 7,5 mg eller 15 mg per dag från dag 29 till dag 85.
Läkemedel: Aceclofenac
Aceclofenak 100 mg två gånger om dagen tillsammans med en fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag från dag 1 till dag 28, och aceklofenak 100 mg två gånger om dagen från dag 29 till dag 85.
Läkemedel: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag tillsammans med NSAID (meloxikam [7,5 mg eller 15 mg en gång dagligen] eller aceklofenak [100 mg två gånger dagligen]) från dag 1 till dag 28, och fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 gånger dagligen från dag 29 till dag 85 (maximal daglig dos är 8 tabletter).
Experimentell: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Deltagarna kommer att få en fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag tillsammans med meloxikam (7,5 mg eller 15 mg en gång dagligen) eller aceklofenak (100 mg två gånger dagligen) från dag 1 till dag 28. Deltagare som kommer att ha den numeriska betygsskalan poäng 4 eller mindre på dag 29 kommer att slumpmässigt tilldelas behandling av en fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 gånger dagligen från dag 29 till dag 85 ( maximal daglig dos är 8 tabletter).
Läkemedel: Meloxicam
Meloxikam 7,5 mg eller 15 mg per dag tillsammans med en fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag från dag 1 till dag 28, och meloxikam 7,5 mg eller 15 mg per dag från dag 29 till dag 85.
Läkemedel: Aceclofenac
Aceclofenak 100 mg två gånger om dagen tillsammans med en fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag från dag 1 till dag 28, och aceklofenak 100 mg två gånger om dagen från dag 29 till dag 85.
Läkemedel: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 till 3 tabletter per dag tillsammans med NSAID (meloxikam [7,5 mg eller 15 mg en gång dagligen] eller aceklofenak [100 mg två gånger dagligen]) från dag 1 till dag 28, och fast doskombination av tramadolhydroklorid 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 gånger dagligen från dag 29 till dag 85 (maximal daglig dos är 8 tabletter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från dag 29 i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) totalpoäng på dag 85
Tidsram: Dag 29 och dag 85
WOMAC är ett självadministrativt och hälsotillståndsformulär utformat för att fånga inslag av smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning hos deltagare med artros. Den består av 24 frågor (5 frågor om smärta, 2 om stelhet och 17 om fysisk funktion) poängsatta på en visuell analog skala (VAS) på 0 till 10 cm (0 cm=ingen smärta till 10 cm=värre smärta). Individuella frågesvar tilldelas en poäng mellan 0=extrem och 4=ingen. Maximala poäng för varje element skiljer sig och därför normaliserades poängen. Totalt normaliserat resultat sträcker sig från 0=sämst till 100=bäst.
Dag 29 och dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från dag 29 i smärtintensitetspoäng på dag 85
Tidsram: Dag 29 och dag 85
Smärtans intensitet utvärderades med en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Dag 29 och dag 85
Antal deltagare med smärtlindring
Tidsram: Dag 29, dag 57 och dag 85
Smärtlindring utvärderades genom att använda en 6-gradig skala från -1 till 4 där -1 = förvärrad smärta, 0 = ingen förändring, 1 = lätt lindrad, 2 = måttligt lindrad, 3 = avsevärt lindrad och 4 = smärta helt. försvann. Deltagare med smärta lätt lättad, måttligt lättad och helt försvunnen ansågs vara smärtlindrade.
Dag 29, dag 57 och dag 85
Antal deltagare med övergripande bedömning av studiedrog av deltagare
Tidsram: Dag 85
Deltagarnas övergripande bedömning av studieläkemedlet gjordes genom att använda en 5-gradig skala som sträckte sig från -2 till 2 där -2= mycket dåligt, 1= dåligt, 0=måttligt, 1=bra och 2=mycket bra. Studieläkemedlet avser specifikt den randomiserade behandlingen som erhålls från dag 29 till dag 85.
Dag 85
Antal deltagare med övergripande bedömning av studiedrog av utredare
Tidsram: Dag 85
Utredaren genomförde en övergripande bedömning av studieläkemedlet genom att använda en 5-gradig skala (-2 till 2; där -2 = mycket dålig, 1 = dålig, 0 = måttlig, 1 = bra och 2 = mycket bra). Studieläkemedlet avser specifikt den randomiserade behandlingen som erhålls från dag 29 till dag 85.
Dag 85
Antal deltagare med kategorisk svullnad
Tidsram: Dag 29, dag 57 och dag 85
Svullnad bedömdes genom att använda en 4-gradig skala från 0 till 3 där, 0=ingen svullnad, 1=närvaro av korsfluktuationer av vätska (PCFF), 2=patellar vallotment och 3=svullnad som förvränger ledkonturerna (SDJC) ).
Dag 29, dag 57 och dag 85
Antal deltagare med kategorisk ömhet
Tidsram: Dag 29, dag 57 och dag 85
Ömhet bedömdes genom att använda en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0= ingen ömhet, 1= klagomål på ömhet, 2=klagomål om ömhet med ryckning (CTW) och 3=vindande och försök att dra sig tillbaka.
Dag 29, dag 57 och dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meloxicam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera