Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования MPC-6827 и карбоплатина при рецидивирующей/рецидивирующей мультиформной глиобластоме

24 марта 2011 г. обновлено: Myrexis Inc.

Исследование фазы 1 по определению дозы лечения рецидивирующей/рецидивирующей мультиформной глиобластомы с помощью MPC-6827 в комбинации с карбоплатином

Это открытое исследование с определением дозы и применением нескольких доз у субъектов с рецидивирующей/рецидивирующей мультиформной глиобластомой. Три уровня дозы MPC-6827 будут вводиться с карбоплатином трем отдельным когортам. Конечные точки исследования будут включать определение максимально переносимой дозы, токсичности, ограничивающей дозу, и оценку доказательств противоопухолевой активности MPC-6827 при введении с карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная мультиформная глиобластома IV степени ВОЗ на момент постановки диагноза или рецидива
  • Предшествующее лечение лучевой терапией и темозоломидом
  • Доказательства измеримого рецидива или остаточной первичной опухоли с помощью МРТ с контрастным усилением
  • Прошло не менее 4 недель после предшествующей хирургической резекции, серьезной хирургической процедуры, лучевой терапии или цитотоксической химиотерапии (6 недель после предшествующей BCNU или CCNU)
  • Иметь показатели по шкале Карновского > 60%, ECOG < 2 или ВОЗ < 2
  • Если необходимы стероиды, принимайте стабильную или уменьшающуюся дозу стероидов в течение как минимум 1 недели.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к кремофору EL.
  • Наличие признаков текущего/активного внутриопухолевого кровоизлияния по данным МРТ
  • Имеют более чем второй рецидив
  • Ранее лечились химиотерапией на основе платины.
  • Есть сердечно-сосудистые заболевания
  • Имеют цереброваскулярное заболевание
  • Имеют неконтролируемую гипертензию
  • Иметь фракцию сердечного выброса < 50%
  • Повышение уровня тропонина-I выше нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: После того, как каждая когорта зачислена и все субъекты завершили 1 цикл
После того, как каждая когорта зачислена и все субъекты завершили 1 цикл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: Только цикл 1
Только цикл 1
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: Скрининг, конец каждого цикла, конец исследования
Скрининг, конец каждого цикла, конец исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myrexis Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew P. Beelen, MD, Myrexis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-6827-07-004
  • MPC-6827 GBM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MPC-6827 + Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться