MPC-6827:n ja karboplatiinin vaiheen 1 tutkimus uusiutuvassa/relapsoituneessa glioblastooma multiformessa
torstai 24. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Myrexis Inc.
Annoksenhakuvaiheen 1 tutkimus uusiutuneen/relapsoituneen glioblastooma multiformen hoidosta MPC-6827:llä yhdessä karboplatiinin kanssa
Tämä on avoin, annoslöydös, useita annoksia koskeva tutkimus koehenkilöillä, joilla on toistuva/relapsoiva glioblastoma multiforme.
Kolme MPC-6827-annostasoa annetaan karboplatiinin kanssa kolmelle eri kohortille.
Tutkimuksen päätepisteisiin kuuluvat suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, annosta rajoittava toksisuus ja todisteiden arviointi MPC-6827:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta, kun sitä annetaan karboplatiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu WHO:n asteen IV glioblastooma multiforme diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
- Aikaisempi hoito sädehoidolla ja temotsolomidilla
- Todisteet mitattavissa olevasta toistuvasta tai jäljellä olevasta primaarisesta kasvaimesta kontrastitehosteella MRI:llä
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kirurgisesta resektiosta, suuresta kirurgisesta toimenpiteestä, sädehoidosta tai sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa aiemmasta BCNU:sta tai CCNU:sta)
- Suoritusasteikko on Karnofsky > 60%, ECOG < 2 tai WHO < 2
- Jos steroideja tarvitaan, käytä vakaata tai alenevaa steroidiannosta vähintään 1 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Cremophor EL:lle
- On todisteita nykyisestä/aktiivisesta kasvaimen sisäisestä verenvuodosta magneettikuvauksella
- On suurempi kuin toinen uusiutuminen
- On ollut aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla
- On sydän- ja verisuonitauteja
- Onko sinulla aivoverenkiertohäiriö
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Sinulla on sydämen ejektiofraktio < 50 %
- Troponin-I on kohonnut normaalin alueen yläpuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Kun jokainen kohortti on ilmoittautunut ja kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 1 syklin
|
Kun jokainen kohortti on ilmoittautunut ja kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 1 syklin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Vain sykli 1
|
Vain sykli 1
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonta, kunkin syklin loppu, tutkimuksen loppu
|
Seulonta, kunkin syklin loppu, tutkimuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPC-6827-07-004
- MPC-6827 GBM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .