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Phase-1-Studie zu MPC-6827 und Carboplatin bei rezidivierendem/rezidiviertem Glioblastoma multiforme

24. März 2011 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Phase-1-Studie zur Dosisfindung zur Behandlung von rezidivierendem/rezidiviertem Glioblastoma multiforme mit MPC-6827 in Kombination mit Carboplatin

Dies ist eine unverblindete Dosisfindungsstudie mit Mehrfachdosis bei Patienten mit rezidivierendem/rezidivierendem Glioblastoma multiforme. Drei Dosierungen von MPC-6827 werden zusammen mit Carboplatin an drei separate Kohorten verabreicht. Zu den Endpunkten der Studie gehören die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, dosisbegrenzende Toxizitäten und die Bewertung von Hinweisen auf Antitumoraktivität von MPC-6827 bei Verabreichung mit Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Glioblastoma multiforme WHO-Grad IV zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rezidivs
  • Vorbehandlung mit Strahlentherapie und Temozolomid
  • Nachweis eines messbaren rezidivierenden oder verbleibenden Primärtumors durch kontrastverstärktes MRT
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger chirurgischer Resektion, größerem chirurgischem Eingriff, Strahlentherapie oder zytotoxischer Chemotherapie (6 Wochen seit vorheriger BCNU oder CCNU)
  • Haben Sie eine Leistungsskala von Karnofsky > 60 %, ECOG < 2 oder WHO < 2
  • Wenn Steroide erforderlich sind, nehmen Sie mindestens 1 Woche lang eine stabile oder abnehmende Steroiddosis ein

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL
  • Nachweis einer aktuellen/aktiven intratumoralen Blutung durch MRT
  • Haben Sie mehr als einen zweiten Rückfall
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung haben
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung haben
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Haben Sie eine kardiale Ejektionsfraktion < 50%
  • Haben Sie Troponin-I über den normalen Bereich erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Nachdem jede Kohorte eingeschrieben ist und alle Probanden 1 Zyklus abgeschlossen haben
Nachdem jede Kohorte eingeschrieben ist und alle Probanden 1 Zyklus abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Nur Zyklus 1
Nur Zyklus 1
Antitumor-Aktivität
Zeitfenster: Screening, Ende jedes Zyklus, Ende des Studiums
Screening, Ende jedes Zyklus, Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myrexis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-6827-07-004
  • MPC-6827 GBM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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