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Studio di fase 1 su MPC-6827 e carboplatino nel glioblastoma multiforme ricorrente/ricaduto

24 marzo 2011 aggiornato da: Myrexis Inc.

Dose Finding Studio di fase 1 sul trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente/ricaduto con MPC-6827 in combinazione con carboplatino

Questo è uno studio in aperto, dose-finding, a dosi multiple in soggetti con glioblastoma multiforme ricorrente/recidivante. Tre livelli di dose di MPC-6827 saranno somministrati con carboplatino a tre coorti separate. Gli endpoint dello studio includeranno la determinazione della dose massima tollerata, le tossicità limitanti la dose e la valutazione dell'evidenza dell'attività antitumorale di MPC-6827 quando somministrato con carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme di grado IV dell'OMS istologicamente provato al momento della diagnosi o della recidiva
  • Precedente trattamento con radioterapia e temozolomide
  • Evidenza di tumore primario ricorrente o residuo misurabile mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Avere un minimo di 4 settimane dalla precedente resezione chirurgica, procedura chirurgica maggiore, radioterapia o chemioterapia citotossica (6 settimane dalla precedente BCNU o CCNU)
  • Avere una scala delle prestazioni di Karnofsky > 60%, ECOG < 2 o OMS < 2
  • Se sono necessari steroidi, assumere una dose stabile o decrescente di steroidi per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a Cremophor EL
  • Avere evidenza di emorragia intratumorale in corso/attiva mediante risonanza magnetica
  • Avere una ricaduta maggiore della seconda
  • Hanno avuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino
  • Avere malattie cardiovascolari
  • Avere una malattia cerebrovascolare
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Avere una frazione di eiezione cardiaca <50%
  • Avere Troponina-I elevata al di sopra del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dopo che ogni coorte è stata arruolata e tutti i soggetti hanno completato 1 ciclo
Dopo che ogni coorte è stata arruolata e tutti i soggetti hanno completato 1 ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Solo ciclo 1
Solo ciclo 1
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Screening, fine di ogni ciclo, fine dello studio
Screening, fine di ogni ciclo, fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myrexis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-6827-07-004
  • MPC-6827 GBM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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