このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/再発した多形性膠芽腫における MPC-6827 とカルボプラチンの第 1 相試験

2011年3月24日 更新者：Myrexis Inc.

カルボプラチンと組み合わせたMPC-6827による再発/再発多形性膠芽腫の治療に関する用量設定第1相試験

これは、多形性膠芽腫の再発/再発を伴う被験者における非盲検、用量設定、複数回投与試験です。 MPC-6827の3つの用量レベルがカルボプラチンとともに3つの別々のコホートに投与されます。 試験のエンドポイントには、カルボプラチンと併用した場合の最大耐用量、用量制限毒性の決定、および MPC-6827 の抗腫瘍活性の証拠の評価が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたWHOグレードIVの多形性膠芽腫の診断時または再発
  • -放射線療法とテモゾロミドによる前治療
  • -造影MRIによる測定可能な再発または残存原発腫瘍の証拠
  • -以前の外科的切除、主要な外科的処置、放射線療法または細胞毒性化学療法から最低4週間である（以前のBCNUまたはCCNUから6週間）
  • Karnofsky > 60%、ECOG < 2 または WHO < 2 のパフォーマンス スケールを有する
  • ステロイドが必要な場合は、少なくとも 1 週間はステロイドの用量を一定または減少させてください。

除外基準:

  • Cremophor ELに対する過敏症
  • -MRIによる現在/アクティブな腫瘍内出血の証拠がある
  • 2回以上の再発がある
  • プラチナベースの化学療法による治療歴がある
  • 心血管疾患がある
  • 脳血管疾患がある
  • コントロールされていない高血圧がある
  • 心臓の駆出率が 50% 未満
  • トロポニン I が正常範囲を超えて上昇している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：各コホートが登録され、すべての被験者が 1 サイクルを完了した後
各コホートが登録され、すべての被験者が 1 サイクルを完了した後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態
時間枠：サイクル 1 のみ
サイクル 1 のみ
抗腫瘍活性
時間枠：スクリーニング、各サイクルの終了、研究の終了
スクリーニング、各サイクルの終了、研究の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myrexis Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew P. Beelen, MD、Myrexis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月24日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPC-6827-07-004
  • MPC-6827 GBM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する