Estudio de fase 1 de MPC-6827 y carboplatino en glioblastoma multiforme recurrente/recidivante
24 de marzo de 2011 actualizado por: Myrexis Inc.
Estudio de fase 1 de búsqueda de dosis del tratamiento del glioblastoma multiforme recurrente/recidivante con MPC-6827 en combinación con carboplatino
Este es un estudio abierto, de búsqueda de dosis y de dosis múltiples en sujetos con glioblastoma multiforme recurrente/recurrente.
Se administrarán tres niveles de dosis de MPC-6827 con carboplatino a tres cohortes separadas.
Los criterios de valoración del estudio incluirán la determinación de la dosis máxima tolerada, las toxicidades limitantes de la dosis y la evaluación de la evidencia de actividad antitumoral de MPC-6827 cuando se administra con carboplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma multiforme de grado IV de la OMS comprobado histológicamente en el momento del diagnóstico o de la recaída
- Tratamiento previo con radioterapia y temozolomida
- Evidencia de tumor primario recurrente o residual medible mediante resonancia magnética con contraste
- Tener un mínimo de 4 semanas desde la resección quirúrgica previa, el procedimiento quirúrgico mayor, la radioterapia o la quimioterapia citotóxica (6 semanas desde la BCNU o CCNU anterior)
- Tener una Escala de Desempeño de Karnofsky > 60%, ECOG < 2 o OMS < 2
- Si se necesitan esteroides, manténgase en una dosis estable o decreciente de esteroides durante al menos 1 semana
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a Cremophor EL
- Tener evidencia de hemorragia intratumoral actual/activa por resonancia magnética
- Tener más de una segunda recaída
- Haber tenido tratamiento previo con quimioterapia basada en platino
- Tiene enfermedad cardiovascular
- Tiene enfermedad cerebrovascular
- Tiene hipertensión no controlada
- Tener una fracción de eyección cardíaca < 50%
- Tener la troponina-I elevada por encima del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Después de que cada cohorte esté inscrita y todos los sujetos hayan completado 1 ciclo
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Después de que cada cohorte esté inscrita y todos los sujetos hayan completado 1 ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Solo ciclo 1
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Solo ciclo 1
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Cribado, fin de cada ciclo, fin de estudio
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Cribado, fin de cada ciclo, fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPC-6827-07-004
- MPC-6827 GBM
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