Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylfjerning og brukervennlighet: En sammenligning av to forskjellige dialysatorer

4. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Fjerning av urea, fosfat og b2-mikroglobulin og brukervennlighet: Sammenligning av Polyflux HD-C4 med Polyflux 210H

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) er en ny dialysator basert på den eksisterende Polyflux H-membranen og dialysatorteknologien, men som oppnår en ytelse som kan sammenlignes med Polyflux 210H i en betydelig mindre enhet.

Målene med denne studien er:

  1. For å sammenligne og kontrastere fjerning av små og store molekyler med Polyflux HD-C4 og Polyflux 210H dialysatorer under forhold med rutinemessig hemodialyse; og,
  2. For å sammenligne og kontrastere brukervennligheten til Polyflux HD-C4-dialysatoren med den til Polyflux 210H under forhold med rutinemessig klinisk bruk for hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Stabil hemodialyseresept med Polyflux 210H eller Polyflux 21R i minst 2 måneder før studieregistrering
  • Dialysere gjennom en naturlig fistel eller Gore-Tex-transplantat.
  • Blodtilgang skal kunne gi en blodgjennomstrømningshastighet på 400 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av dialyse
  • Hematokrit mindre enn 28 %
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HD-C4 Først, deretter 210H
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å begynne den første uken av tre påfølgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Etter den tredje behandlingen vil forsøkspersonene byttes til Polyflux 210H dialysator for en annen uke med tre påfølgende behandlinger. Derfor vil hvert forsøksperson ha totalt seks påfølgende dialysebehandlinger.
Enhet: Polyflux 210H dialysator
Tre påfølgende behandlinger med Polyflux 210H dialysator. Alle studiebehandlinger vil bli utført i standard hemodialysemodus.
Andre navn:
  • Gambro Polyflux 210H dialysator
Enhet: Polyflux HD-C4
Tre påfølgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Alle studiebehandlinger vil bli utført i standard hemodialysemodus.
Andre navn:
  • Gambro Revaclear
Annen: 210H Først, deretter HD-C4
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å begynne den første uken av tre påfølgende behandlinger med Polyflux 210H dialysator. Etter den tredje behandlingen vil forsøkspersonene byttes til Polyflux HD-C4-dialysatoren for en annen uke med tre påfølgende behandlinger. Derfor vil hvert forsøksperson ha totalt seks påfølgende dialysebehandlinger.
Enhet: Polyflux 210H dialysator
Tre påfølgende behandlinger med Polyflux 210H dialysator. Alle studiebehandlinger vil bli utført i standard hemodialysemodus.
Andre navn:
  • Gambro Polyflux 210H dialysator
Enhet: Polyflux HD-C4
Tre påfølgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Alle studiebehandlinger vil bli utført i standard hemodialysemodus.
Andre navn:
  • Gambro Revaclear

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fjerning av urea under betingelser for rutinemessig hemodialyse.
Tidsramme: 2 uker = nødvendig varighet for hvert forsøksperson for å gjennomføre 6 påfølgende dialysebehandlinger
Urea fjerning er korrelert med vellykkede kliniske utfall. Kt/V er en måte å måle levert dialysedose på hvor K=clearance of urea, t=behandlingstid og V=volum kroppsvann. Single-pool (sp) Kt/V forutsetter at urea fjernes fra et enkelt rom i menneskekroppen under dialyse. Men fordi det er flere rom i menneskekroppen, oppstår rebound etter hemodialyse som senker Kt/V. Ekvilibrert (e) Kt/V er en ligning som er utviklet for å forutsi mengden av tilbakeslag basert på forholdet mellom K/V. Utfall legges ut for både spKt/V og eKt/V.
2 uker = nødvendig varighet for hvert forsøksperson for å gjennomføre 6 påfølgende dialysebehandlinger
En sammenligning av reduksjon av små og store molekyler før og etter dialyse under betingelser for rutinemessig hemodialyse.
Tidsramme: 2 uker = nødvendig varighet for hvert forsøksperson for å gjennomføre 6 påfølgende dialysebehandlinger
Total fjerning av urea, fosfor og β2-mikroglobulin ble bestemt fra endringen i plasmakonsentrasjon før til etter dialyse og fra mengden oppløst stoff som ble gjenvunnet i dialysatet. Dette utfallsmålet er rapportert som prosentandelen av reduksjon av urea, fosfor og β2-mikroglobulin før til post-dialyse.
2 uker = nødvendig varighet for hvert forsøksperson for å gjennomføre 6 påfølgende dialysebehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av dialysator brukervennlighet mellom Polyflux HD-C4 dialysator og Polyflux 210H
Tidsramme: 2 uker = nødvendig varighet for hvert forsøksperson for å gjennomføre 6 påfølgende dialysebehandlinger
Vurdering av priming av blodsiden: 1=Veldig enkelt 2=Akseptabelt 3=Vanskelig 4=Veldig vanskelig / Vurdering av dialysatsidepriming: 1=Perfekt 2=Akseptabelt 3= Ikke akseptabelt / Utseende av dialysatorfibre: 1=Veldig bra 2=Bra 3=Dårlig 4=Svært dårlig / Utseende av dialysatorens arterielle header: 1=Veldig bra 2=God 3=Dårlig 4=Svært dårlig / Utseende av venøs header: 1=Veldig bra 2=God 3=Dårlig 4=Svært dårlig /
2 uker = nødvendig varighet for hvert forsøksperson for å gjennomføre 6 påfølgende dialysebehandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Gambro Renal Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gambro 1460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Polyflux 210H dialysator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere