Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 MPC-6827 a karboplatiny u recidivujícího/recidivujícího multiformního glioblastomu

24. března 2011 aktualizováno: Myrexis Inc.

Studie 1. fáze hledání dávky léčby recidivujícího/recidivujícího multiformního glioblastomu pomocí MPC-6827 v kombinaci s karboplatinou

Toto je otevřená studie s opakovaným podáváním dávek u subjektů s recidivujícím/recidivujícím multiformním glioblastomem. Tři úrovně dávek MPC-6827 budou podávány s karboplatinou třem samostatným kohortám. Koncové body studie budou zahrnovat stanovení maximální tolerované dávky, toxicitu omezující dávku a vyhodnocení důkazů protinádorové aktivity MPC-6827 při podávání s karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný multiformní glioblastom IV. stupně podle WHO v době diagnózy nebo relapsu
  • Předchozí léčba radioterapií a temozolomidem
  • Důkaz měřitelného recidivujícího nebo reziduálního primárního nádoru pomocí MRI s kontrastem
  • Být minimálně 4 týdny od předchozí chirurgické resekce, velkého chirurgického výkonu, radiační terapie nebo cytotoxické chemoterapie (6 týdnů od předchozí BCNU nebo CCNU)
  • Mít výkonnostní stupnici Karnofského > 60 %, ECOG < 2 nebo WHO < 2
  • Pokud jsou potřeba steroidy, buďte na stabilní nebo klesající dávce steroidů po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na Cremophor EL
  • Mějte důkaz současného/aktivního intratumorového krvácení pomocí MRI
  • Mají větší než druhý relaps
  • podstoupil předchozí léčbu chemoterapií na bázi platiny
  • Máte kardiovaskulární onemocnění
  • Máte cerebrovaskulární onemocnění
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • mají srdeční ejekční frakci < 50 %
  • Mějte troponin-I zvýšený nad normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Poté, co je každá kohorta zapsána a všechny subjekty dokončily 1 cyklus
Poté, co je každá kohorta zapsána a všechny subjekty dokončily 1 cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Pouze cyklus 1
Pouze cyklus 1
Protinádorová aktivita
Časové okno: Screening, konec každého cyklu, konec studie
Screening, konec každého cyklu, konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myrexis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-6827-07-004
  • MPC-6827 GBM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na MPC-6827 + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit