Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění molekul a snadné použití: Srovnání dvou různých dialyzátorů

3. července 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Odstranění močoviny, fosfátu a b2-mikroglobulinu a snadné použití: Porovnání Polyflux HD-C4 s Polyflux 210H

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) je nový dialyzátor založený na stávající technologii membrány a dialyzátoru Polyflux H, který však dosahuje výkonu srovnatelného s Polyflux 210H ve výrazně menším zařízení.

Cíle této studie jsou:

  1. Porovnat a porovnat odstranění malých a velkých molekul pomocí dialyzátorů Polyflux HD-C4 a Polyflux 210H za podmínek rutinní hemodialýzy; a,
  2. Porovnat a porovnat snadnost použití dialyzátoru Polyflux HD-C4 s dialyzátorem Polyflux 210H za podmínek běžného klinického použití pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Stabilní předepisování hemodialýzy pomocí Polyflux 210H nebo Polyflux 21R po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením do studie
  • Dialýza přes nativní píštěl nebo Gore-Tex štěp.
  • Přístup krve musí být schopen zajistit průtok krve 400 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování dialýzy
  • Hematokrit méně než 28 %
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HD-C4 Nejprve, pak 210H
Subjekty budou náhodně přiřazeny k zahájení prvního týdne tří po sobě jdoucích ošetření dialyzátorem Polyflux HD-C4. Po třetím ošetření budou subjekty převedeny na dialyzátor Polyflux 210H na druhý týden tří po sobě jdoucích ošetření. Každý subjekt tedy bude mít celkem šest po sobě jdoucích dialyzačních ošetření.
Přístroj: Dialyzátor Polyflux 210H
Tři po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem Polyflux 210H. Všechny studijní léčby budou prováděny ve standardním režimu hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor Gambro Polyflux 210H
Přístroj: Polyflux HD-C4
Tři po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem Polyflux HD-C4. Všechny studijní léčby budou prováděny ve standardním režimu hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Gambro Revaclear
Jiný: Nejprve 210H, poté HD-C4
Subjekty budou náhodně přiřazeny k zahájení prvního týdne tří po sobě jdoucích ošetření dialyzátorem Polyflux 210H. Po třetím ošetření budou subjekty převedeny na dialyzátor Polyflux HD-C4 na druhý týden tří po sobě jdoucích ošetření. Každý subjekt tedy bude mít celkem šest po sobě jdoucích dialyzačních ošetření.
Přístroj: Dialyzátor Polyflux 210H
Tři po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem Polyflux 210H. Všechny studijní léčby budou prováděny ve standardním režimu hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor Gambro Polyflux 210H
Přístroj: Polyflux HD-C4
Tři po sobě jdoucí ošetření dialyzátorem Polyflux HD-C4. Všechny studijní léčby budou prováděny ve standardním režimu hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Gambro Revaclear

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání odstraňování močoviny za podmínek rutinní hemodialýzy.
Časové okno: 2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření
Odstranění močoviny koreluje s úspěšnými klinickými výsledky. Kt/V je způsob měření dodané dávky dialýzy, kde K = clearance močoviny, t = doba léčby a V = objem tělesné vody. Single-pool (sp) Kt/V předpokládá, že močovina je během dialýzy odstraněna z jednoho kompartmentu v lidském těle. Protože však v lidském těle existuje více kompartmentů, dochází po hemodialýze k rebound fenoménu, který snižuje Kt/V. Rovnováha (e) Kt/V je rovnice, která byla navržena pro predikci velikosti odrazu na základě poměru K/V. Výsledky jsou uvedeny pro spKt/V i eKt/V.
2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření
Srovnání redukce malých a velkých molekul před a po dialýze za podmínek rutinní hemodialýzy.
Časové okno: 2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření
Celkové odstranění močoviny, fosforu a β2-mikroglobulinu bylo stanoveno ze změny plazmatické koncentrace před dialýzou a po ní a z množství rozpuštěné látky získané v dialyzátu. Tato výsledná míra se uvádí jako procento snížení močoviny, fosforu a β2-mikroglobulinu před a po dialýze.
2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dialyzátoru Snadné použití mezi dialyzátorem Polyflux HD-C4 a Polyflux 210H
Časové okno: 2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření
Posouzení primárního plnění na straně krve: 1=Velmi snadné 2=Přijatelné 3=Obtížné 4=Velmi obtížné / Hodnocení primárního plnění na straně dialyzátu: 1=Dokonalé 2=Přijatelné 3=Nepřijatelné/Vzhled vláken dialyzátoru: 1=Velmi dobré 2=Dobré 3=Špatný 4=Velmi špatný/Vzhled dialyzační tepny: 1=Velmi dobrý 2=Dobrý 3=Špatný 4=Velmi špatný/Vzhled žilní hlavice: 1=Velmi dobrý 2=Dobrý 3=Špatný 4=Velmi špatný/
2 týdny = doba potřebná pro každého subjektu k dokončení 6 po sobě jdoucích dialyzačních ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gambro 1460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzátor Polyflux 210H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit