Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen -tablettien ylläpidosta verrattuna steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ylläpitoon potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Tramadoli/asetaminofeeni-tablettien ylläpitohoitoon verrattuna tulehduskipulääkkeiden ylläpitoon tramadoli/asetaminofeeni- ja NSAID-yhdistelmähoidon jälkeen polven nivelrikkopotilailla: Monikeskus, satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 37,5 milligramman (mg) tramadolihydrokloridin (mg) ja asetaminofeenin (325 mg) ylläpitohoitoa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ylläpitohoitoon potilailla, joilla on polven nivelrikko (etenevä ja rappeuttava nivelsairaus, jossa nivelet muuttuvat kipeiksi ja jäykiksi), joiden kipu lievittyi tramadolihydrokloridin lisähoidon jälkeen tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), vertaileva tutkimus. vertaa tramadolihydrokloridin ja asetaminofeenin ylläpitohoidon tehokkuutta tulehduskipulääkkeiden ylläpitohoitoon osallistujilla, joiden kipu lievittyi, kun tulehduskipulääkkeisiin lisättiin tramadolia 37,5 milligrammaa (mg) ja asetaminofeenia 325 mg. Kaikki osallistujat saavat tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä sekä tulehduskipulääkkeitä (meloksikaamia [7,5 mg tai 15 mg kerran päivässä] tai aseklofenaakkia [100 mg kahdesti päivässä]) päivästä 1 päivään 28, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään päivänä 29, jos numeerinen arviointiasteikko on pienempi tai yhtä suuri kuin 4. Tramadol plus asetaminofeeni -ryhmä saa 1 tai 2 tablettia, jotka sisältävät tramadolia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg 4 kertaa päivässä (maksimi päiväannos on 8 tablettia) päivästä 29 päivään 85 ja tulehduskipulääkkeiden ryhmä saa joko meloksikaamia 7,5 mg tai 15 mg päivässä tai aseklofenaakkia 100 mg kahdesti päivässä päivästä 29 päivään 85. Tehoa arvioidaan päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85. Ensisijainen tehon päätepiste arvioidaan Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kokonaispistemäärän muutoksen perusteella päivästä 29 päivään 85. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat kärsineet polven nivelrikosta vähintään vuoden ja täyttävät American College of Rheumatologyn kriteerit
  • Osallistujat, jotka ottavat vakaan annoksen meloksikaamia 7,5 milligrammaa (mg) tai 15 mg päivässä tai aseklofenaakkia 100 mg kahdesti päivässä vähintään neljän viikon ajan
  • Osallistujat, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus on ollut 5 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisen 48 tunnin aikana
  • Osallistujat, joiden yleinen terveydentila on suotuisa alla olevien kriteerien mukaisesti: Lääketieteellinen ja lääkityshistoria, Fyysinen tarkastus ennen tutkimuslääkkeen antamista, Elintoiminnot: Verenpaine, pulssi, Kliiniset laboratoriotutkimukset: Seerumin glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) / seerumin glutamiinipyruvaatti transaminaasi (SGPT) on pienempi tai yhtä suuri kuin (=
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana (virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka soveltuvat Kellgren- ja Lawrence-luokkaan
  • Osallistujat, jotka eivät olleet epäonnistuneet tramadolihoidossa ennen tai lopettivat tramadolin käytön haittavaikutusten vuoksi
  • Osallistujat, jotka sopivat johonkin seuraavista tiloista: nivelreuma, selkärankareuma, aktiivinen kihti tai aktiivinen pseudo-kihti, fibromyalgian diagnoosi (ACR-kriteerien mukaan), anseriinibursiitti, vakava kohdenivelen trauma kuuden kuukauden sisällä ennen hoitoa. tutkimuslääkityksen anto, kohdenivelen tulehdus kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista, ilmeinen avaskulaarinen nekroosi kohdenivelessä kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antoa, kohdenivelen anatomiset epämuodostumat, jotka voivat häiritä nivelen arviointia kohdenivel, kohdeniveleen liittyvät kirurgiset toimenpiteet vuoden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista, kohdeniveleen liittyvät artroskooppiset toimenpiteet kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: Merkittävästi epävakaat sairaudet, kuten unihäiriöt (esim. uniapnea tai narkolepsia) tai dementia, toiminnallinen vaurio tai sairaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriötä, liiallista kertymistä tai aineenvaihdunta- tai erittymishäiriötä
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Osallistujat saavat kiinteän annoksen yhdistelmää tramadolihydrokloridia 37,5 milligrammaa (mg) plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä yhdessä meloksikaamin (7,5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) tai aseklofenaakin (100 mg kahdesti päivässä) päivästä 1 päivään. 28. Osallistujat, joiden numeerinen luokitusasteikko on 4 tai vähemmän päivänä 29, määrätään satunnaisesti tulehduskipulääkkeiden hoitoon saamaan joko meloksikaamia (7,5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) tai aseklofenaakkia (100 mg kahdesti päivässä) päivästä 29 päivään. 85.
Lääke: Meloksikaami
Meloksikaamia 7,5 mg tai 15 mg päivässä yhdessä kiinteän annoksen yhdistelmän tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä päivästä 1 päivään 28, ja meloksikaamia 7,5 mg tai 15 mg päivässä päivästä 29 päivään 85.
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakki 100 mg kahdesti vuorokaudessa sekä kiinteän annoksen yhdistelmä tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä päivästä 1 päivään 28, ja aseklofenaakkia 100 mg kahdesti päivässä päivästä 29 päivään 85.
Lääke: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Kiinteän annoksen yhdistelmä tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä sekä tulehduskipulääkkeitä (meloksikaamia [7,5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa] tai aseklofenaakkia [100 mg kahdesti vuorokaudessa]) päivästä 1 päivään 28, ja kiinteän annoksen yhdistelmä tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1 tai 2 tablettia 4 kertaa päivässä päivästä 29 päivään 85 (maksimivuorokausiannos on 8 tablettia).
Kokeellinen: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Osallistujat saavat kiinteän annoksen yhdistelmää tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä yhdessä meloksikaamin (7,5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) tai aseklofenaakin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) päivästä 1 päivään 28. Osallistujat, joiden numeerinen luokitusasteikko on 4 tai vähemmän päivänä 29, määrätään satunnaisesti hoitoon kiinteän annoksen yhdistelmällä tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1 tai 2 tablettia 4 kertaa päivässä päivästä 29 päivään 85 ( suurin vuorokausiannos on 8 tablettia).
Lääke: Meloksikaami
Meloksikaamia 7,5 mg tai 15 mg päivässä yhdessä kiinteän annoksen yhdistelmän tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä päivästä 1 päivään 28, ja meloksikaamia 7,5 mg tai 15 mg päivässä päivästä 29 päivään 85.
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakki 100 mg kahdesti vuorokaudessa sekä kiinteän annoksen yhdistelmä tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä päivästä 1 päivään 28, ja aseklofenaakkia 100 mg kahdesti päivässä päivästä 29 päivään 85.
Lääke: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminophen
Kiinteän annoksen yhdistelmä tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1-3 tablettia päivässä sekä tulehduskipulääkkeitä (meloksikaamia [7,5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa] tai aseklofenaakkia [100 mg kahdesti vuorokaudessa]) päivästä 1 päivään 28, ja kiinteän annoksen yhdistelmä tramadolihydrokloridia 37,5 mg plus asetaminofeenia 325 mg, 1 tai 2 tablettia 4 kertaa päivässä päivästä 29 päivään 85 (maksimivuorokausiannos on 8 tablettia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivästä 29 Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärässä 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 85
WOMAC on itsetehtävä ja terveydentilakysely, joka on suunniteltu selvittämään nivelrikkoa sairastavien osallistujien kipua, jäykkyyttä ja fyysistä heikkenemistä. Se koostuu 24 kysymyksestä (5 kysymystä kivusta, 2 kysymystä jäykkyydestä ja 17 fyysisestä toiminnasta), jotka on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 cm (0 cm = ei kipua 10 cm = pahempi kipu). Yksittäisten kysymysvastausten pistemäärä on 0 = äärimmäinen ja 4 = ei mitään. Jokaisen elementin enimmäispistemäärät vaihtelevat, ja siksi pisteet normalisoitiin. Normalisoitu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = huonoin - 100 = paras.
Päivä 29 ja päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivästä 29 kivun intensiteettipisteissä 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 85
Kivun voimakkuutta arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Päivä 29 ja päivä 85
Kipua lievitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Kivun lievitystä arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa -1:stä 4:ään, jossa -1 = kipu pahentunut, 0 = ei muutosta, 1 = lievästi helpottunut, 2 = lievittynyt kohtalaisesti, 3 = lievittynyt huomattavasti ja 4 = kipu täysin kadonnut. Osallistujat, joiden kipu lievittyi lievästi, kohtalaisesti helpottumassa ja kadonnut kokonaan, katsottiin kivun lievittyneiksi.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on osallistujien kokonaisarviointi huumeiden tutkimisesta
Aikaikkuna: Päivä 85
Osallistujien kokonaisarvio tutkimuslääkkeestä tehtiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa -2:sta 2:een, jossa -2=erittäin huono, 1=huono, 0=kohtalainen, 1=hyvä ja 2=erittäin hyvä. Tutkimuslääke tarkoittaa erityisesti satunnaistettua hoitoa, joka on saatu päivästä 29 päivään 85.
Päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan kokonaisarviointi lääketutkimuksesta
Aikaikkuna: Päivä 85
Tutkija suoritti tutkimuslääkkeen kokonaisarvioinnin 5-pisteen asteikolla (-2 - 2; missä -2 = erittäin huono, 1 = huono, 0 = kohtalainen, 1 = hyvä ja 2 = erittäin hyvä). Tutkimuslääke tarkoittaa erityisesti satunnaistettua hoitoa, joka on saatu päivästä 29 päivään 85.
Päivä 85
Kategorista turvotusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Turvotusta arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa 0-3, jossa 0 = ei turvotusta, 1 = nesteen ristivaihtelu (PCFF), 2 = polvilumpio ja 3 = turvotus, joka vääristää nivelen muotoja (SDJC). ).
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Kategoorisen arkuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Arkuus arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa 0-3, jossa 0 = ei arkuus, 1 = valitus arkuudesta, 2 = valitus arkuudesta ja vinkumisesta (CTW) ja 3 = vinkuminen ja vetäytymisyritys.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa