Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av vedlikehold av Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen tabletter versus ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) vedlikehold hos deltakere med kneartrose

16. juli 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En sammenligning av Tramadol/Acetaminophen-tabletter vedlikehold versus NSAID-vedlikehold etter Tramadol/Acetaminophen og NSAID-kombinasjonsterapi hos pasienter med kneartrose: multisenter, randomisert, åpen sammenlignende studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til vedlikehold av tramadolhydroklorid 37,5 milligram (mg) pluss paracetamol 325 mg med vedlikeholdet av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos deltakere med kneartrose (en progressiv og degenerativ leddsykdom, hvor leddene blir smertefulle og stive) hvis smerte ble lindret etter tilleggsbehandling av tramadolhydroklorid til NSAIDs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), åpent (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), sammenlignende studie til sammenligne effekten av vedlikehold av tramadolhydroklorid pluss paracetamol med vedlikehold av NSAIDs hos deltakere hvis smerte ble lindret etter tilleggsbehandling med tramadol 37,5 milligram (mg) pluss paracetamol 325 mg til NSAIDs. Alle deltakere vil motta tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss paracetamol 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag sammen med NSAIDs (meloksikam [7,5 mg eller 15 mg en gang daglig] eller aceclofenac [100 mg to ganger daglig]) fra dag 1 til dag 28, og deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 behandlingsgrupper på dag 29 hvis den numeriske vurderingsskalaen skårer mindre enn eller lik 4. Tramadol pluss paracetamol-gruppen vil motta 1 eller 2 tabletter som inneholder tramadol 37,5 mg pluss paracetamol 325 mg 4 ganger daglig (maksimal daglig dose vil være 8 tabletter) fra dag 29 til dag 85 og NSAID-gruppen vil motta enten meloksikam 7,5 mg eller 15 mg per dag eller aceclofenak 100 mg to ganger daglig fra dag 29 til dag 85. Effekten vil bli evaluert på dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85. Det primære effektendepunktet vil bli vurdert gjennom endring i Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore fra dag 29 til dag 85. Deltakerens sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har lidd av kneartrose i minst ett år og oppfyller kriteriene til American College of Rheumatology
  • Deltakere som tar stabil dose meloksikam 7,5 milligram (mg) eller 15 mg daglig eller aceklofenak 100 mg to ganger daglig i minst fire uker
  • Deltakere hvis gjennomsnittlige smerteintensitet har vært 5 eller høyere på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) de siste 48 timene
  • Deltakere hvis generelle helseforhold er gunstige, i henhold til kriteriene nedenfor: Medisinsk historie og medisinhistorie, Fysisk undersøkelse før studiemedisinering, Vitale tegn: Blodtrykk, puls, Kliniske laboratorietester: Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutaminpyruvat transaminase (SGPT) mindre enn eller lik (=
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder til å bruke de riktige prevensjonsmetodene i løpet av studieperioden (uringraviditetstest før studiedeltakelsen skal være negativ)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som gjelder for Kellgren og Lawrence karakter
  • Deltakere som hadde mislyktes med tramadolbehandling før eller sluttet å ta tramadol på grunn av uønskede hendelser
  • Deltakere som gjelder for en av følgende tilstander: Revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, Aktiv gikt eller aktiv pseudo-gikt, Diagnose av fibromyalgi (i henhold til ACR-kriterier), Anserine bursitt, Større traumer i målleddet innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin, Infeksjon av målleddet innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin, Tilsynelatende avaskulær nekrose av målleddet innen seks måneder før administrering av studiemedisin, Anatomiske deformiteter i målleddet, som kan forstyrre vurderingen av målledd, kirurgiske prosedyrer knyttet til målleddet innen ett år før administrasjonen av studiemedisinen, artroskopiske prosedyrer knyttet til målleddet innen seks måneder før administrasjonen av studiemedisinen
  • Deltakere som har en av følgende sykdommer: Betydelig ustabile sykdommer som søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné eller narkolepsi) eller demens, funksjonsskade eller sykdom som kan forårsake malabsorpsjon, overdreven akkumulering eller metabolisme eller utskillelsesforstyrrelse
  • Deltakere som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Deltakerne vil motta en fast dosekombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 milligram (mg) pluss paracetamol 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag sammen med meloksikam (7,5 mg eller 15 mg en gang daglig) eller aceklofenak (100 mg to ganger daglig) fra dag 1 til dag 28. Deltakere som vil ha den numeriske vurderingsskalaen score 4 eller mindre på dag 29 vil bli tilfeldig tildelt behandling av NSAIDs for å motta enten meloksikam (7,5 mg eller 15 mg en gang daglig) eller aceclofenac (100 mg to ganger daglig) fra dag 29 til dag 85.
Legemiddel: Meloksikam
Meloksikam 7,5 mg eller 15 mg per dag sammen med fast dose kombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss paracetamol 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag fra dag 1 til dag 28, og meloksikam 7,5 mg eller 15 mg per dag fra dag 29 til dag 85.
Legemiddel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg to ganger daglig sammen med fast dose kombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag fra dag 1 til dag 28, og aceclofenak 100 mg to ganger daglig fra dag 29 til dag 85.
Legemiddel: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Fastdosekombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss paracetamol 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag sammen med NSAIDs (meloksikam [7,5 mg eller 15 mg en gang daglig] eller aceklofenak [100 mg to ganger daglig]) fra dag 1 til dag 28, og fastdosekombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 ganger daglig fra dag 29 til dag 85 (maksimal daglig dose vil være 8 tabletter).
Eksperimentell: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Deltakerne vil motta en fast dosekombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss paracetamol 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag sammen med meloksikam (7,5 mg eller 15 mg en gang daglig) eller aceklofenak (100 mg to ganger daglig) fra dag 1 til dag 28. Deltakere som vil ha den numeriske vurderingsskalaen skåre 4 eller mindre på dag 29 vil bli tilfeldig tildelt behandling av fastdosekombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 ganger daglig fra dag 29 til dag 85 ( maksimal daglig dose vil være 8 tabletter).
Legemiddel: Meloksikam
Meloksikam 7,5 mg eller 15 mg per dag sammen med fast dose kombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss paracetamol 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag fra dag 1 til dag 28, og meloksikam 7,5 mg eller 15 mg per dag fra dag 29 til dag 85.
Legemiddel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg to ganger daglig sammen med fast dose kombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss acetaminophen 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag fra dag 1 til dag 28, og aceclofenak 100 mg to ganger daglig fra dag 29 til dag 85.
Legemiddel: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Fastdosekombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss paracetamol 325 mg, 1 til 3 tabletter per dag sammen med NSAIDs (meloksikam [7,5 mg eller 15 mg en gang daglig] eller aceklofenak [100 mg to ganger daglig]) fra dag 1 til dag 28, og fastdosekombinasjon av tramadolhydroklorid 37,5 mg pluss acetaminophen 325 mg, 1 eller 2 tabletter 4 ganger daglig fra dag 29 til dag 85 (maksimal daglig dose vil være 8 tabletter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dag 29 i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) total poengsum på dag 85
Tidsramme: Dag 29 og dag 85
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema for helsestatus designet for å fange opp elementer av smerte, stivhet og fysisk svekkelse hos deltakere med slitasjegikt. Den består av 24 spørsmål (5 spørsmål om smerte, 2 om stivhet og 17 om fysisk funksjon) skåret på en visuell analog skala (VAS) på 0 til 10 cm (0 cm=ingen smerte til 10 cm=verre smerte). Individuelle spørsmålssvar tildeles en poengsum mellom 0=ekstrem og 4=ingen. Maksimal poengsum for hvert element er forskjellig, og derfor ble poengsummen normalisert. Total normalisert poengsum varierer fra 0=dårligst til 100=best.
Dag 29 og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dag 29 i smerteintensitetspoeng på dag 85
Tidsramme: Dag 29 og dag 85
Smerteintensiteten ble evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Dag 29 og dag 85
Antall deltakere med smertelindring
Tidsramme: Dag 29, dag 57 og dag 85
Smertelindring ble vurdert ved å bruke en 6-punkts skala fra -1 til 4 hvor -1 = smerte forverret, 0 = ingen endring, 1 = lett lettet, 2 = moderat lettet, 3 = betydelig lettet og 4 = smerte fullstendig. forsvant. Deltakere med smerter lett lettet, moderat lettet og helt forsvunnet ble ansett som smertelindrede.
Dag 29, dag 57 og dag 85
Antall deltakere med samlet vurdering av studiemedisin av deltakere
Tidsramme: Dag 85
Deltakernes samlede vurdering av studiemedikament ble gjort ved å bruke en 5-punkts skala fra -2 til 2 hvor -2= veldig dårlig, 1= dårlig, 0=moderat, 1=bra og 2=svært bra. Studiemedisin refererer spesifikt til den randomiserte behandlingen mottatt fra dag 29 til dag 85.
Dag 85
Antall deltakere med en samlet vurdering av studiemedisin av etterforsker
Tidsramme: Dag 85
Undersøkeren ble fullført en samlet vurdering av studiemedikamentet ved å bruke en 5-punkts skala (-2 til 2; der -2= veldig dårlig, 1= dårlig, 0=moderat, 1=bra og 2=svært bra). Studiemedisin refererer spesifikt til den randomiserte behandlingen mottatt fra dag 29 til dag 85.
Dag 85
Antall deltakere med kategorisk hevelse
Tidsramme: Dag 29, dag 57 og dag 85
Hevelse ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 til 3 der, 0 = ingen hevelse, 1 = tilstedeværelse av kryssfluktuasjoner av væske (PCFF), 2 = patellar ballotment og 3 = hevelse som forvrenger leddkonturene (SDJC) ).
Dag 29, dag 57 og dag 85
Antall deltakere med kategorisk ømhet
Tidsramme: Dag 29, dag 57 og dag 85
Ømhet ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0= ingen ømhet, 1= ømhetklage, 2=klage på ømhet med kryping (CTW), og 3=kryping og forsøk på å trekke seg tilbake.
Dag 29, dag 57 og dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere