Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование поддерживающей терапии таблетками трамадола гидрохлорида плюс ацетаминофена по сравнению с поддерживающей терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у участников с остеоартритом коленного сустава

16 июля 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Сравнение поддерживающей терапии таблетками трамадола/ацетаминофена и поддерживающей терапии НПВП после комбинированной терапии трамадолом/ацетаминофеном и НПВП у пациентов с остеоартритом коленного сустава: многоцентровое, рандомизированное, открытое сравнительное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности поддерживающей терапии гидрохлоридом трамадола 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг с эффективностью поддерживающей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у участников с остеоартритом коленного сустава (прогрессирующее и дегенеративное заболевание суставов, суставы становятся болезненными и тугоподвижными), у которых боль уменьшилась после дополнительного лечения трамадола гидрохлоридом к НПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (все люди знают сущность вмешательства), сравнительное исследование с сравните эффективность поддерживающей терапии трамадолом гидрохлоридом плюс ацетаминофеном с эффективностью поддерживающей терапии НПВП у участников, у которых боль уменьшилась после дополнительного лечения трамадолом 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг к НПВП. Все участники будут получать трамадола гидрохлорид 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день вместе с НПВП (мелоксикам [7,5 мг или 15 мг один раз в день] или ацеклофенак [100 мг два раза в день]) с 1 по 28 день, и участники будут случайным образом разделены на 2 группы лечения на 29-й день, если оценка по числовой шкале меньше или равна 4. Группа трамадола плюс ацетаминофен будет получать 1 или 2 таблетки, содержащие трамадол 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг 4 раза в день (максимальная суточная доза будет 8 таблеток) с 29-го по 85-й день, а группа НПВП будет получать либо мелоксикам 7,5 мг или 15 мг в день, либо ацеклофенак 100 мг два раза в день с 29-го по 85-й день. Эффективность оценивают на 1-й, 29-й, 57-й и 85-й день. Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться по изменению общего балла Индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) с 29-го по 85-й день. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, страдающие остеоартрозом коленного сустава не менее одного года и соответствующие критериям Американского колледжа ревматологов.
  • Участники, которые принимают стабильную дозу мелоксикама 7,5 мг (мг) или 15 мг в день или ацеклофенак 100 мг два раза в день по крайней мере в течение четырех недель.
  • Участники, у которых средняя интенсивность боли была 5 или выше по числовой шкале оценок (NRS) за последние 48 часов.
  • Участники, чье общее состояние здоровья является благоприятным в соответствии с нижеприведенными критериями: Медицинский анамнез и медикаментозный анамнез, Физикальное обследование перед введением исследуемого препарата, Жизненно важные показатели: артериальное давление, пульс, Клинические лабораторные анализы: Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/сывороточный глутаминовый пируват трансаминаза (SGPT) меньше или равна (=
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать надлежащие методы контрацепции в течение периода исследования (тест мочи на беременность до участия в исследовании должен быть отрицательным)

Критерий исключения:

  • Участники, подходящие для оценки Келлгрена и Лоуренса
  • Участники, у которых не было лечения трамадолом до или которые прекратили прием трамадола из-за нежелательных явлений.
  • Участники, соответствующие одному из следующих состояний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, активная подагра или активная псевдоподагра, диагноз фибромиалгии (в соответствии с критериями ACR), гусиный бурсит, серьезная травма целевого сустава в течение шести месяцев до введение исследуемого препарата Инфекция целевого сустава в течение шести месяцев до введения исследуемого препарата Явный аваскулярный некроз целевого сустава в течение шести месяцев до введения исследуемого препарата Анатомические деформации целевого сустава, которые могут помешать оценке целевой сустав, хирургические процедуры, связанные с целевым суставом, в течение одного года до введения исследуемого препарата, артроскопические процедуры, связанные с целевым суставом, в течение шести месяцев до введения исследуемого препарата
  • Участники с одним из следующих заболеваний: Значительно нестабильные заболевания, такие как расстройство сна (например, апноэ во сне или нарколепсия) или деменция, функциональное повреждение или заболевание, которое может вызвать мальабсорбцию, чрезмерное накопление, нарушение метаболизма или выделения.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Участники получат комбинацию с фиксированной дозой трамадола гидрохлорида 37,5 миллиграмм (мг) плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день вместе с мелоксикамом (7,5 мг или 15 мг один раз в день) или ацеклофенаком (100 мг два раза в день) с 1 по день. 28. Участники, которые будут иметь балл по числовой шкале 4 или менее на 29-й день, будут случайным образом распределены для лечения НПВП: мелоксикам (7,5 мг или 15 мг один раз в день) или ацеклофенак (100 мг два раза в день) с 29-го дня до дня. 85.
Лекарство: Мелоксикам
Мелоксикам 7,5 мг или 15 мг в день вместе с комбинацией фиксированных доз трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день с 1 по 28 день, и мелоксикама 7,5 мг или 15 мг в день с 29 по день 85.
Лекарство: Ацеклофенак
Ацеклофенак 100 мг два раза в день вместе с комбинацией фиксированных доз трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день с 1 по 28 день, и ацеклофенак 100 мг два раза в день с 29 по 85 день.
Лекарство: Трамадол гидрохлорид плюс ацетаминофен
Комбинация с фиксированной дозой трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день вместе с НПВП (мелоксикам [7,5 мг или 15 мг один раз в день] или ацеклофенак [100 мг два раза в день]) с 1 по 28 день, и Комбинация с фиксированной дозой трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, по 1 или 2 таблетки 4 раза в день с 29 по 85 день (максимальная суточная доза составляет 8 таблеток).
Экспериментальный: Трамадол гидрохлорид плюс ацетаминофен
Участники получат комбинацию с фиксированной дозой трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день вместе с мелоксикамом (7,5 мг или 15 мг один раз в день) или ацеклофенаком (100 мг два раза в день) с 1 по 28 день. Участники, которые на 29-й день будут иметь балл 4 или менее по числовой шкале, будут случайным образом распределены для лечения комбинацией фиксированных доз трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, по 1 или 2 таблетки 4 раза в день с 29-го по 85-й день ( максимальная суточная доза составит 8 таблеток).
Лекарство: Мелоксикам
Мелоксикам 7,5 мг или 15 мг в день вместе с комбинацией фиксированных доз трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день с 1 по 28 день, и мелоксикама 7,5 мг или 15 мг в день с 29 по день 85.
Лекарство: Ацеклофенак
Ацеклофенак 100 мг два раза в день вместе с комбинацией фиксированных доз трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день с 1 по 28 день, и ацеклофенак 100 мг два раза в день с 29 по 85 день.
Лекарство: Трамадол гидрохлорид плюс ацетаминофен
Комбинация с фиксированной дозой трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, от 1 до 3 таблеток в день вместе с НПВП (мелоксикам [7,5 мг или 15 мг один раз в день] или ацеклофенак [100 мг два раза в день]) с 1 по 28 день, и Комбинация с фиксированной дозой трамадола гидрохлорида 37,5 мг плюс ацетаминофен 325 мг, по 1 или 2 таблетки 4 раза в день с 29 по 85 день (максимальная суточная доза составляет 8 таблеток).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с 29-м днем ​​на 85-й день
Временное ограничение: День 29 и День 85
WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и оценки состояния здоровья, предназначенную для выявления элементов боли, скованности и физических нарушений у участников с остеоартритом. Он состоит из 24 вопросов (5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физической функции), оцениваемых по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 см (от 0 см = отсутствие боли до 10 см = усиление боли). Ответам на отдельные вопросы присваивается оценка от 0 = экстремально до 4 = нет. Максимальные баллы для каждого элемента различаются, поэтому баллы были нормализованы. Общий нормализованный балл варьируется от 0 = худший до 100 = лучший.
День 29 и День 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя интенсивности боли по сравнению с 29-м днем ​​на 85-й день
Временное ограничение: День 29 и День 85
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
День 29 и День 85
Количество участников с обезболиванием
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85
Ослабление боли оценивали по 6-балльной шкале от -1 до 4, где -1 = боль усилилась, 0 = без изменений, 1 = небольшое облегчение, 2 = умеренное облегчение, 3 = значительное облегчение и 4 = боль полностью уменьшилась. исчезнувший. Участники с легким облегчением боли, умеренным облегчением и полным исчезновением боли считались избавившимися от боли.
День 29, День 57 и День 85
Количество участников с общей оценкой исследуемого препарата участниками
Временное ограничение: День 85
Общая оценка участников исследуемого препарата проводилась с использованием 5-балльной шкалы от -2 до 2, где -2 = очень плохо, 1 = плохо, 0 = умеренно, 1 = хорошо и 2 = очень хорошо. Исследуемый препарат конкретно относится к рандомизированному лечению, полученному с 29-го по 85-й день.
День 85
Количество участников с общей оценкой исследуемого препарата исследователем
Временное ограничение: День 85
Исследователь получил общую оценку исследуемого препарата по 5-балльной шкале (от -2 до 2, где -2=очень плохо, 1=плохо, 0=умеренно, 1=хорошо и 2=очень хорошо). Исследуемый препарат конкретно относится к рандомизированному лечению, полученному с 29-го по 85-й день.
День 85
Количество участников с категорическим отеком
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85
Отек оценивали по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие отека, 1 = наличие поперечной флюктуации жидкости (PCFF), 2 = баллотирование надколенника и 3 = отек, искажающий контуры сустава (SDJC). ).
День 29, День 57 и День 85
Количество участников с категорической нежностью
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85
Болезненность оценивали по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие болезненности, 1 = жалобы на болезненность, 2 = жалобы на болезненность с подергиванием (CTW) и 3 = поморщивание и попытка отдергивания.
День 29, День 57 и День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться