Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MPC-6827 i karboplatyny w nawracającym/nawrotowym glejaku wielopostaciowym

24 marca 2011 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.

Badanie 1. fazy ustalania dawki dotyczące leczenia nawracającego/nawrotowego glejaka wielopostaciowego za pomocą MPC-6827 w połączeniu z karboplatyną

Jest to otwarte badanie z ustaleniem dawki i wielokrotnymi dawkami u pacjentów z nawracającym/nawracającym glejakiem wielopostaciowym. Trzy poziomy dawek MPC-6827 zostaną podane z karboplatyną trzem oddzielnym kohortom. Punkty końcowe badania będą obejmowały określenie maksymalnej tolerowanej dawki, toksyczności ograniczającej dawkę oraz ocenę dowodów na działanie przeciwnowotworowe MPC-6827 podawanego z karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy stopnia IV wg WHO w momencie rozpoznania lub nawrotu
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią i temozolomidem
  • Dowody na mierzalny nawrót lub resztkowy guz pierwotny za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Mieć co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej resekcji chirurgicznej, poważnego zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub chemioterapii cytotoksycznej (6 tygodni od wcześniejszego BCNU lub CCNU)
  • Mieć Skalę Wydajności Karnofsky'ego > 60%, ECOG < 2 lub WHO < 2
  • Jeśli potrzebne są sterydy, stosuj stabilną lub zmniejszającą się dawkę sterydów przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Cremophor EL
  • Mieć dowód obecnego/aktywnego krwotoku wewnątrz guza za pomocą MRI
  • Mają większy niż drugi nawrót
  • Przeszedł wcześniej chemioterapię opartą na platynie
  • Mieć chorobę sercowo-naczyniową
  • Masz chorobę naczyniowo-mózgową
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • Mieć frakcję wyrzutową serca < 50%
  • Czy troponina-I jest podwyższona powyżej normalnego zakresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Po wpisaniu każdej kohorty i ukończeniu przez wszystkich pacjentów 1 cyklu
Po wpisaniu każdej kohorty i ukończeniu przez wszystkich pacjentów 1 cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Tylko cykl 1
Tylko cykl 1
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, koniec każdego cyklu, koniec badania
Badanie przesiewowe, koniec każdego cyklu, koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myrexis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-6827-07-004
  • MPC-6827 GBM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na MPC-6827 + Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj