Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen-tabletten Onderhoud versus niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) Onderhoud bij deelnemers met artrose van de knie

16 juli 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Een vergelijking van onderhoud van tramadol/acetaminophen-tabletten versus onderhoud van NSAID's na combinatietherapie van tramadol/paracetamol en NSAID bij patiënten met knieartrose: multicenter, gerandomiseerd, open vergelijkend onderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van tramadol hydrochloride 37,5 milligram (mg) plus paracetamol 325 mg onderhoud te vergelijken met die van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onderhoud bij deelnemers met artrose van de knie (een progressieve en degeneratieve gewrichtsaandoening, waarbij de gewrichten pijnlijk en stijf worden) waarvan de pijn werd verlicht na de aanvullende behandeling van tramadolhydrochloride bij NSAID's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), vergelijkende studie naar vergelijk de werkzaamheid van onderhoud met tramadolhydrochloride plus paracetamol met die van onderhoud met NSAID's bij deelnemers bij wie de pijn was verlicht na de aanvullende behandeling van tramadol 37,5 milligram (mg) plus paracetamol 325 mg bij NSAID's. Alle deelnemers krijgen tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag samen met NSAID's (meloxicam [7,5 mg of 15 mg eenmaal daags] of aceclofenac [100 mg tweemaal daags]) van dag 1 tot dag 28, en deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 2 behandelingsgroepen op dag 29 als de numerieke beoordelingsschaal minder dan of gelijk is aan 4. De groep tramadol plus paracetamol krijgt viermaal daags 1 of 2 tabletten met tramadol 37,5 mg plus paracetamol 325 mg (maximale dagelijkse dosis zal zijn 8 tabletten) van dag 29 tot dag 85 en de NSAID-groep krijgt meloxicam 7,5 mg of 15 mg per dag of aceclofenac 100 mg tweemaal daags van dag 29 tot dag 85. De werkzaamheid wordt beoordeeld op dag 1, dag 29, dag 57 en dag 85. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid zal worden beoordeeld door verandering in de totale score van de Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) van dag 29 tot dag 85. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die minstens een jaar aan knieartrose hebben geleden en voldoen aan de criteria van American College of Rheumatology
  • Deelnemers die gedurende ten minste vier weken een stabiele dosis meloxicam 7,5 milligram (mg) of 15 mg per dag of aceclofenac 100 mg tweemaal daags innemen
  • Deelnemers van wie de gemiddelde pijnintensiteit de afgelopen 48 uur 5 of hoger was op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
  • Deelnemers van wie de algemene gezondheidstoestand gunstig is, volgens de onderstaande criteria: medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek vóór de toediening van de studiemedicatie, vitale functies: bloeddruk, pols, klinische laboratoriumtests: serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/serumglutamaatpyruvaat transaminase (SGPT) kleiner dan of gelijk aan (=
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de onderzoeksperiode de juiste anticonceptiemethoden gebruiken (Urine-zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet negatief zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die van toepassing zijn op de graad Kellgren en Lawrence
  • Deelnemers bij wie de tramadolbehandeling eerder niet was geslaagd of die stopten met het gebruik van tramadol vanwege een of meer bijwerkingen
  • Deelnemers die van toepassing zijn op een van de volgende aandoeningen: Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, actieve jicht of actieve pseudo-jicht, diagnose van fibromyalgie (volgens ACR-criteria), Anserine bursitis, ernstig trauma van het doelgewricht binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie Infectie van het beoogde gewricht binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie Schijnbare avasculaire necrose van het beoogde gewricht binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie Anatomische misvormingen van het beoogde gewricht, die de beoordeling van de doelgewricht, Chirurgische ingrepen in verband met het doelgewricht binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie, Artroscopische ingrepen in verband met het doelgewricht binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie
  • Deelnemers die een van de volgende ziekten hebben: Aanzienlijk onstabiele ziekten zoals slaapstoornis (bijv. slaapapneu of narcolepsie) of dementie Functionele schade of ziekte die malabsorptie, overmatige accumulatie of stofwisselings- of uitscheidingsstoornis kan veroorzaken
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Deelnemers krijgen een vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 milligram (mg) plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag samen met meloxicam (7,5 mg of 15 mg eenmaal daags) of aceclofenac (100 mg tweemaal daags) van dag 1 tot dag 28. Deelnemers die op dag 29 de numerieke beoordelingsschaalscore 4 of minder hebben, worden willekeurig toegewezen aan de behandeling van NSAID's om ofwel meloxicam (7,5 mg of 15 mg eenmaal daags) of aceclofenac (100 mg tweemaal daags) te krijgen van dag 29 tot dag 85.
Geneesmiddel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg of 15 mg per dag samen met een vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag van dag 1 tot dag 28, en meloxicam 7,5 mg of 15 mg per dag van dag 29 tot dag 85.
Geneesmiddel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg tweemaal daags samen met een vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag van dag 1 tot dag 28, en aceclofenac 100 mg tweemaal daags van dag 29 tot dag 85.
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride plus paracetamol
Vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag samen met NSAID's (meloxicam [7,5 mg of 15 mg eenmaal daags] of aceclofenac [100 mg tweemaal daags]) van dag 1 tot dag 28, en vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 of 2 tabletten 4 maal daags van dag 29 tot dag 85 (maximale dagelijkse dosis is 8 tabletten).
Experimenteel: Tramadolhydrochloride plus paracetamol
Deelnemers krijgen een vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag samen met meloxicam (7,5 mg of 15 mg eenmaal daags) of aceclofenac (100 mg tweemaal daags) van dag 1 tot dag 28. Deelnemers met een numerieke beoordelingsschaalscore van 4 of minder op dag 29 worden willekeurig toegewezen aan de behandeling van een vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 of 2 tabletten 4 maal daags van dag 29 tot dag 85 ( maximale dagelijkse dosis is 8 tabletten).
Geneesmiddel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg of 15 mg per dag samen met een vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag van dag 1 tot dag 28, en meloxicam 7,5 mg of 15 mg per dag van dag 29 tot dag 85.
Geneesmiddel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg tweemaal daags samen met een vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag van dag 1 tot dag 28, en aceclofenac 100 mg tweemaal daags van dag 29 tot dag 85.
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride plus paracetamol
Vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 tot 3 tabletten per dag samen met NSAID's (meloxicam [7,5 mg of 15 mg eenmaal daags] of aceclofenac [100 mg tweemaal daags]) van dag 1 tot dag 28, en vaste dosiscombinatie van tramadolhydrochloride 37,5 mg plus paracetamol 325 mg, 1 of 2 tabletten 4 maal daags van dag 29 tot dag 85 (maximale dagelijkse dosis is 8 tabletten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf dag 29 in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Totale score op dag 85
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 85
De WOMAC is een zelf-toegediende vragenlijst over de gezondheidstoestand die is ontworpen om elementen van pijn, stijfheid en lichamelijke beperkingen vast te leggen bij deelnemers met artrose. Het bestaat uit 24 vragen (5 vragen over pijn, 2 over stijfheid en 17 over fysiek functioneren) gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 cm (0 cm = geen pijn tot 10 cm = ergere pijn). Individuele vraagantwoorden krijgen een score tussen 0=extreem en 4=geen. De maximumscores voor elk element verschillen en daarom werden de scores genormaliseerd. De totale genormaliseerde score varieert van 0=slechtste tot 100=best.
Dag 29 en Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf dag 29 in pijnintensiteitsscore op dag 85
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 85
De pijnintensiteit werd beoordeeld met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen.
Dag 29 en Dag 85
Aantal deelnemers met pijnverlichting
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal variërend van -1 tot 4, waarbij -1=pijn verergerde, 0=geen verandering, 1=enigszins verlicht, 2=matig verlicht, 3=aanzienlijk verlicht en 4=pijn volledig verlicht. verdwenen. Deelnemers met pijn licht verlicht, matig verlicht en volledig verdwenen werden beschouwd als pijn verlicht.
Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Aantal deelnemers met algehele beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel door deelnemers
Tijdsspanne: Dag 85
De algemene beoordeling van de deelnemers over het onderzoeksgeneesmiddel werd gedaan met behulp van een 5-puntsschaal variërend van -2 tot 2, waarbij -2= zeer slecht, 1= slecht, 0=matig, 1=goed en 2=zeer goed. Studiegeneesmiddel verwijst specifiek naar de gerandomiseerde behandeling ontvangen van dag 29 tot dag 85.
Dag 85
Aantal deelnemers met algehele beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 85
De onderzoeker kreeg een algehele beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van een 5-puntsschaal (-2 tot 2; waarbij -2= zeer slecht, 1= slecht, 0=matig, 1=goed en 2=zeer goed). Studiegeneesmiddel verwijst specifiek naar de gerandomiseerde behandeling ontvangen van dag 29 tot dag 85.
Dag 85
Aantal deelnemers met categorische zwelling
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Zwelling werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3, waarbij 0=geen zwelling, 1=aanwezigheid van kruisfluctuatie van vloeistof (PCFF), 2=patellar ballotment en 3=zwelling die de gewrichtscontouren vervormt (SDJC ).
Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Aantal deelnemers met categorische tederheid
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Tederheid werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0= geen tederheid, 1=klacht over tederheid, 2=klacht over tederheid met huivering (CTW) en 3=huivering en poging tot terugtrekking.
Dag 29, Dag 57 en Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Meloxicam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren