Um estudo comparativo da manutenção de cloridrato de tramadol mais comprimidos de acetaminofeno versus manutenção de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em participantes com osteoartrite de joelho
16 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Uma comparação da manutenção de comprimidos de tramadol/acetaminofeno versus manutenção de AINEs após a terapia combinada de tramadol/acetaminofeno e AINEs em pacientes com osteoartrite de joelho: estudo comparativo aberto multicêntrico, randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da manutenção de cloridrato de tramadol 37,5 miligramas (mg) mais acetaminofeno 325 mg com a manutenção de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em participantes com osteoartrite de joelho (uma doença articular progressiva e degenerativa, em que as articulações se tornam dolorosas e rígidas) cuja dor foi aliviada após o tratamento adjuvante de cloridrato de tramadol aos AINEs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo comparativo para comparar a eficácia da manutenção de cloridrato de tramadol mais acetaminofeno com a manutenção de AINEs em participantes cuja dor foi aliviada após o tratamento adicional de tramadol 37,5 miligramas (mg) mais acetaminofeno 325 mg a AINEs.
Todos os participantes receberão cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia, juntamente com AINEs (meloxicam [7,5 mg ou 15 mg uma vez ao dia] ou aceclofenaco [100 mg duas vezes ao dia]) do dia 1 ao dia 28, e os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento no Dia 29 se a pontuação da escala numérica for menor ou igual a 4. O grupo tramadol mais acetaminofeno receberá 1 ou 2 comprimidos contendo tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg 4 vezes ao dia (a dose diária máxima será ser 8 comprimidos) do dia 29 ao dia 85 e o grupo AINEs receberá meloxicam 7,5 mg ou 15 mg por dia ou aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia do dia 29 ao dia 85.
A eficácia será avaliada no Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85.
O ponto final primário de eficácia será avaliado por meio da alteração na pontuação total do Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster de Western Ontario (WOMAC) do dia 29 ao dia 85. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que sofreram de osteoartrite do joelho por pelo menos um ano e atendem aos critérios do American College of Rheumatology
- Participantes que estão tomando dose estável de meloxicam 7,5 miligramas (mg) ou 15 mg diariamente ou aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia por pelo menos quatro semanas
- Participantes cuja intensidade média da dor foi 5 ou superior na escala de classificação numérica (NRS) nas últimas 48 horas
- Participantes cujas condições gerais de saúde sejam favoráveis, de acordo com os critérios abaixo: Histórico médico e medicamentoso, Exame físico antes da administração do medicamento do estudo, Sinais vitais: Pressão arterial, pulso, Exames laboratoriais clínicos: Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)/piruvato glutâmico sérico transaminase (SGPT) menor ou igual a (=
- Participantes do sexo feminino em idade fértil para usar os métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo (o teste de gravidez na urina antes da participação no estudo deve ser negativo)
Critério de exclusão:
- Participantes aplicáveis ao grau de Kellgren e Lawrence
- Participantes que falharam no tratamento com tramadol antes ou pararam de tomar tramadol devido a evento(s) adverso(s)
- Participantes que são aplicáveis a uma das seguintes condições: Artrite reumatoide, Espondilite anquilosante, Gota ativa ou pseudogota ativa, Diagnóstico de fibromialgia (de acordo com os Critérios ACR), Bursite anserina, Trauma grave da articulação alvo nos seis meses anteriores ao administração da medicação em estudo, infecção da articulação alvo seis meses antes da administração da medicação em estudo, necrose avascular aparente da articulação alvo seis meses antes da administração da medicação em estudo, deformidades anatômicas da articulação alvo, que podem interferir na avaliação da articulação-alvo, procedimentos cirúrgicos associados à articulação-alvo no período de um ano antes da administração do medicamento do estudo, procedimentos artroscópicos associados à articulação-alvo no período de seis meses antes da administração do medicamento do estudo
- Participantes que tenham uma das seguintes doenças: Doenças significativamente instáveis, como distúrbio do sono (por exemplo, apnéia do sono ou narcolepsia) ou demência, dano funcional ou doença que pode causar má absorção, acúmulo excessivo ou distúrbio do metabolismo ou excreção
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
Os participantes receberão uma combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 miligrama (mg) mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia, juntamente com meloxicam (7,5 mg ou 15 mg uma vez ao dia) ou aceclofenaco (100 mg duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 28.
Os participantes que tiverem pontuação na escala de classificação numérica 4 ou menos no dia 29 serão designados aleatoriamente para o tratamento com AINEs para receber meloxicam (7,5 mg ou 15 mg uma vez ao dia) ou aceclofenaco (100 mg duas vezes ao dia) do dia 29 ao dia 85.
|
Meloxicam 7,5 mg ou 15 mg por dia juntamente com uma combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia do dia 1 ao dia 28 e meloxicam 7,5 mg ou 15 mg por dia do dia 29 ao dia 85.
Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia juntamente com uma combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia do dia 1 ao dia 28 e aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia do dia 29 ao dia 85.
Combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia, juntamente com AINEs (meloxicam [7,5 mg ou 15 mg uma vez ao dia] ou aceclofenaco [100 mg duas vezes ao dia]) do dia 1 ao dia 28, e combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 ou 2 comprimidos 4 vezes ao dia do dia 29 ao dia 85 (a dose diária máxima será de 8 comprimidos).
|
|
Experimental: Cloridrato de Tramadol + Acetaminofeno
Os participantes receberão uma combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia, juntamente com meloxicam (7,5 mg ou 15 mg uma vez ao dia) ou aceclofenaco (100 mg duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 28.
Os participantes que terão pontuação na escala de classificação numérica 4 ou menos no dia 29 serão aleatoriamente designados para o tratamento de combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 ou 2 comprimidos 4 vezes ao dia do dia 29 ao dia 85 ( a dose diária máxima será de 8 comprimidos).
|
Meloxicam 7,5 mg ou 15 mg por dia juntamente com uma combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia do dia 1 ao dia 28 e meloxicam 7,5 mg ou 15 mg por dia do dia 29 ao dia 85.
Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia juntamente com uma combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia do dia 1 ao dia 28 e aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia do dia 29 ao dia 85.
Combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 comprimidos por dia, juntamente com AINEs (meloxicam [7,5 mg ou 15 mg uma vez ao dia] ou aceclofenaco [100 mg duas vezes ao dia]) do dia 1 ao dia 28, e combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol 37,5 mg mais acetaminofeno 325 mg, 1 ou 2 comprimidos 4 vezes ao dia do dia 29 ao dia 85 (a dose diária máxima será de 8 comprimidos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração a partir do dia 29 no Índice Total de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) no dia 85
Prazo: Dia 29 e Dia 85
|
O WOMAC é um questionário autoaplicável e de estado de saúde projetado para capturar elementos de dor, rigidez e comprometimento físico em participantes com osteoartrite.
É composto por 24 questões (5 questões sobre dor, 2 sobre rigidez e 17 sobre função física) pontuadas em uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 cm (0 cm=sem dor a 10 cm=pior dor).
As respostas das perguntas individuais recebem uma pontuação entre 0 = extremo e 4 = nenhum.
As pontuações máximas para cada elemento diferem e, portanto, as pontuações foram normalizadas.
A pontuação normalizada total varia de 0=pior a 100=melhor.
|
Dia 29 e Dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do dia 29 na pontuação de intensidade da dor no dia 85
Prazo: Dia 29 e Dia 85
|
A intensidade da dor foi avaliada por uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 a 10 onde, 0=sem dor e 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar.
|
Dia 29 e Dia 85
|
|
Número de participantes com alívio da dor
Prazo: Dia 29, Dia 57 e Dia 85
|
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala de 6 pontos variando de -1 a 4 onde, -1 = dor agravada, 0 = sem mudança, 1 = ligeiramente aliviado, 2 = moderadamente aliviado, 3 = consideravelmente aliviado e 4 = dor completamente desaparecido.
Os participantes com dor levemente aliviada, moderadamente aliviada e completamente desaparecida foram considerados como dor aliviada.
|
Dia 29, Dia 57 e Dia 85
|
|
Número de participantes com avaliação geral sobre o medicamento do estudo pelos participantes
Prazo: Dia 85
|
A avaliação geral dos participantes sobre o medicamento do estudo foi feita usando uma escala de 5 pontos variando de -2 a 2 onde, -2= muito ruim, 1= ruim, 0=moderado, 1=bom e 2=muito bom.
O medicamento do estudo refere-se especificamente ao tratamento randomizado recebido do dia 29 ao dia 85.
|
Dia 85
|
|
Número de participantes com avaliação geral do medicamento do estudo pelo investigador
Prazo: Dia 85
|
O investigador concluiu a avaliação geral do medicamento do estudo usando uma escala de 5 pontos (-2 a 2; onde -2 = muito ruim, 1 = ruim, 0 = moderado, 1 = bom e 2 = muito bom).
O medicamento do estudo refere-se especificamente ao tratamento randomizado recebido do dia 29 ao dia 85.
|
Dia 85
|
|
Número de participantes com inchaço categórico
Prazo: Dia 29, Dia 57 e Dia 85
|
O inchaço foi avaliado usando uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 onde, 0 = sem inchaço, 1 = presença de flutuação cruzada de fluido (PCFF), 2 = balão patelar e 3 = inchaço que distorce os contornos articulares (SDJC ).
|
Dia 29, Dia 57 e Dia 85
|
|
Número de participantes com ternura categórica
Prazo: Dia 29, Dia 57 e Dia 85
|
A sensibilidade foi avaliada usando uma escala de 4 pontos de 0 a 3 onde, 0 = sem dor, 1 = queixa de dor, 2 = queixa de dor com estremecimento (CTW) e 3 = estremecimento e tentativa de retirada.
|
Dia 29, Dia 57 e Dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Paracetamol
- Tramadol
- Meloxicam
- Aceclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- CR012964
- NCT00635349
- ULT-KOR-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .