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分子の除去と使いやすさ: 2 つの異なるダイアライザーの比較

2025年7月3日 更新者：Vantive Health LLC

尿素、リン酸、b2-ミクログロブリンの除去と使いやすさ: Polyflux HD-C4 と Polyflux 210H の比較

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) は、既存の Polyflux H 膜およびダイアライザー技術に基づく新しいダイアライザーですが、大幅に小型化されたデバイスで Polyflux 210H に匹敵する性能を実現しています。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 通常の血液透析条件下での Polyflux HD-C4 および Polyflux 210H ダイアライザーによる小分子と大分子の除去を比較対照する。と、
  2. 血液透析の日常的な臨床使用条件下での Polyflux HD-C4 ダイアライザーの使いやすさと Polyflux 210H の使いやすさを比較対照すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • -Polyflux 210HまたはPolyflux 21Rを使用した安定した血液透析処方 研究登録前の少なくとも2か月
  • 自然瘻またはゴアテックス グラフトによる透析。
  • 血液アクセスは、400 ml/分の血流速度を提供できなければなりません。

除外基準:

  • 透析の不遵守
  • ヘマトクリット28%未満
  • アクティブな感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HD-C4 まずは210H
被験者は無作為に割り当てられ、Polyflux HD-C4 ダイアライザーを使用した 3 回連続治療の最初の週を開始します。 3回目の治療に続いて、被験者はPolyflux 210Hダイアライザーに切り替えられ、2週目の3回の連続治療が行われます。 したがって、各被験者は合計 6 回連続して透析治療を受けることになります。
デバイス：ポリフラックス 210H ダイアライザー
Polyflux 210H ダイアライザーによる 3 回の連続治療。 すべての研究治療は、標準的な血液透析モードで実行されます。
他の名前：
  • Gambro Polyflux 210H ダイアライザー
デバイス：ポリフラックス HD-C4
Polyflux HD-C4 ダイアライザーによる 3 回の連続治療。 すべての研究治療は、標準的な血液透析モードで実行されます。
他の名前：
  • ガンブロ・レヴァレア
他の：210H まずはHD-C4
被験者は無作為に割り当てられ、Polyflux 210H ダイアライザーを使用した 3 回連続治療の最初の週を開始します。 3回目の治療に続いて、被験者はPolyflux HD-C4ダイアライザーに切り替えられ、2週間の3回連続治療が行われます。 したがって、各被験者は合計 6 回連続して透析治療を受けることになります。
デバイス：ポリフラックス 210H ダイアライザー
Polyflux 210H ダイアライザーによる 3 回の連続治療。 すべての研究治療は、標準的な血液透析モードで実行されます。
他の名前：
  • Gambro Polyflux 210H ダイアライザー
デバイス：ポリフラックス HD-C4
Polyflux HD-C4 ダイアライザーによる 3 回の連続治療。 すべての研究治療は、標準的な血液透析モードで実行されます。
他の名前：
  • ガンブロ・レヴァレア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチンの血液透析条件下での尿素除去の比較。
時間枠：2 週間 = 各被験者が 6 回連続して透析治療を完了するのに必要な期間
尿素除去は、臨床転帰の成功と相関しています。 Kt/V は、透析の送達量を測定する方法であり、K = 尿素のクリアランス、t = 治療時間、V = 体内水分量です。 シングルプール (sp) Kt/V は、尿素が透析中に人体の 1 つのコンパートメントから除去されることを前提としています。 ただし、人体には複数のコンパートメントがあるため、血液透析後にリバウンドが発生し、Kt/V が低下します。 平衡 (e) Kt/V は、K/V の比率に基づいてリバウンド量を予測するために考案された式です。 spKt/V と eKt/V の両方の結果が掲載されています。
2 週間 = 各被験者が 6 回連続して透析治療を完了するのに必要な期間
ルーチンの血液透析条件下での小分子および大分子の透析前後の減少の比較。
時間枠：2 週間 = 各被験者が 6 回連続して透析治療を完了するのに必要な期間
尿素、リン、およびβ2-ミクログロブリンの全体的な除去は、透析前後の血漿濃度の変化と、透析液中に回収された溶質の量から決定されました。 このアウトカム指標は、尿素、リン、およびβ2-ミクログロブリンの透析前から透析後の減少のパーセンテージとして報告されます。
2 週間 = 各被験者が 6 回連続して透析治療を完了するのに必要な期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Polyflux HD-C4ダイアライザーとPolyflux 210Hの使いやすさ比較
時間枠：2 週間 = 各被験者が 6 回連続して透析治療を完了するのに必要な期間
血液側のプライミングの評価: 1=非常に簡単 2=許容できる 3=難しい 4=非常に難しい / 透析液側のプライミングの評価: 1=完璧 2=許容できる 3=許容できない/ダイアライザーファイバーの外観: 1=非常に良い 2=良好3=悪い 4=非常に悪い / ダイアライザーの動脈ヘッダーの外観: 1=非常に良い 2=良い 3=悪い 4=非常に悪い / 静脈ヘッダーの外観: 1=非常に良い 2=良い 3=悪い 4=非常に悪い /
2 週間 = 各被験者が 6 回連続して透析治療を完了するのに必要な期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vantive Health LLC

協力者

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Harry Alcorn Jr., PharmD、DaVita Clinical Research Facility

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月11日

最初の投稿 (推定)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gambro 1460

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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