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Eine vergleichende Studie zur Erhaltung von Tramadolhydrochlorid plus Acetaminophen-Tabletten im Vergleich zur Erhaltung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei Teilnehmern mit Knie-Osteoarthritis

16. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Ein Vergleich der Erhaltungstherapie mit Tramadol/Acetaminophen-Tabletten im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit NSAID nach einer Kombinationstherapie mit Tramadol/Acetaminophen und NSAID bei Patienten mit Kniearthrose: Multizentrische, randomisierte, offene Vergleichsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit 37,5 Milligramm (mg) Tramadolhydrochlorid plus 325 mg Paracetamol mit der Erhaltungstherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei Teilnehmern mit Kniearthrose (einer fortschreitenden und degenerativen Gelenkerkrankung, bei denen die Gelenke schmerzen und steif werden), deren Schmerzen nach der Zusatzbehandlung von Tramadolhydrochlorid zu NSAIDs gelindert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) vergleichende Studie Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol mit der der Erhaltungstherapie mit NSAIDs bei Teilnehmern, deren Schmerzen nach der Zusatzbehandlung von 37,5 Milligramm (mg) Tramadol plus 325 mg Paracetamol zu NSAIDs gelindert wurden. Alle Teilnehmer erhalten Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Paracetamol 325 mg, 1 bis 3 Tabletten pro Tag zusammen mit NSAIDs (Meloxicam [7,5 mg oder 15 mg einmal täglich] oder Aceclofenac [100 mg zweimal täglich]) von Tag 1 bis Tag 28 und Die Teilnehmer werden an Tag 29 nach dem Zufallsprinzip in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt, wenn die numerische Bewertungsskala weniger als oder gleich 4 erzielt. Die Tramadol plus Paracetamol-Gruppe erhält 1 oder 2 Tabletten mit 37,5 mg Tramadol plus 325 mg Paracetamol 4-mal täglich (maximale Tagesdosis). 8 Tabletten) von Tag 29 bis Tag 85 und die NSAR-Gruppe erhält entweder Meloxicam 7,5 mg oder 15 mg pro Tag oder Aceclofenac 100 mg zweimal täglich von Tag 29 bis Tag 85. Die Wirksamkeit wird an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85 bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand der Änderung des Gesamtscores des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) von Tag 29 bis Tag 85 bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die seit mindestens einem Jahr an Kniearthrose leiden und die Kriterien des American College of Rheumatology erfüllen
  • Teilnehmer, die mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis von Meloxicam 7,5 Milligramm (mg) oder 15 mg täglich oder Aceclofenac 100 mg zweimal täglich einnehmen
  • Teilnehmer, deren mittlere Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) 5 oder höher war
  • Teilnehmer, deren allgemeiner Gesundheitszustand gemäß den folgenden Kriterien günstig ist: Anamnese und Medikation, körperliche Untersuchung vor der Verabreichung der Studienmedikation, Vitalzeichen: Blutdruck, Puls, klinische Labortests: Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutaminsäurepyruvat Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich (=
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, während der Studienzeit die richtigen Verhütungsmethoden anzuwenden (Urin-Schwangerschaftstest vor der Studienteilnahme sollte negativ sein)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für Kellgren und Lawrence geeignet sind
  • Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Tramadol zuvor fehlgeschlagen war oder die die Einnahme von Tramadol aufgrund von Nebenwirkungen beendet hatten
  • Teilnehmer, die auf eine der folgenden Erkrankungen zutreffen: Rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, aktive Gicht oder aktive Pseudo-Gicht, Diagnose einer Fibromyalgie (nach ACR-Kriterien), Bursitis Anserin, schweres Trauma des Zielgelenks innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation, Infektion des Zielgelenks innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation, Offensichtliche avaskuläre Nekrose des Zielgelenks innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation, Anatomische Deformationen des Zielgelenks, die die Beurteilung des Zielgelenks beeinträchtigen können Zielgelenk, chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Zielgelenk innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung der Studienmedikation, arthroskopische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Zielgelenk innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen: Erheblich instabile Erkrankungen wie Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe oder Narkolepsie) oder Demenz, Funktionsschäden oder Erkrankungen, die zu Malabsorption, übermäßiger Akkumulation oder Stoffwechsel- oder Ausscheidungsstörung führen können
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 Milligramm (mg) plus Paracetamol 325 mg, 1 bis 3 Tabletten pro Tag zusammen mit Meloxicam (7,5 mg oder 15 mg einmal täglich) oder Aceclofenac (100 mg zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 28. Teilnehmer, die an Tag 29 eine Punktzahl von 4 oder weniger auf der numerischen Bewertungsskala haben, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit NSAIDs zugeteilt, um entweder Meloxicam (7,5 mg oder 15 mg einmal täglich) oder Aceclofenac (100 mg zweimal täglich) von Tag 29 bis Tag zu erhalten 85.
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg oder 15 mg pro Tag zusammen mit einer Festdosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Acetaminophen 325 mg, 1 bis 3 Tabletten pro Tag von Tag 1 bis Tag 28 und Meloxicam 7,5 mg oder 15 mg pro Tag von Tag 29 bis Tag 85.
Arzneimittel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg zweimal täglich zusammen mit einer Festdosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Acetaminophen 325 mg, 1 bis 3 Tabletten pro Tag von Tag 1 bis Tag 28 und Aceclofenac 100 mg zweimal täglich von Tag 29 bis Tag 85.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol
Festdosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Paracetamol 325 mg, 1 bis 3 Tabletten pro Tag zusammen mit NSAIDs (Meloxicam [7,5 mg oder 15 mg einmal täglich] oder Aceclofenac [100 mg zweimal täglich]) von Tag 1 bis Tag 28 und Festdosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Paracetamol 325 mg, 1 oder 2 Tabletten 4-mal täglich von Tag 29 bis Tag 85 (die maximale Tagesdosis beträgt 8 Tabletten).
Experimental: Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosiskombination aus 37,5 mg Tramadolhydrochlorid plus 325 mg Paracetamol, 1 bis 3 Tabletten pro Tag zusammen mit Meloxicam (7,5 mg oder 15 mg einmal täglich) oder Aceclofenac (100 mg zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 28. Teilnehmer, die an Tag 29 eine Punktzahl von 4 oder weniger auf der numerischen Bewertungsskala haben, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit einer festen Dosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Paracetamol 325 mg, 1 oder 2 Tabletten 4-mal täglich von Tag 29 bis Tag 85 zugeteilt ( maximale Tagesdosis beträgt 8 Tabletten).
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg oder 15 mg pro Tag zusammen mit einer Festdosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Acetaminophen 325 mg, 1 bis 3 Tabletten pro Tag von Tag 1 bis Tag 28 und Meloxicam 7,5 mg oder 15 mg pro Tag von Tag 29 bis Tag 85.
Arzneimittel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg zweimal täglich zusammen mit einer Festdosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Acetaminophen 325 mg, 1 bis 3 Tabletten pro Tag von Tag 1 bis Tag 28 und Aceclofenac 100 mg zweimal täglich von Tag 29 bis Tag 85.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid plus Paracetamol
Festdosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Paracetamol 325 mg, 1 bis 3 Tabletten pro Tag zusammen mit NSAIDs (Meloxicam [7,5 mg oder 15 mg einmal täglich] oder Aceclofenac [100 mg zweimal täglich]) von Tag 1 bis Tag 28 und Festdosiskombination aus Tramadolhydrochlorid 37,5 mg plus Paracetamol 325 mg, 1 oder 2 Tabletten 4-mal täglich von Tag 29 bis Tag 85 (die maximale Tagesdosis beträgt 8 Tabletten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Tag 29 in Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Gesamtpunktzahl an Tag 85
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 85
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand, der entwickelt wurde, um Elemente von Schmerzen, Steifheit und körperlichen Beeinträchtigungen bei Teilnehmern mit Osteoarthritis zu erfassen. Er besteht aus 24 Fragen (5 Fragen zu Schmerzen, 2 Fragen zu Steifheit und 17 Fragen zu körperlichen Funktionen), die auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet werden (0 cm = keine Schmerzen bis 10 cm = schlimmere Schmerzen). Den einzelnen Frageantworten wird eine Punktzahl zwischen 0=extrem und 4=keine zugeordnet. Die maximalen Punktzahlen für jedes Element unterscheiden sich und daher wurden die Punktzahlen normalisiert. Die normalisierte Gesamtpunktzahl reicht von 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten.
Tag 29 und Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Tag 29 im Schmerzintensitäts-Score an Tag 85
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 85
Die Schmerzintensität wurde anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.
Tag 29 und Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Die Schmerzlinderung wurde anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von -1 bis 4 reichte, wobei -1=Schmerz verschlimmert, 0=keine Veränderung, 1=leicht gelindert, 2=mäßig gelindert, 3=beträchtlich gelindert und 4=Schmerz vollständig gelindert wurde verschwunden. Teilnehmer mit leicht gelinderten, mäßig gelinderten und vollständig verschwundenen Schmerzen wurden als schmerzgelindert angesehen.
Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtbewertung des Studienmedikaments durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 85
Die Gesamtbewertung der Studienmedikation durch die Teilnehmer erfolgte anhand einer 5-Punkte-Skala von -2 bis 2, wobei -2 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 0 = mäßig, 1 = gut und 2 = sehr gut. Das Studienmedikament bezieht sich speziell auf die randomisierte Behandlung, die von Tag 29 bis Tag 85 erhalten wurde.
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtbeurteilung des Studienmedikaments durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 85
Der Prüfarzt erhielt eine Gesamtbeurteilung des Studienmedikaments anhand einer 5-Punkte-Skala (-2 bis 2; wobei -2 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 0 = mäßig, 1 = gut und 2 = sehr gut). Das Studienmedikament bezieht sich speziell auf die randomisierte Behandlung, die von Tag 29 bis Tag 85 erhalten wurde.
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Schwellung
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Die Schwellung wurde anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwellung, 1 = Vorhandensein einer Kreuzfluktuation von Flüssigkeit (PCFF), 2 = Patellaballotation und 3 = Schwellung, die die Gelenkkonturen verzerrt (SDJC ).
Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Zärtlichkeit
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Die Zärtlichkeit wurde anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Zärtlichkeit, 1 = Zärtlichkeitsbeschwerden, 2 = Zärtlichkeitsbeschwerden mit Zusammenzucken (CTW) und 3 = Zusammenzucken und Versuch, sich zurückzuziehen.
Tag 29, Tag 57 und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

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