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Eliminación de moléculas y facilidad de uso: una comparación de dos dializadores diferentes

3 de julio de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC

Eliminación de urea, fosfato y b2-microglobulina y facilidad de uso: comparación del Polyflux HD-C4 con el Polyflux 210H

El Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) es un nuevo dializador basado en la tecnología existente de membrana y dializador Polyflux H, pero que logra un rendimiento comparable al Polyflux 210H en un dispositivo significativamente más pequeño.

Los objetivos de este estudio son:

  1. Comparar y contrastar la eliminación de moléculas pequeñas y grandes por los dializadores Polyflux HD-C4 y Polyflux 210H en condiciones de hemodiálisis de rutina; y,
  2. Comparar y contrastar la facilidad de uso del dializador Polyflux HD-C4 con la del Polyflux 210H en condiciones de uso clínico rutinario para hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Receta de hemodiálisis estable con Polyflux 210H o Polyflux 21R durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Diálisis a través de una fístula nativa o injerto de Gore-Tex.
  • El acceso a la sangre debe poder proporcionar un caudal de sangre de 400 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de diálisis
  • Hematocrito inferior al 28%
  • Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HD-C4 Primero, luego 210H
Los sujetos serán asignados al azar para comenzar la primera semana de tres tratamientos consecutivos con el dializador Polyflux HD-C4. Después del tercer tratamiento, se cambiará a los sujetos al dializador Polyflux 210H durante una segunda semana de tres tratamientos consecutivos. Por lo tanto, cada sujeto tendrá un total de seis tratamientos de diálisis consecutivos.
Dispositivo: Dializador Polyflux 210H
Tres tratamientos consecutivos con el dializador Polyflux 210H. Todos los tratamientos del estudio se realizarán en el modo de hemodiálisis estándar.
Otros nombres:
  • Dializador Gambro Polyflux 210H
Dispositivo: Poliflux HD-C4
Tres tratamientos consecutivos con el dializador Polyflux HD-C4. Todos los tratamientos del estudio se realizarán en el modo de hemodiálisis estándar.
Otros nombres:
  • Revaclear Gambro
Otro: 210H Primero, luego HD-C4
Los sujetos serán asignados al azar para comenzar la primera semana de tres tratamientos consecutivos con el dializador Polyflux 210H. Después del tercer tratamiento, se cambiará a los sujetos al dializador Polyflux HD-C4 durante una segunda semana de tres tratamientos consecutivos. Por lo tanto, cada sujeto tendrá un total de seis tratamientos de diálisis consecutivos.
Dispositivo: Dializador Polyflux 210H
Tres tratamientos consecutivos con el dializador Polyflux 210H. Todos los tratamientos del estudio se realizarán en el modo de hemodiálisis estándar.
Otros nombres:
  • Dializador Gambro Polyflux 210H
Dispositivo: Poliflux HD-C4
Tres tratamientos consecutivos con el dializador Polyflux HD-C4. Todos los tratamientos del estudio se realizarán en el modo de hemodiálisis estándar.
Otros nombres:
  • Revaclear Gambro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eliminación de urea en condiciones de hemodiálisis de rutina.
Periodo de tiempo: 2 semanas = duración requerida para que cada sujeto complete 6 tratamientos de diálisis consecutivos
La eliminación de urea se correlaciona con resultados clínicos exitosos. Kt/V es una forma de medir la dosis administrada de diálisis donde K = aclaramiento de urea, t = tiempo de tratamiento y V = volumen de agua corporal. El Kt/V de grupo único (sp) asume que la urea se elimina de un solo compartimento en el cuerpo humano durante la diálisis. Sin embargo, debido a que existen múltiples compartimentos en el cuerpo humano, se produce un rebote después de la hemodiálisis, lo que reduce el Kt/V. Equilibrado (e) Kt/V es una ecuación que se ha ideado para predecir la cantidad de rebote en función de la relación de K/V. Los resultados se publican tanto para spKt/V como para eKt/V.
2 semanas = duración requerida para que cada sujeto complete 6 tratamientos de diálisis consecutivos
Una comparación de la reducción de moléculas pequeñas y grandes antes y después de la diálisis en condiciones de hemodiálisis de rutina.
Periodo de tiempo: 2 semanas = duración requerida para que cada sujeto complete 6 tratamientos de diálisis consecutivos
La eliminación global de urea, fósforo y β2-microglobulina se determinó a partir del cambio en la concentración plasmática antes y después de la diálisis y de la cantidad de soluto recuperado en el dializado. Esta medida de resultado se informa como el porcentaje de reducción de urea, fósforo y β2-microglobulina antes y después de la diálisis.
2 semanas = duración requerida para que cada sujeto complete 6 tratamientos de diálisis consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la facilidad de uso del dializador entre el dializador Polyflux HD-C4 y el Polyflux 210H
Periodo de tiempo: 2 semanas = duración requerida para que cada sujeto complete 6 tratamientos de diálisis consecutivos
Valoración cebado lado sangre: 1=Muy Fácil 2=Aceptable 3=Difícil 4=Muy Difícil / Valoración cebado lado dializado: 1=Perfecto 2=Aceptable 3= No Aceptable / Aspecto de las fibras del dializador: 1=Muy Bueno 2=Bueno 3=Deficiente 4=Muy Deficiente / Aspecto del encabezado arterial del dializador: 1=Muy Bueno 2=Bueno 3=Deficiente 4=Muy Deficiente/Aspecto del encabezado venoso: 1=Muy Bueno 2=Bueno 3=Deficiente 4=Muy Deficiente/
2 semanas = duración requerida para que cada sujeto complete 6 tratamientos de diálisis consecutivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gambro 1460

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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