Un estudio comparativo de clorhidrato de tramadol más tabletas de acetaminofén de mantenimiento versus mantenimiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en participantes con osteoartritis de rodilla
16 de julio de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Una comparación de mantenimiento con tabletas de tramadol/acetaminofeno versus mantenimiento con AINE después de la terapia combinada de tramadol/acetaminofeno y AINE en pacientes con osteoartritis de rodilla: estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado y abierto
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del mantenimiento de 37,5 miligramos (mg) de clorhidrato de tramadol más 325 mg de acetaminofeno con la del mantenimiento de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en participantes con osteoartritis de rodilla (una enfermedad articular progresiva y degenerativa, en el que las articulaciones se vuelven dolorosas y rígidas) cuyo dolor se alivió después del tratamiento adicional de clorhidrato de tramadol a los AINE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), estudio comparativo para comparar la eficacia del mantenimiento con clorhidrato de tramadol más acetaminofeno con la del mantenimiento con AINE en participantes cuyo dolor se alivió después del tratamiento adicional de 37,5 miligramos (mg) de tramadol más 325 mg de acetaminofeno a los AINE.
Todos los participantes recibirán clorhidrato de tramadol 37,5 mg más acetaminofén 325 mg, de 1 a 3 tabletas por día junto con AINE (meloxicam [7,5 mg o 15 mg una vez al día] o aceclofenaco [100 mg dos veces al día]) desde el día 1 hasta el día 28, y los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento el día 29 si la puntuación de la escala de calificación numérica es menor o igual a 4. El grupo de tramadol más acetaminofeno recibirá 1 o 2 tabletas que contienen 37,5 mg de tramadol más 325 mg de acetaminofeno 4 veces al día (la dosis diaria máxima será ser 8 comprimidos) desde el día 29 hasta el día 85 y el grupo de AINE recibirá 7,5 mg o 15 mg de meloxicam por día o 100 mg de aceclofenaco dos veces al día desde el día 29 hasta el día 85.
La eficacia se evaluará el día 1, el día 29, el día 57 y el día 85.
El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará a través del cambio en la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades McMaster de Western Ontario (WOMAC) del día 29 al día 85. La seguridad del participante se controlará durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan padecido artrosis de rodilla al menos durante un año y cumplan con los criterios del American College of Rheumatology
- Participantes que toman una dosis estable de 7,5 miligramos (mg) o 15 mg de meloxicam al día o 100 mg de aceclofenaco dos veces al día al menos durante cuatro semanas
- Participantes cuya intensidad media del dolor haya sido de 5 o más en la escala de calificación numérica (NRS) durante las últimas 48 horas
- Participantes cuyas condiciones generales de salud sean favorables, de acuerdo con los siguientes criterios: Historial médico y de medicación, Examen físico antes de la administración de la medicación del estudio, Signos vitales: Presión arterial, pulso, Pruebas de laboratorio clínico: Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/piruvato glutámico sérico transaminasa (SGPT) menor o igual que (=
- Las mujeres participantes en edad fértil deben usar los métodos anticonceptivos adecuados durante el período del estudio (la prueba de embarazo en orina antes de la participación en el estudio debe ser negativa)
Criterio de exclusión:
- Participantes que son aplicables al grado de Kellgren y Lawrence
- Participantes que habían fracasado en el tratamiento con tramadol antes o que habían dejado de tomar tramadol debido a eventos adversos
- Participantes que sean aplicables a una de las siguientes condiciones: Artritis reumatoide, Espondilitis anquilosante, Gota activa o pseudogota activa, Diagnóstico de fibromialgia (según los criterios ACR), Bursitis anserina, Trauma mayor de la articulación objetivo dentro de los seis meses anteriores a la administración del medicamento del estudio, infección de la articulación objetivo dentro de los seis meses anteriores a la administración del medicamento del estudio, necrosis avascular aparente de la articulación objetivo dentro de los seis meses anteriores a la administración del medicamento del estudio, deformidades anatómicas de la articulación objetivo, que pueden interferir con la evaluación de la articulación objetivo, procedimientos quirúrgicos asociados con la articulación objetivo dentro del año anterior a la administración del medicamento del estudio, procedimientos artroscópicos asociados con la articulación objetivo dentro de los seis meses anteriores a la administración del medicamento del estudio
- Participantes que tengan una de las siguientes enfermedades: Enfermedades significativamente inestables, como trastornos del sueño (p. ej., apnea del sueño o narcolepsia) o demencia, Daño funcional o enfermedad que pueda causar malabsorción, acumulación excesiva o trastorno del metabolismo o excreción
- Participantes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
Los participantes recibirán una combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol de 37,5 miligramos (mg) más acetaminofén de 325 mg, de 1 a 3 tabletas por día junto con meloxicam (7,5 mg o 15 mg una vez al día) o aceclofenaco (100 mg dos veces al día) desde el día 1 hasta el día 28
Los participantes que tendrán una puntuación de 4 o menos en la escala de calificación numérica el día 29 serán asignados aleatoriamente al tratamiento de AINE para recibir meloxicam (7,5 mg o 15 mg una vez al día) o aceclofenaco (100 mg dos veces al día) del día 29 al día 85.
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Meloxicam 7,5 mg o 15 mg por día junto con una combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol 37,5 mg más acetaminofén 325 mg, 1 a 3 tabletas por día desde el día 1 hasta el día 28, y meloxicam 7,5 mg o 15 mg por día desde el día 29 hasta el día 85.
Aceclofenaco 100 mg dos veces al día junto con una combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol 37,5 mg más acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 tabletas por día desde el día 1 hasta el día 28, y aceclofenaco 100 mg dos veces al día desde el día 29 hasta el día 85.
Combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol 37,5 mg más paracetamol 325 mg, de 1 a 3 tabletas por día junto con AINE (meloxicam [7,5 mg o 15 mg una vez al día] o aceclofenaco [100 mg dos veces al día]) desde el día 1 hasta el día 28, y combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol 37,5 mg más acetaminofén 325 mg, 1 o 2 tabletas 4 veces al día desde el día 29 hasta el día 85 (la dosis diaria máxima será de 8 tabletas).
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Experimental: Clorhidrato de tramadol más acetaminofén
Los participantes recibirán una combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol de 37,5 mg más paracetamol de 325 mg, de 1 a 3 tabletas por día junto con meloxicam (7,5 mg o 15 mg una vez al día) o aceclofenaco (100 mg dos veces al día) desde el día 1 hasta el día 28.
Los participantes que tendrán una puntuación de 4 o menos en la escala de calificación numérica el día 29 serán asignados al azar al tratamiento de una combinación de dosis fija de 37,5 mg de clorhidrato de tramadol más 325 mg de paracetamol, 1 o 2 tabletas 4 veces al día desde el día 29 hasta el día 85 ( la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos).
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Meloxicam 7,5 mg o 15 mg por día junto con una combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol 37,5 mg más acetaminofén 325 mg, 1 a 3 tabletas por día desde el día 1 hasta el día 28, y meloxicam 7,5 mg o 15 mg por día desde el día 29 hasta el día 85.
Aceclofenaco 100 mg dos veces al día junto con una combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol 37,5 mg más acetaminofeno 325 mg, 1 a 3 tabletas por día desde el día 1 hasta el día 28, y aceclofenaco 100 mg dos veces al día desde el día 29 hasta el día 85.
Combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol 37,5 mg más paracetamol 325 mg, de 1 a 3 tabletas por día junto con AINE (meloxicam [7,5 mg o 15 mg una vez al día] o aceclofenaco [100 mg dos veces al día]) desde el día 1 hasta el día 28, y combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol 37,5 mg más acetaminofén 325 mg, 1 o 2 tabletas 4 veces al día desde el día 29 hasta el día 85 (la dosis diaria máxima será de 8 tabletas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el día 29 en la puntuación total del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 85
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El WOMAC es un cuestionario de estado de salud autoadministrado diseñado para capturar elementos de dolor, rigidez y deterioro físico en participantes con osteoartritis.
Consta de 24 preguntas (5 preguntas sobre dolor, 2 sobre rigidez y 17 sobre función física) puntuadas en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 cm (0 cm = sin dolor a 10 cm = peor dolor).
A las respuestas de las preguntas individuales se les asigna una puntuación entre 0=extremo y 4=ninguno.
Las puntuaciones máximas para cada elemento difieren y, por lo tanto, las puntuaciones se normalizaron.
La puntuación normalizada total varía de 0 = peor a 100 = mejor.
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Día 29 y Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el día 29 en la puntuación de intensidad del dolor en el día 85
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 85
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar.
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Día 29 y Día 85
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Número de participantes con alivio del dolor
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85
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El alivio del dolor se evaluó utilizando una escala de 6 puntos que va de -1 a 4, donde -1 = dolor agravado, 0 = ningún cambio, 1 = alivio leve, 2 = alivio moderado, 3 = alivio considerable y 4 = dolor completo desaparecido
Los participantes con dolor levemente aliviado, moderadamente aliviado y completamente desaparecido se consideraron con dolor aliviado.
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Día 29, Día 57 y Día 85
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Número de participantes con evaluación general sobre el fármaco del estudio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Día 85
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La evaluación general de los participantes sobre el fármaco del estudio se realizó mediante una escala de 5 puntos que va de -2 a 2, donde -2 = muy mala, 1 = mala, 0 = moderada, 1 = buena y 2 = muy buena.
El fármaco del estudio se refiere específicamente al tratamiento aleatorizado recibido desde el día 29 hasta el día 85.
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Día 85
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Número de participantes con evaluación general sobre el fármaco del estudio por parte del investigador
Periodo de tiempo: Día 85
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El investigador completó la evaluación general del fármaco del estudio utilizando una escala de 5 puntos (-2 a 2; donde, -2 = muy malo, 1 = malo, 0 = moderado, 1 = bueno y 2 = muy bueno).
El fármaco del estudio se refiere específicamente al tratamiento aleatorizado recibido desde el día 29 hasta el día 85.
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Día 85
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Número de participantes con hinchazón categórica
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85
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La inflamación se evaluó utilizando una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = sin inflamación, 1 = presencia de fluctuación cruzada de líquido (PCFF), 2 = rótula rotuliana y 3 = inflamación que distorsiona los contornos de la articulación (SDJC). ).
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Día 29, Día 57 y Día 85
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Número de participantes con ternura categórica
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85
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La ternura se evaluó utilizando una escala de 4 puntos de 0 a 3 donde, 0 = sin ternura, 1 = queja de ternura, 2 = queja de ternura con estremecimiento (CTW) y 3 = estremecimiento e intento de retirarse.
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Día 29, Día 57 y Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Paracetamol
- Tramadol
- Meloxicam
- Aceclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- CR012964
- NCT00635349
- ULT-KOR-05
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