Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering van moleculen en gebruiksgemak: een vergelijking van twee verschillende dialysatoren

3 juli 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Verwijdering van ureum, fosfaat en b2-microglobuline en gebruiksgemak: de Polyflux HD-C4 vergelijken met de Polyflux 210H

De Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) is een nieuwe dialysator gebaseerd op de bestaande Polyflux H-membraan- en dialysatortechnologie, maar die een prestatie levert die vergelijkbaar is met Polyflux 210H in een aanzienlijk kleiner apparaat.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Het vergelijken en contrasteren van de verwijdering van kleine en grote moleculen door de Polyflux HD-C4- en Polyflux 210H-dialysatoren onder omstandigheden van routinematige hemodialyse; en,
  2. Om het gebruiksgemak van de Polyflux HD-C4-dialysator te vergelijken en te contrasteren met dat van de Polyflux 210H onder omstandigheden van routinematig klinisch gebruik voor hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Stabiel recept voor hemodialyse met behulp van Polyflux 210H of Polyflux 21R gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Dialyseren via een inheemse fistel of Gore-Tex-transplantaat.
  • Bloedtoegang moet een bloedstroomsnelheid van 400 ml/min kunnen bieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van dialyse
  • Hematocriet minder dan 28%
  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HD-C4 Eerst, dan 210H
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om de eerste week van drie opeenvolgende behandelingen met de Polyflux HD-C4-dialysator te beginnen. Na de derde behandeling worden de proefpersonen voor een tweede week van drie opeenvolgende behandelingen overgeschakeld op de Polyflux 210H-dialysator. Daarom krijgt elke proefpersoon in totaal zes opeenvolgende dialysebehandelingen.
Apparaat: Polyflux 210H dialysator
Drie opeenvolgende behandelingen met de Polyflux 210H dialysator. Alle studiebehandelingen zullen worden uitgevoerd in de standaard hemodialysemodus.
Andere namen:
  • Gambro Polyflux 210H dialysator
Apparaat: Polyflux HD-C4
Drie opeenvolgende behandelingen met de Polyflux HD-C4 dialysator. Alle studiebehandelingen zullen worden uitgevoerd in de standaard hemodialysemodus.
Andere namen:
  • Gambro Reclear
Ander: 210H Eerst, dan HD-C4
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om de eerste week van drie opeenvolgende behandelingen met de Polyflux 210H-dialysator te beginnen. Na de derde behandeling worden de proefpersonen voor een tweede week van drie opeenvolgende behandelingen overgeschakeld op de Polyflux HD-C4-dialysator. Daarom krijgt elke proefpersoon in totaal zes opeenvolgende dialysebehandelingen.
Apparaat: Polyflux 210H dialysator
Drie opeenvolgende behandelingen met de Polyflux 210H dialysator. Alle studiebehandelingen zullen worden uitgevoerd in de standaard hemodialysemodus.
Andere namen:
  • Gambro Polyflux 210H dialysator
Apparaat: Polyflux HD-C4
Drie opeenvolgende behandelingen met de Polyflux HD-C4 dialysator. Alle studiebehandelingen zullen worden uitgevoerd in de standaard hemodialysemodus.
Andere namen:
  • Gambro Reclear

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ureumverwijdering onder omstandigheden van routinematige hemodialyse.
Tijdsspanne: 2 weken = duur die nodig is voor elke proefpersoon om 6 opeenvolgende dialysebehandelingen te voltooien
Ureumverwijdering is gecorreleerd met succesvolle klinische resultaten. Kt/V is een manier om de toegediende dialysedosis te meten, waarbij K=klaring van ureum, t=behandelingstijd en V=volume lichaamsvocht. Single-pool (sp) Kt/V gaat ervan uit dat ureum tijdens dialyse uit een enkel compartiment in het menselijk lichaam wordt verwijderd. Omdat er echter meerdere compartimenten in het menselijk lichaam zijn, treedt rebound op na hemodialyse, wat de Kt/V verlaagt. Geëquilibreerd (e) Kt/V is een vergelijking die is bedacht om de hoeveelheid rebound te voorspellen op basis van de verhouding van K/V. Uitkomsten worden geboekt voor zowel spKt/V als eKt/V.
2 weken = duur die nodig is voor elke proefpersoon om 6 opeenvolgende dialysebehandelingen te voltooien
Een vergelijking van pre- tot post-dialysereductie van kleine en grote moleculen onder omstandigheden van routinematige hemodialyse.
Tijdsspanne: 2 weken = duur die nodig is voor elke proefpersoon om 6 opeenvolgende dialysebehandelingen te voltooien
De totale verwijdering van ureum, fosfor en β2-microglobuline werd bepaald op basis van de pre- tot post-dialyseverandering in plasmaconcentratie en op basis van de hoeveelheid opgeloste stof die in het dialysaat werd teruggevonden. Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het percentage pre- tot postdialysereductie van ureum, fosfor en β2-microglobuline.
2 weken = duur die nodig is voor elke proefpersoon om 6 opeenvolgende dialysebehandelingen te voltooien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebruiksgemak van de Dialyzer tussen de Polyflux HD-C4 Dialyzer en de Polyflux 210H
Tijdsspanne: 2 weken = duur die nodig is voor elke proefpersoon om 6 opeenvolgende dialysebehandelingen te voltooien
Beoordeling van priming aan bloedzijde: 1=Zeer gemakkelijk 2=Acceptabel 3=Moeilijk 4=Zeer moeilijk / Beoordeling van priming aan dialysaatzijde: 1=Perfect 2=Acceptabel 3= Niet acceptabel / Uiterlijk van dialysatorvezels: 1=Zeer goed 2=Goed 3=Slecht 4=Zeer slecht / Uiterlijk van arteriële dialysator: 1=Zeer goed 2=Goed 3=Slecht 4=Zeer slecht / Uiterlijk van veneuze kop: 1=Zeer goed 2=Goed 3=Slecht 4=Zeer slecht /
2 weken = duur die nodig is voor elke proefpersoon om 6 opeenvolgende dialysebehandelingen te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gambro 1460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren