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Uno studio comparativo sul mantenimento delle compresse di tramadolo cloridrato più acetaminofene rispetto al mantenimento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei partecipanti con artrosi del ginocchio

16 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Un confronto tra il mantenimento in compresse di tramadolo/acetaminofene rispetto al mantenimento con FANS dopo terapia combinata con tramadolo/acetaminofene e FANS nei pazienti con osteoartrite del ginocchio: studio comparativo multicentrico, randomizzato, aperto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del tramadolo cloridrato 37,5 milligrammi (mg) più paracetamolo 325 mg di mantenimento con quella dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei partecipanti con artrosi del ginocchio (una malattia articolare progressiva e degenerativa, in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide) il cui dolore è stato alleviato dopo il trattamento aggiuntivo di tramadolo cloridrato ai FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), studio comparativo a confrontare l'efficacia del mantenimento di tramadolo cloridrato più paracetamolo con quella del mantenimento con FANS nei partecipanti il ​​cui dolore è stato alleviato dopo il trattamento aggiuntivo di tramadolo 37,5 milligrammi (mg) più paracetamolo 325 mg ai FANS. Tutti i partecipanti riceveranno tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno insieme ai FANS (meloxicam [7,5 mg o 15 mg una volta al giorno] o aceclofenac [100 mg due volte al giorno]) dal giorno 1 al giorno 28 e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi di trattamento al giorno 29 se il punteggio della scala di valutazione numerica è inferiore o uguale a 4. Il gruppo tramadolo più paracetamolo riceverà 1 o 2 compresse contenenti tramadolo 37,5 mg più paracetamolo 325 mg 4 volte al giorno (la dose massima giornaliera sarà essere 8 compresse) dal giorno 29 al giorno 85 e il gruppo FANS riceverà meloxicam 7,5 mg o 15 mg al giorno o aceclofenac 100 mg due volte al giorno dal giorno 29 al giorno 85. L'efficacia sarà valutata il giorno 1, il giorno 29, il giorno 57 e il giorno 85. L'endpoint primario di efficacia sarà valutato attraverso la modifica del punteggio totale dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle Western Ontario McMaster Universities dal giorno 29 al giorno 85. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno sofferto di artrosi del ginocchio almeno per un anno e soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Partecipanti che stanno assumendo una dose stabile di meloxicam 7,5 milligrammi (mg) o 15 mg al giorno o aceclofenac 100 mg due volte al giorno almeno per quattro settimane
  • Partecipanti la cui intensità media del dolore è stata pari o superiore a 5 sulla scala di valutazione numerica (NRS) nelle ultime 48 ore
  • - Partecipanti le cui condizioni generali di salute sono favorevoli, secondo i seguenti criteri: Anamnesi medica e farmacologica, Esame fisico prima della somministrazione del farmaco in studio, Segni vitali: Pressione sanguigna, polso, Test clinici di laboratorio: Transaminasi sierica glutammica ossalacetica (SGOT)/piruvato sierico glutammico transaminasi (SGPT) minore o uguale a (=
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile per utilizzare i metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio (il test di gravidanza sulle urine prima della partecipazione allo studio deve essere negativo)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti applicabili al grado Kellgren e Lawrence
  • Partecipanti che avevano fallito il trattamento con tramadolo prima o avevano interrotto l'assunzione di tramadolo a causa di eventi avversi
  • Partecipanti che sono applicabili a una delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta attiva o pseudo-gotta attiva, diagnosi di fibromialgia (secondo i criteri ACR), borsite anserina, trauma maggiore dell'articolazione bersaglio entro sei mesi prima del somministrazione del farmaco in studio, infezione dell'articolazione bersaglio entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, necrosi avascolare apparente dell'articolazione bersaglio entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, deformità anatomiche dell'articolazione bersaglio, che possono interferire con la valutazione del articolazione bersaglio, Procedure chirurgiche associate all'articolazione bersaglio entro un anno prima della somministrazione del farmaco in studio, Procedure artroscopiche associate all'articolazione bersaglio entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipanti che hanno una delle seguenti malattie: malattie significativamente instabili come disturbi del sonno (ad es. apnea notturna o narcolessia) o demenza, danni funzionali o malattie che possono causare malassorbimento, accumulo eccessivo o disturbi del metabolismo o dell'escrezione
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 milligrammi (mg) più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno insieme a meloxicam (7,5 mg o 15 mg una volta al giorno) o aceclofenac (100 mg due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 28. I partecipanti che avranno il punteggio della scala di valutazione numerica 4 o meno al giorno 29 saranno assegnati in modo casuale al trattamento dei FANS per ricevere meloxicam (7,5 mg o 15 mg una volta al giorno) o aceclofenac (100 mg due volte al giorno) dal giorno 29 al giorno 85.
Droga: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg o 15 mg al giorno insieme a una combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno dal Giorno 1 al Giorno 28 e meloxicam 7,5 mg o 15 mg al giorno dal Giorno 29 al Giorno 85.
Droga: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg due volte al giorno insieme a una combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno dal giorno 1 al giorno 28 e aceclofenac 100 mg due volte al giorno dal giorno 29 al giorno 85.
Droga: Tramadolo cloridrato più acetaminofene
Associazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno insieme a FANS (meloxicam [7,5 mg o 15 mg una volta al giorno] o aceclofenac [100 mg due volte al giorno]) dal Giorno 1 al Giorno 28, e combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, 1 o 2 compresse 4 volte al giorno dal giorno 29 al giorno 85 (la dose massima giornaliera sarà di 8 compresse).
Sperimentale: Tramadolo cloridrato più acetaminofene
I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno insieme a meloxicam (7,5 mg o 15 mg una volta al giorno) o aceclofenac (100 mg due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 28. I partecipanti che avranno il punteggio della scala di valutazione numerica 4 o meno al giorno 29 saranno assegnati in modo casuale al trattamento della combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, 1 o 2 compresse 4 volte al giorno dal giorno 29 al giorno 85 ( la dose massima giornaliera sarà di 8 compresse).
Droga: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg o 15 mg al giorno insieme a una combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno dal Giorno 1 al Giorno 28 e meloxicam 7,5 mg o 15 mg al giorno dal Giorno 29 al Giorno 85.
Droga: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg due volte al giorno insieme a una combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno dal giorno 1 al giorno 28 e aceclofenac 100 mg due volte al giorno dal giorno 29 al giorno 85.
Droga: Tramadolo cloridrato più acetaminofene
Associazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, da 1 a 3 compresse al giorno insieme a FANS (meloxicam [7,5 mg o 15 mg una volta al giorno] o aceclofenac [100 mg due volte al giorno]) dal Giorno 1 al Giorno 28, e combinazione a dose fissa di tramadolo cloridrato 37,5 mg più paracetamolo 325 mg, 1 o 2 compresse 4 volte al giorno dal giorno 29 al giorno 85 (la dose massima giornaliera sarà di 8 compresse).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al giorno 29 nell'Ontario occidentale e al punteggio totale dell'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 85
Il WOMAC è un questionario autosomministrato e sullo stato di salute progettato per catturare elementi di dolore, rigidità e menomazione fisica nei partecipanti con osteoartrite. Consiste di 24 domande (5 domande sul dolore, 2 sulla rigidità e 17 sulla funzione fisica) segnate su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 cm (da 0 cm = nessun dolore a 10 cm = dolore peggiore). Alle singole risposte alle domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0=estremo e 4=nessuno. I punteggi massimi per ciascun elemento differiscono e, pertanto, i punteggi sono stati normalizzati. Il punteggio normalizzato totale varia da 0=peggiore a 100=migliore.
Giorno 29 e Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal giorno 29 nel punteggio dell'intensità del dolore al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 85
L'intensità del dolore è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 a 10 dove, 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare.
Giorno 29 e Giorno 85
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Il sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando una scala a 6 punti che va da -1 a 4 dove, -1=dolore aggravato, 0=nessun cambiamento, 1=leggermente alleviato, 2=moderatamente alleviato, 3=notevolmente alleviato e 4=dolore completamente scomparso. I partecipanti con dolore leggermente alleviato, moderatamente alleviato e completamente scomparso sono stati considerati alleviati dal dolore.
Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Numero di partecipanti con valutazione complessiva sul farmaco in studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 85
La valutazione complessiva dei partecipanti sul farmaco in studio è stata effettuata utilizzando una scala a 5 punti che va da -2 a 2 dove, -2= pessimo, 1= pessimo, 0=moderato, 1=buono e 2=molto buono. Il farmaco in studio si riferisce specificamente al trattamento randomizzato ricevuto dal giorno 29 al giorno 85.
Giorno 85
Numero di partecipanti con valutazione complessiva sul farmaco in studio da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 85
Lo sperimentatore ha completato la valutazione complessiva del farmaco oggetto dello studio utilizzando una scala a 5 punti (da -2 a 2; dove, -2= pessimo, 1= pessimo, 0=moderato, 1=buono e 2=molto buono). Il farmaco in studio si riferisce specificamente al trattamento randomizzato ricevuto dal giorno 29 al giorno 85.
Giorno 85
Numero di partecipanti con aumento categorico
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Il gonfiore è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 a 3 dove, 0=nessun gonfiore, 1=presenza di fluttuazione incrociata del fluido (PCFF), 2=sballaggio rotuleo e 3=gonfiore che distorce i contorni articolari (SDJC ).
Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
Numero di partecipanti con tenerezza categorica
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
La tenerezza è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3 dove, 0= nessuna tenerezza, 1= reclamo di tenerezza, 2= reclamo di tenerezza con sussulti (CTW) e 3= sussulti e tentativo di ritirarsi.
Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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