분자 제거 및 사용 용이성: 두 가지 다른 투석기의 비교
2025년 7월 3일 업데이트: Vantive Health LLC
요소, 인산염 및 β2-마이크로글로불린 제거 및 사용 용이성: Polyflux HD-C4와 Polyflux 210H 비교
Polyflux HD-C4(Gambro Renal Products)는 기존 Polyflux H 멤브레인 및 투석기 기술을 기반으로 하는 새로운 투석기이지만 훨씬 더 작은 장치에서 Polyflux 210H에 필적하는 성능을 달성합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 일상적인 혈액 투석 조건에서 Polyflux HD-C4 및 Polyflux 210H 투석기에 의한 저분자 및 거대 분자 제거를 비교 및 대조합니다. 그리고,
- 혈액 투석을 위한 일상적인 임상 사용 조건에서 Polyflux HD-C4 투석기와 Polyflux 210H의 사용 용이성을 비교 및 대조합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 연구 등록 전 최소 2개월 동안 Polyflux 210H 또는 Polyflux 21R을 사용한 안정적인 혈액 투석 처방
- 천연 누공 또는 고어텍스 이식편을 통한 투석.
- 혈액 접근은 400 ml/min의 혈류 속도를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 투석 불이행
- 헤마토크리트 28% 미만
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: HD-C4 먼저 210H
Polyflux HD-C4 투석기를 사용한 3회 연속 치료의 첫 주에 피험자가 무작위로 배정됩니다.
세 번째 치료 후 피험자는 세 번의 연속 치료 중 두 번째 주 동안 Polyflux 210H 투석기로 전환됩니다.
따라서 각 피험자는 총 6회 연속 투석 치료를 받게 됩니다.
|
Polyflux 210H 투석기로 3회 연속 치료.
모든 연구 치료는 표준 혈액 투석 모드에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Polyflux HD-C4 투석기로 3회 연속 치료.
모든 연구 치료는 표준 혈액 투석 모드에서 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 210H 먼저 HD-C4
Polyflux 210H 투석기를 사용한 3회 연속 치료의 첫 주에 피험자를 무작위로 배정합니다.
세 번째 치료 후 피험자는 세 번의 연속 치료 중 두 번째 주 동안 Polyflux HD-C4 투석기로 전환됩니다.
따라서 각 피험자는 총 6회 연속 투석 치료를 받게 됩니다.
|
Polyflux 210H 투석기로 3회 연속 치료.
모든 연구 치료는 표준 혈액 투석 모드에서 수행됩니다.
다른 이름들:
Polyflux HD-C4 투석기로 3회 연속 치료.
모든 연구 치료는 표준 혈액 투석 모드에서 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상적인 혈액투석 조건에서 요소 제거율 비교.
기간: 2주 = 각 피험자가 6회 연속 투석 치료를 완료하는 데 필요한 기간
|
요소 제거는 성공적인 임상 결과와 관련이 있습니다.
Kt/V는 전달된 투석량을 측정하는 방법으로, 여기서 K=요소 청소율, t=치료 시간, V=체수분량입니다.
단일 풀(sp) Kt/V는 투석 중에 인체의 단일 구획에서 요소가 제거된다고 가정합니다.
그러나 인체에는 여러 구획이 있기 때문에 혈액투석 후 리바운드가 발생하여 Kt/V가 낮아집니다.
Equilibrated (e) Kt/V는 K/V의 비율을 기준으로 반발량을 예측하기 위해 고안된 방정식입니다.
결과는 spKt/V 및 eKt/V 모두에 대해 게시됩니다.
|
2주 = 각 피험자가 6회 연속 투석 치료를 완료하는 데 필요한 기간
|
|
일상적인 혈액투석 조건에서 투석 전과 후의 저분자 및 대분자 감소 비교.
기간: 2주 = 각 피험자가 6회 연속 투석 치료를 완료하는 데 필요한 기간
|
요소, 인 및 β2-마이크로글로불린의 전반적인 제거는 혈장 농도의 투석 전후 변화와 투석액에서 회수된 용질의 양으로부터 결정되었습니다.
이 결과 측정은 요소, 인 및 β2-마이크로글로불린의 투석 전후 감소 비율로 보고됩니다.
|
2주 = 각 피험자가 6회 연속 투석 치료를 완료하는 데 필요한 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Polyflux HD-C4 투석기와 Polyflux 210H 간 투석기 사용 편의성 비교
기간: 2주 = 각 피험자가 6회 연속 투석 치료를 완료하는 데 필요한 기간
|
혈액측 프라이밍 평가: 1=매우 쉬움 2=허용됨 3=어려움 4=매우 어려움 / 투석액측 프라이밍 평가: 1=완벽함 2=허용됨 3= 허용되지 않음 / 투석기 섬유의 외관: 1=매우 좋음 2=좋음 3=나쁨 4=매우 나쁨 / 투석기 동맥 헤더의 외관: 1=매우 좋음 2=좋음 3=나쁨 4=매우 나쁨 / 정맥 헤더의 모양: 1=매우 좋음 2=좋음 3=나쁨 4=매우 나쁨 /
|
2주 = 각 피험자가 6회 연속 투석 치료를 완료하는 데 필요한 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daugirdas JT. Second generation logarithmic estimates of single-pool variable volume Kt/V: an analysis of error. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1205-13. doi: 10.1681/ASN.V451205.
- Daugirdas JT, Schneditz D. Overestimation of hemodialysis dose depends on dialysis efficiency by regional blood flow but not by conventional two pool urea kinetic analysis. ASAIO J. 1995 Jul-Sep;41(3):M719-24. doi: 10.1097/00002480-199507000-00107.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gambro 1460
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .