Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze leczenia tramadolu chlorowodorku i acetaminofenu w tabletkach w porównaniu z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Porównanie leczenia podtrzymującego tramadolem/acetaminofenem w porównaniu z leczeniem podtrzymującym NLPZ po terapii skojarzonej tramadolem/acetaminofenem i NLPZ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze

Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia podtrzymującego chlorowodorkiem tramadolu 37,5 miligrama (mg) plus acetaminofenu 325 mg z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (postępująca i zwyrodnieniowa choroba stawów, w których stawy stają się bolesne i sztywne), u których ból ustąpił po dodaniu chlorowodorku tramadolu do NLPZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), badanie porównawcze w celu porównali skuteczność leczenia podtrzymującego chlorowodorkiem tramadolu i acetaminofenu z NLPZ u uczestników, u których ból został złagodzony po leczeniu dodatkowym tramadolem 37,5 miligrama (mg) plus acetaminofen 325 mg do NLPZ. Wszyscy uczestnicy otrzymają chlorowodorek tramadolu 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg, 1 do 3 tabletek dziennie wraz z NLPZ (meloksykam [7,5 mg lub 15 mg raz dziennie] lub aceklofenak [100 mg dwa razy dziennie]) od dnia 1 do dnia 28, oraz uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych w dniu 29, jeśli numeryczna skala oceny uzyska wynik mniejszy lub równy 4. Tramadol plus acetaminofen grupa otrzyma 1 lub 2 tabletki zawierające tramadol 37,5 mg plus acetaminofen 325 mg 4 razy dziennie (maksymalna dawka dobowa 8 tabletek) od dnia 29 do dnia 85, a grupa otrzymująca NLPZ będzie otrzymywać albo meloksykam w dawce 7,5 mg lub 15 mg na dobę, albo aceklofenak w dawce 100 mg dwa razy na dobę od dnia 29 do dnia 85. Skuteczność zostanie oceniona w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony poprzez zmianę całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) od dnia 29 do dnia 85. Bezpieczeństwo uczestnika będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy cierpieli na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego co najmniej od roku i spełniają kryteria American College of Rheumatology
  • Uczestnicy, którzy przyjmują stałą dawkę meloksykamu 7,5 miligrama (mg) lub 15 mg dziennie lub aceklofenaku 100 mg dwa razy dziennie przez co najmniej cztery tygodnie
  • Uczestnicy, u których średnia intensywność bólu wynosiła 5 lub więcej w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Uczestnicy, których ogólny stan zdrowia jest korzystny, zgodnie z poniższymi kryteriami: Wywiad lekarski i przyjmowane leki, Badanie fizykalne przed podaniem badanego leku, Parametry życiowe: Ciśnienie krwi, tętno, Kliniczne badania laboratoryjne: Surowica transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/surowica pirogronianu glutaminianu transaminaza (SGPT) mniejsza lub równa (=
  • Kobiety w wieku rozrodczym do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania (test ciążowy z moczu przed udziałem w badaniu powinien być ujemny)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają zastosowanie do stopnia Kellgren i Lawrence
  • Uczestnicy, u których leczenie tramadolem zakończyło się niepowodzeniem lub przerwali leczenie tramadolem z powodu zdarzenia niepożądanego
  • Uczestnicy, których dotyczy jeden z następujących stanów: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, czynna dna moczanowa lub czynna rzekoma dna moczanowa, rozpoznanie fibromialgii (według kryteriów ACR), zapalenie kaletki maziowej, poważny uraz docelowego stawu w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku, zakażenie stawu docelowego w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku, wyraźna jałowa martwica stawu docelowego w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku, anatomiczne deformacje stawu docelowego, które mogą zakłócać ocenę staw docelowy, zabiegi chirurgiczne dotyczące stawu docelowego w ciągu jednego roku przed podaniem badanego leku, zabiegi artroskopowe dotyczące stawu docelowego w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Uczestnicy, którzy cierpią na jedną z następujących chorób: Znacznie niestabilne choroby, takie jak zaburzenia snu (np. bezdech senny lub narkolepsja) lub demencja, Uszkodzenie czynnościowe lub choroba, która może powodować złe wchłanianie, nadmierne gromadzenie lub zaburzenia metabolizmu lub wydalania
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
Od dnia 1 do 28. Uczestnicy, którzy w 29. dniu uzyskają 4 lub mniej punktów na numerycznej skali oceny, zostaną losowo przydzieleni do leczenia NLPZ w celu otrzymywania meloksykamu (7,5 mg lub 15 mg raz na dobę) lub aceklofenaku (100 mg dwa razy na dobę) od dnia 29 do dnia 85.
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg lub 15 mg na dobę wraz z kombinacją ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę od dnia 1 do dnia 28 i meloksykamu 7,5 mg lub 15 mg na dobę od dnia 29 do dnia 85.
Lek: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg dwa razy na dobę wraz z kombinacją ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę od dnia 1 do dnia 28 i aceklofenaku 100 mg dwa razy na dobę od dnia 29 do dnia 85.
Lek: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminofen
Skojarzenie ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę wraz z NLPZ (meloksykam [7,5 mg lub 15 mg raz na dobę] lub aceklofenak [100 mg dwa razy na dobę]) od dnia 1 do dnia 28 oraz połączenie ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 lub 2 tabletki 4 razy dziennie od dnia 29 do dnia 85 (maksymalna dawka dobowa wyniesie 8 tabletek).
Eksperymentalny: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminofen
Od dnia 1. do dnia 28. uczestnicy będą otrzymywać kombinację ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, od 1 do 3 tabletek dziennie, wraz z meloksykamem (7,5 mg lub 15 mg raz dziennie) lub aceklofenakiem (100 mg dwa razy dziennie). Uczestnicy, którzy w 29. dniu uzyskają 4 lub mniej punktów w numerycznej skali oceny, zostaną losowo przydzieleni do leczenia kombinacją ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 lub 2 tabletki 4 razy dziennie od dnia 29 do dnia 85 ( maksymalna dawka dobowa wyniesie 8 tabletek).
Lek: Meloksykam
Meloksykam 7,5 mg lub 15 mg na dobę wraz z kombinacją ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę od dnia 1 do dnia 28 i meloksykamu 7,5 mg lub 15 mg na dobę od dnia 29 do dnia 85.
Lek: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg dwa razy na dobę wraz z kombinacją ustalonych dawek chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę od dnia 1 do dnia 28 i aceklofenaku 100 mg dwa razy na dobę od dnia 29 do dnia 85.
Lek: Tramadol Hydrochloride Plus Acetaminofen
Skojarzenie ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 do 3 tabletek na dobę wraz z NLPZ (meloksykam [7,5 mg lub 15 mg raz na dobę] lub aceklofenak [100 mg dwa razy na dobę]) od dnia 1 do dnia 28 oraz połączenie ustalonej dawki chlorowodorku tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 325 mg, 1 lub 2 tabletki 4 razy dziennie od dnia 29 do dnia 85 (maksymalna dawka dobowa wyniesie 8 tabletek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 29 w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Całkowity wynik w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 85
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia i oceny stanu zdrowia, zaprojektowanym w celu uchwycenia elementów bólu, sztywności i upośledzenia fizycznego u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Składa się z 24 pytań (5 pytań o ból, 2 o sztywność i 17 o sprawność fizyczną) ocenianych w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm (0 cm = brak bólu do 10 cm = gorszy ból). Poszczególnym odpowiedziom na pytania przypisuje się punktację od 0=skrajnie do 4=brak. Maksymalne wyniki dla każdego elementu różnią się, dlatego wyniki zostały znormalizowane. Całkowity znormalizowany wynik mieści się w zakresie od 0=najgorszy do 100=najlepszy.
Dzień 29 i dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 29 w skali intensywności bólu w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 85
Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Dzień 29 i dzień 85
Liczba uczestników z ulgą w bólu
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Ulgę w bólu oceniano za pomocą 6-punktowej skali od -1 do 4, gdzie -1 = ból nasilony, 0 = brak zmian, 1 = niewielka ulga, 2 = umiarkowana ulga, 3 = znaczna ulga i 4 = ból całkowicie zniknął. Uczestnicy z bólem nieznacznie złagodzonym, umiarkowanie złagodzonym i całkowicie zanikającym zostali uznani za uspokojonych.
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Liczba uczestników z ogólną oceną badanego leku przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 85
Ogólna ocena uczestników dotycząca badanego leku została dokonana przy użyciu 5-punktowej skali od -2 do 2, gdzie -2=bardzo źle, 1=źle, 0=umiarkowanie, 1=dobrze i 2=bardzo dobrze. Badany lek odnosi się konkretnie do randomizowanego leczenia otrzymanego od dnia 29 do dnia 85.
Dzień 85
Liczba uczestników z ogólną oceną badanego leku dokonaną przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 85
Badacz dokonywał ogólnej oceny badanego leku za pomocą 5-punktowej skali (-2 do 2; gdzie -2 = bardzo źle, 1 = źle, 0 = umiarkowanie, 1 = dobrze i 2 = bardzo dobrze). Badany lek odnosi się konkretnie do randomizowanego leczenia otrzymanego od dnia 29 do dnia 85.
Dzień 85
Liczba uczestników z kategorycznym obrzękiem
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Obrzęk oceniano za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = obecność fluktuacji krzyżowych płynu (PCFF), 2 = balot rzepki, a 3 = obrzęk, który zniekształca kontury stawu (SDJC ).
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Liczba uczestników z kategoryczną czułością
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Czułość oceniano za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak tkliwości, 1 = skarga na tkliwość, 2 = skarga na tkliwość z krzywieniem się (CTW), a 3 = krzywienie się i próba wycofania się.
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012964
  • NCT00635349
  • ULT-KOR-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meloksykam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj