Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van MPC-6827 en carboplatine bij recidiverend/recidief multiform glioblastoom

24 maart 2011 bijgewerkt door: Myrexis Inc.

Dosisbepaling Fase 1-onderzoek naar de behandeling van recidiverend/recidief multiform glioblastoom met MPC-6827 in combinatie met carboplatine

Dit is een open-label, dosisbepalend onderzoek met meerdere doses bij proefpersonen met recidiverend/recidiverend multiform glioblastoom. Er zullen drie dosisniveaus van MPC-6827 met carboplatine worden toegediend aan drie afzonderlijke cohorten. De eindpunten van de studie omvatten de bepaling van de maximaal getolereerde dosis, dosisbeperkende toxiciteiten en evaluatie van bewijs van antitumoractiviteit van MPC-6827 wanneer gegeven met carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen WHO Glioblastoma Multiforme Graad IV op het moment van diagnose of recidief
  • Voorafgaande behandeling met radiotherapie en temozolomide
  • Bewijs van meetbare terugkerende of resterende primaire tumor door contrastversterkte MRI
  • Minimaal 4 weken geleden sinds eerdere chirurgische resectie, grote chirurgische ingreep, bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapie (6 weken sinds eerdere BCNU of CCNU)
  • Een prestatieschaal hebben van Karnofsky > 60%, ECOG < 2 of WHO < 2
  • Als steroïden nodig zijn, neem dan gedurende ten minste 1 week een stabiele of afnemende dosis steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Cremophor EL
  • Bewijs hebben van huidige / actieve intratumorbloeding door MRI
  • Heb meer dan een tweede terugval
  • eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van platina
  • Hart- en vaatziekten hebben
  • Een cerebrovasculaire aandoening hebben
  • Heb ongecontroleerde hypertensie
  • Heb een cardiale ejectiefractie < 50%
  • Laat Troponin-I boven het normale bereik stijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Nadat elk cohort is ingeschreven en alle proefpersonen 1 cyclus hebben voltooid
Nadat elk cohort is ingeschreven en alle proefpersonen 1 cyclus hebben voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Alleen cyclus 1
Alleen cyclus 1
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Screening, einde van elke cyclus, einde studie
Screening, einde van elke cyclus, einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myrexis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-6827-07-004
  • MPC-6827 GBM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren