Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative de l'entretien des comprimés de chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène par rapport à l'entretien des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les participants atteints d'arthrose du genou

16 juillet 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Une comparaison de l'entretien des comprimés de tramadol/acétaminophène par rapport à l'entretien des AINS après traitement combiné tramadol/acétaminophène et AINS chez les patients atteints d'arthrose du genou : étude comparative multicentrique, randomisée et ouverte

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement d'entretien du chlorhydrate de tramadol 37,5 milligrammes (mg) plus acétaminophène 325 mg avec celle des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les participants souffrant d'arthrose du genou (une maladie articulaire progressive et dégénérative, dans lesquelles les articulations deviennent douloureuses et raides) dont la douleur a été soulagée après le traitement d'appoint du chlorhydrate de tramadol aux AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou d'une école de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), étude comparative pour comparer l'efficacité de l'entretien du chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène avec celle de l'entretien des AINS chez les participants dont la douleur a été soulagée après le traitement d'appoint de tramadol 37,5 milligrammes (mg) plus acétaminophène 325 mg aux AINS. Tous les participants recevront du chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus de l'acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour avec des AINS (méloxicam [7,5 mg ou 15 mg une fois par jour] ou acéclofénac [100 mg deux fois par jour]) du jour 1 au jour 28, et les participants seront répartis au hasard en 2 groupes de traitement au jour 29 si le score de l'échelle d'évaluation numérique est inférieur ou égal à 4. Le groupe tramadol plus acétaminophène recevra 1 ou 2 comprimés contenant 37,5 mg de tramadol plus acétaminophène 325 mg 4 fois par jour (la dose quotidienne maximale sera soit 8 comprimés) du jour 29 au jour 85 et le groupe des AINS recevra soit du méloxicam 7,5 mg ou 15 mg par jour, soit de l'acéclofénac 100 mg deux fois par jour du jour 29 au jour 85. L'efficacité sera évaluée au jour 1, au jour 29, au jour 57 et au jour 85. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué en fonction de la variation du score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC) du jour 29 au jour 85. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant d'arthrose du genou depuis au moins un an et répondant aux critères de l'American College of Rheumatology
  • Participants qui prennent une dose stable de méloxicam 7,5 milligrammes (mg) ou 15 mg par jour ou d'acéclofénac 100 mg deux fois par jour au moins pendant quatre semaines
  • Participants dont l'intensité moyenne de la douleur a été de 5 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des 48 dernières heures
  • Participants dont l'état de santé général est favorable, selon les critères ci-dessous : Antécédents médicaux et médicamenteux, Examen physique avant l'administration du médicament à l'étude, Signes vitaux : Tension artérielle, pouls, Tests de laboratoire clinique : Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/pyruvate glutamique sérique transaminase (SGPT) inférieure ou égale à (=
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser les méthodes contraceptives appropriées pendant la période d'étude (le test de grossesse urinaire avant la participation à l'étude doit être négatif)

Critère d'exclusion:

  • Participants applicables au grade Kellgren et Lawrence
  • Participants qui avaient échoué au traitement au tramadol avant ou qui avaient arrêté de prendre du tramadol en raison d'un ou de plusieurs événements indésirables
  • Participants concernés par l'une des affections suivantes : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, goutte active ou pseudo-goutte active, diagnostic de fibromyalgie (selon les critères de l'ACR), bursite à Anserine, traumatisme majeur de l'articulation cible dans les six mois précédant le l'administration du médicament à l'étude, Infection de l'articulation cible dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'étude, Nécrose avasculaire apparente de l'articulation cible dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'étude, Déformations anatomiques de l'articulation cible, pouvant interférer avec l'évaluation de la articulation cible, Procédures chirurgicales associées à l'articulation cible dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude, Procédures arthroscopiques associées à l'articulation cible dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Participants atteints de l'une des maladies suivantes : maladies très instables telles que troubles du sommeil (par exemple, apnée du sommeil ou narcolepsie) ou démence, lésions fonctionnelles ou maladie pouvant entraîner une malabsorption, une accumulation excessive ou des troubles du métabolisme ou de l'excrétion
  • Participants qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
Les participants recevront une combinaison à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 milligrammes (mg) plus acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour avec du méloxicam (7,5 mg ou 15 mg une fois par jour) ou de l'acéclofénac (100 mg deux fois par jour) du jour 1 au jour 28. Les participants qui auront le score de l'échelle d'évaluation numérique 4 ou moins au jour 29 seront assignés au hasard au traitement des AINS pour recevoir soit du méloxicam (7,5 mg ou 15 mg une fois par jour) soit de l'acéclofénac (100 mg deux fois par jour) du jour 29 au jour 85.
Médicament: Méloxicam
Méloxicam 7,5 mg ou 15 mg par jour avec une association à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour du jour 1 au jour 28, et méloxicam 7,5 mg ou 15 mg par jour du jour 29 au jour 85.
Médicament: Acéclofénac
Acéclofénac 100 mg deux fois par jour avec une association à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour du jour 1 au jour 28, et acéclofénac 100 mg deux fois par jour du jour 29 au jour 85.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène
Association à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour avec des AINS (méloxicam [7,5 mg ou 15 mg une fois par jour] ou acéclofénac [100 mg deux fois par jour]) du jour 1 au jour 28, et association à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 ou 2 comprimés 4 fois par jour du jour 29 au jour 85 (la dose quotidienne maximale sera de 8 comprimés).
Expérimental: Chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène
Les participants recevront une combinaison à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour avec du méloxicam (7,5 mg ou 15 mg une fois par jour) ou de l'acéclofénac (100 mg deux fois par jour) du jour 1 au jour 28. Les participants qui auront le score sur l'échelle d'évaluation numérique de 4 ou moins au jour 29 seront assignés au hasard au traitement d'une combinaison à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 ou 2 comprimés 4 fois par jour du jour 29 au jour 85 ( la dose quotidienne maximale sera de 8 comprimés).
Médicament: Méloxicam
Méloxicam 7,5 mg ou 15 mg par jour avec une association à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour du jour 1 au jour 28, et méloxicam 7,5 mg ou 15 mg par jour du jour 29 au jour 85.
Médicament: Acéclofénac
Acéclofénac 100 mg deux fois par jour avec une association à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour du jour 1 au jour 28, et acéclofénac 100 mg deux fois par jour du jour 29 au jour 85.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol plus acétaminophène
Association à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 à 3 comprimés par jour avec des AINS (méloxicam [7,5 mg ou 15 mg une fois par jour] ou acéclofénac [100 mg deux fois par jour]) du jour 1 au jour 28, et association à dose fixe de chlorhydrate de tramadol 37,5 mg plus acétaminophène 325 mg, 1 ou 2 comprimés 4 fois par jour du jour 29 au jour 85 (la dose quotidienne maximale sera de 8 comprimés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au jour 29 dans le score total de l'indice d'arthrite de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) au jour 85
Délai: Jour 29 et Jour 85
Le WOMAC est un questionnaire auto-administré sur l'état de santé conçu pour saisir les éléments de la douleur, de la raideur et de la déficience physique chez les participants souffrant d'arthrose. Il est composé de 24 questions (5 questions sur la douleur, 2 sur la raideur et 17 sur la fonction physique) notées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm (0 cm = pas de douleur à 10 cm = pire douleur). Les réponses aux questions individuelles se voient attribuer un score compris entre 0 = extrême et 4 = aucun. Les notes maximales pour chaque élément diffèrent et, par conséquent, les notes ont été normalisées. Le score total normalisé va de 0 = le pire à 100 = le meilleur.
Jour 29 et Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement depuis le jour 29 du score d'intensité de la douleur au jour 85
Délai: Jour 29 et Jour 85
L'intensité de la douleur a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Jour 29 et Jour 85
Nombre de participants avec soulagement de la douleur
Délai: Jour 29, Jour 57 et Jour 85
Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle de 6 points allant de -1 à 4 où, -1=douleur aggravée, 0=aucun changement, 1=légèrement soulagé, 2=modérément soulagé, 3=considérablement soulagé et 4=douleur complètement disparu. Les participants dont la douleur était légèrement soulagée, modérément soulagée et complètement disparue étaient considérés comme soulagés.
Jour 29, Jour 57 et Jour 85
Nombre de participants avec une évaluation globale sur le médicament à l'étude par les participants
Délai: Jour 85
L'évaluation globale des participants sur le médicament à l'étude a été effectuée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de -2 à 2 où, -2 = très mauvais, 1 = mauvais, 0 = modéré, 1 = bon et 2 = très bon. Le médicament à l'étude fait spécifiquement référence au traitement randomisé reçu du jour 29 au jour 85.
Jour 85
Nombre de participants avec une évaluation globale sur le médicament à l'étude par l'investigateur
Délai: Jour 85
L'investigateur a réalisé une évaluation globale sur le médicament à l'étude en utilisant une échelle de 5 points (-2 à 2 ; où, -2= très mauvais, 1= mauvais, 0=modéré, 1=bon et 2=très bon). Le médicament à l'étude fait spécifiquement référence au traitement randomisé reçu du jour 29 au jour 85.
Jour 85
Nombre de participants avec gonflement catégoriel
Délai: Jour 29, Jour 57 et Jour 85
Le gonflement a été évalué à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 à 3 où, 0 = pas de gonflement, 1 = présence de fluctuation croisée du liquide (PCFF), 2 = ballottage rotulien et 3 = gonflement qui déforme les contours articulaires (SDJC ).
Jour 29, Jour 57 et Jour 85
Nombre de participants avec une tendresse catégorique
Délai: Jour 29, Jour 57 et Jour 85
La sensibilité a été évaluée à l'aide d'une échelle en 4 points de 0 à 3 où, 0 = pas de sensibilité, 1 = plainte de sensibilité, 2 = plainte de sensibilité avec grimace (CTW) et 3 = grimace et tentative de retrait.
Jour 29, Jour 57 et Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner