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Rimozione della molecola e facilità d'uso: un confronto tra due diversi dializzatori

3 luglio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Rimozione di urea, fosfato e b2-microglobulina e facilità d'uso: confronto tra Polyflux HD-C4 e Polyflux 210H

Il Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) è un nuovo dializzatore basato sulla membrana Polyflux H esistente e sulla tecnologia del dializzatore, ma che raggiunge prestazioni paragonabili a Polyflux 210H in un dispositivo significativamente più piccolo.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Confrontare e contrastare la rimozione di piccole e grandi molecole da parte dei dializzatori Polyflux HD-C4 e Polyflux 210H in condizioni di emodialisi di routine; e,
  2. Confrontare e contrastare la facilità d'uso del dializzatore Polyflux HD-C4 con quella del Polyflux 210H in condizioni di uso clinico di routine per l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Prescrizione di emodialisi stabile utilizzando Polyflux 210H o Polyflux 21R per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Dialisi attraverso una fistola nativa o innesto Gore-Tex.
  • L'accesso al sangue deve essere in grado di fornire un flusso sanguigno di 400 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Inosservanza della dialisi
  • Ematocrito inferiore al 28%
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HD-C4 Prima, poi 210H
I soggetti verranno assegnati in modo casuale per iniziare la prima settimana di tre trattamenti consecutivi con il dializzatore Polyflux HD-C4. Dopo il terzo trattamento, i soggetti passeranno al dializzatore Polyflux 210H per una seconda settimana di tre trattamenti consecutivi. Pertanto ogni soggetto avrà un totale di sei trattamenti dialitici consecutivi.
Dispositivo: Dializzatore Polyflux 210H
Tre trattamenti consecutivi con il dializzatore Polyflux 210H. Tutti i trattamenti in studio saranno eseguiti nella modalità standard di emodialisi.
Altri nomi:
  • Dializzatore Gambro Polyflux 210H
Dispositivo: Polyflux HD-C4
Tre trattamenti consecutivi con il dializzatore Polyflux HD-C4. Tutti i trattamenti in studio saranno eseguiti nella modalità standard di emodialisi.
Altri nomi:
  • Gambro Revaclear
Altro: 210H Prima, poi HD-C4
I soggetti verranno assegnati in modo casuale per iniziare la prima settimana di tre trattamenti consecutivi con il dializzatore Polyflux 210H. Dopo il terzo trattamento, i soggetti passeranno al dializzatore Polyflux HD-C4 per una seconda settimana di tre trattamenti consecutivi. Pertanto ogni soggetto avrà un totale di sei trattamenti dialitici consecutivi.
Dispositivo: Dializzatore Polyflux 210H
Tre trattamenti consecutivi con il dializzatore Polyflux 210H. Tutti i trattamenti in studio saranno eseguiti nella modalità standard di emodialisi.
Altri nomi:
  • Dializzatore Gambro Polyflux 210H
Dispositivo: Polyflux HD-C4
Tre trattamenti consecutivi con il dializzatore Polyflux HD-C4. Tutti i trattamenti in studio saranno eseguiti nella modalità standard di emodialisi.
Altri nomi:
  • Gambro Revaclear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della rimozione dell'urea in condizioni di emodialisi di routine.
Lasso di tempo: 2 settimane = durata necessaria a ciascun soggetto per completare 6 trattamenti dialitici consecutivi
La rimozione dell'urea è correlata a esiti clinici positivi. Kt/V è un modo per misurare la dose erogata di dialisi dove K=clearance dell'urea, t=tempo di trattamento e V=volume di acqua corporea. Single-pool (sp) Kt/V presuppone che l'urea venga rimossa da un singolo compartimento nel corpo umano durante la dialisi. Tuttavia, poiché nel corpo umano sono presenti più compartimenti, dopo l'emodialisi si verifica un rimbalzo che abbassa il Kt/V. Equilibrated (e) Kt/V è un'equazione che è stata ideata per prevedere la quantità di rimbalzo in base al rapporto di K/V. I risultati vengono pubblicati sia per spKt/V che per eKt/V.
2 settimane = durata necessaria a ciascun soggetto per completare 6 trattamenti dialitici consecutivi
Un confronto tra la riduzione pre-post-dialisi di molecole piccole e grandi in condizioni di emodialisi di routine.
Lasso di tempo: 2 settimane = durata necessaria a ciascun soggetto per completare 6 trattamenti dialitici consecutivi
La rimozione complessiva di urea, fosforo e β2-microglobulina è stata determinata dalla variazione pre-post-dialisi della concentrazione plasmatica e dalla quantità di soluto recuperata nel dialisato. Questa misura di esito è riportata come percentuale di riduzione pre-post-dialisi di urea, fosforo e β2-microglobulina.
2 settimane = durata necessaria a ciascun soggetto per completare 6 trattamenti dialitici consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della facilità d'uso del dializzatore tra il dializzatore Polyflux HD-C4 e il Polyflux 210H
Lasso di tempo: 2 settimane = durata necessaria a ciascun soggetto per completare 6 trattamenti dialitici consecutivi
Valutazione del priming lato sangue: 1=Molto facile 2=Accettabile 3=Difficile 4=Molto difficile / Valutazione del priming lato dialisato: 1=Perfetto 2=Accettabile 3= Non accettabile / Aspetto delle fibre del dializzatore: 1=Molto buono 2=Buono 3=Scarso 4=Molto scarso / Aspetto del collettore arterioso del dializzatore: 1=Molto buono 2=Buono 3=Scarso 4=Molto scarso / Aspetto del collettore venoso: 1=Molto buono 2=Buono 3=Scarso 4=Molto scarso /
2 settimane = durata necessaria a ciascun soggetto per completare 6 trattamenti dialitici consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gambro 1460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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