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Étude de phase 1 sur le MPC-6827 et le carboplatine dans le glioblastome multiforme récurrent/en rechute

24 mars 2011 mis à jour par: Myrexis Inc.

Étude de phase 1 de recherche de dose sur le traitement du glioblastome multiforme récurrent/en rechute avec le MPC-6827 en association avec le carboplatine

Il s'agit d'une étude ouverte, de recherche de dose et à doses multiples chez des sujets atteints de glioblastome multiforme récurrent/récidivant. Trois niveaux de dose de MPC-6827 seront administrés avec du carboplatine à trois cohortes distinctes. Les critères d'évaluation de l'étude comprendront la détermination de la dose maximale tolérée, les toxicités limitant la dose et l'évaluation des preuves de l'activité antitumorale du MPC-6827 lorsqu'il est administré avec du carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Glioblastome multiforme

Intervention / Traitement

Médicament: MPC-6827 + Carboplatine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Glioblastome multiforme de grade IV de l'OMS prouvé histologiquement au moment du diagnostic ou de la rechute
Traitement antérieur par radiothérapie et témozolomide
Preuve de tumeur primaire récurrente ou résiduelle mesurable par IRM à contraste amélioré
Être au moins 4 semaines depuis une résection chirurgicale antérieure, une intervention chirurgicale majeure, une radiothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique (6 semaines depuis BCNU ou CCNU avant)
Avoir une échelle de performance de Karnofsky > 60 %, ECOG < 2 ou OMS < 2
Si des stéroïdes sont nécessaires, prenez une dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant au moins 1 semaine

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité au Cremophor EL
Avoir des preuves d'hémorragie intratumorale actuelle / active par IRM
Avoir plus de la deuxième rechute
Avoir déjà reçu un traitement par chimiothérapie à base de platine
Avoir une maladie cardiovasculaire
Avoir une maladie cérébrovasculaire
Avoir une hypertension non contrôlée
Avoir une fraction d'éjection cardiaque < 50%
Avoir la troponine-I élevée au-dessus de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Dose maximale tolérée Délai: Une fois que chaque cohorte est inscrite et que tous les sujets ont terminé 1 cycle	Une fois que chaque cohorte est inscrite et que tous les sujets ont terminé 1 cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pharmacocinétique Délai: Cycle 1 uniquement	Cycle 1 uniquement
Activité antitumorale Délai: Dépistage, fin de chaque cycle, fin d'étude	Dépistage, fin de chaque cycle, fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myrexis Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité