Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie cząsteczek i łatwość użycia: porównanie dwóch różnych dializatorów

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Usuwanie mocznika, fosforanów i b2-mikroglobuliny oraz łatwość użycia: Porównanie Polyflux HD-C4 z Polyflux 210H

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) to nowy dializator oparty na istniejącej membranie i technologii dializatora Polyflux H, który osiąga wydajność porównywalną z Polyflux 210H w znacznie mniejszym urządzeniu.

Cele tego badania to:

  1. Porównanie i porównanie usuwania małych i dużych cząsteczek przez dializatory Polyflux HD-C4 i Polyflux 210H w warunkach rutynowej hemodializy; oraz,
  2. Porównanie łatwości użycia dializatora Polyflux HD-C4 z dializatorem Polyflux 210H w warunkach rutynowego stosowania klinicznego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Stabilna recepta na hemodializę przy użyciu Polyflux 210H lub Polyflux 21R przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Dializa przez natywną przetokę lub przeszczep Gore-Tex.
  • Dostęp do krwi musi zapewniać szybkość przepływu krwi 400 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie dializy
  • Hematokryt poniżej 28%
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HD-C4 Najpierw, potem 210H
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia pierwszego tygodnia trzech kolejnych zabiegów dializatorem Polyflux HD-C4. Po trzecim zabiegu pacjenci zostaną przestawieni na dializator Polyflux 210H na drugi tydzień trzech kolejnych zabiegów. W związku z tym każdy pacjent będzie miał w sumie sześć kolejnych zabiegów dializy.
Urządzenie: Dializator Polyflux 210H
Trzy kolejne zabiegi dializatorem Polyflux 210H. Wszystkie badane zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowym trybie hemodializy.
Inne nazwy:
  • Dializator Gambro Polyflux 210H
Urządzenie: Polyflux HD-C4
Trzy kolejne zabiegi dializatorem Polyflux HD-C4. Wszystkie badane zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowym trybie hemodializy.
Inne nazwy:
  • Gambro Revaclear
Inny: 210H Najpierw HD-C4
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia pierwszego tygodnia trzech kolejnych zabiegów dializatorem Polyflux 210H. Po trzecim zabiegu pacjenci zostaną przestawieni na dializator Polyflux HD-C4 na drugi tydzień trzech kolejnych zabiegów. W związku z tym każdy pacjent będzie miał w sumie sześć kolejnych zabiegów dializy.
Urządzenie: Dializator Polyflux 210H
Trzy kolejne zabiegi dializatorem Polyflux 210H. Wszystkie badane zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowym trybie hemodializy.
Inne nazwy:
  • Dializator Gambro Polyflux 210H
Urządzenie: Polyflux HD-C4
Trzy kolejne zabiegi dializatorem Polyflux HD-C4. Wszystkie badane zabiegi zostaną przeprowadzone w standardowym trybie hemodializy.
Inne nazwy:
  • Gambro Revaclear

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie usuwania mocznika w warunkach rutynowej hemodializy.
Ramy czasowe: 2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ
Usunięcie mocznika jest skorelowane z pomyślnymi wynikami klinicznymi. Kt/V to sposób pomiaru dostarczonej dawki dializy, gdzie K=klirens mocznika, t=czas leczenia i V=objętość wody w organizmie. Single-pool (sp) Kt/V zakłada, że ​​podczas dializy mocznik jest usuwany z pojedynczego przedziału w organizmie człowieka. Jednakże, ponieważ w ludzkim ciele jest wiele przedziałów, po hemodializie następuje odbicie, które obniża Kt/V. Zrównoważony (e) Kt/V to równanie opracowane w celu przewidywania wielkości odbicia na podstawie stosunku K/V. Wyniki są publikowane zarówno dla spKt/V, jak i eKt/V.
2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ
Porównanie redukcji małych i dużych cząsteczek przed i po dializie w warunkach rutynowej hemodializy.
Ramy czasowe: 2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ
Całkowite usuwanie mocznika, fosforu i β2-mikroglobuliny określono na podstawie zmiany stężenia w osoczu przed i po dializie oraz na podstawie ilości substancji rozpuszczonej odzyskanej w dializacie. Tę miarę wyniku podaje się jako procent redukcji mocznika, fosforu i β2-mikroglobuliny przed i po dializie.
2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie łatwości obsługi dializatora pomiędzy dializatorem Polyflux HD-C4 a Polyflux 210H
Ramy czasowe: 2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ
Ocena gruntowania strony krwi: 1=Bardzo łatwe 2=Dopuszczalne 3=Trudne 4=Bardzo trudne / Ocena gruntowania strony dializatu: 1=Doskonały 2=Dopuszczalny 3= Niedopuszczalny / Wygląd włókien dializatora: 1=Bardzo dobry 2=Dobry 3=Słaba 4=Bardzo zła / Wygląd głowicy tętniczej dializatora: 1=Bardzo dobra 2=Dobra 3=Słaba 4=Bardzo zła / Wygląd głowicy żylnej: 1=Bardzo dobra 2=Dobra 3=Słaba 4=Bardzo zła /
2 tygodnie = czas potrzebny każdemu pacjentowi do ukończenia 6 kolejnych dializ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gambro 1460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj