Estudo de Fase 1 de MPC-6827 e Carboplatina em Glioblastoma Multiforme Recorrente/Recidivante
24 de março de 2011 atualizado por: Myrexis Inc.
Estudo de Fase 1 de Determinação de Dose do Tratamento de Glioblastoma Multiforme Recorrente/Recidivante com MPC-6827 em Combinação com Carboplatina
Este é um estudo aberto, de descoberta de dose, de dose múltipla em indivíduos com glioblastoma multiforme recorrente/recidivante.
Três níveis de dose de MPC-6827 serão administrados com carboplatina a três coortes separadas.
Os pontos finais do estudo incluirão a determinação da dose máxima tolerada, toxicidades limitantes da dose e avaliação da evidência de atividade antitumoral de MPC-6827 quando administrado com carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma multiforme grau IV da OMS comprovado histologicamente no momento do diagnóstico ou recidiva
- Tratamento prévio com radioterapia e temozolomida
- Evidência de tumor primário recorrente ou residual mensurável por ressonância magnética com contraste
- Ter no mínimo 4 semanas desde ressecção cirúrgica anterior, procedimento cirúrgico importante, radioterapia ou quimioterapia citotóxica (6 semanas desde BCNU ou CCNU anteriores)
- Ter uma escala de desempenho de Karnofsky > 60%, ECOG < 2 ou WHO < 2
- Se forem necessários esteróides, esteja em uma dose estável ou decrescente de esteróides por pelo menos 1 semana
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao Cremophor EL
- Ter evidência de hemorragia intratumoral atual/ativa por ressonância magnética
- Ter maior que a segunda recaída
- Tiveram tratamento anterior com quimioterapia à base de platina
- Tem doença cardiovascular
- Tem doença cerebrovascular
- Tem hipertensão descontrolada
- Ter uma fração de ejeção cardíaca < 50%
- Ter Troponina-I elevada acima da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada
Prazo: Após cada coorte ser inscrita e todos os indivíduos terem concluído 1 ciclo
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Após cada coorte ser inscrita e todos os indivíduos terem concluído 1 ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética
Prazo: Ciclo 1 apenas
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Ciclo 1 apenas
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Atividade antitumoral
Prazo: Triagem, fim de cada ciclo, fim do estudo
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Triagem, fim de cada ciclo, fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPC-6827-07-004
- MPC-6827 GBM
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