Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление молекул и простота использования: сравнение двух разных диализаторов

3 июля 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC

Удаление мочевины, фосфатов и b2-микроглобулина и простота использования: сравнение Polyflux HD-C4 с Polyflux 210H

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) — это новый диализатор, основанный на существующей технологии мембраны и диализатора Polyflux H, но обеспечивающий производительность, сравнимую с Polyflux 210H, в устройстве значительно меньшего размера.

Целями данного исследования являются:

  1. Сравнить и сопоставить удаление малых и больших молекул диализаторами Polyflux HD-C4 и Polyflux 210H в условиях рутинного гемодиализа; и,
  2. Сравнить и сопоставить простоту использования диализатора Polyflux HD-C4 и Polyflux 210H в условиях рутинного клинического использования для гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Стабильное назначение гемодиализа с использованием Polyflux 210H или Polyflux 21R в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование
  • Диализ через нативную фистулу или трансплантат Gore-Tex.
  • Доступ крови должен обеспечивать скорость кровотока 400 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение диализа
  • Гематокрит менее 28%
  • Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сначала HD-C4, потом 210H
Субъекты будут случайным образом распределены для начала первой недели трех последовательных процедур с использованием диализатора Polyflux HD-C4. После третьей процедуры субъекты будут переведены на диализатор Polyflux 210H на вторую неделю из трех последовательных процедур. Таким образом, каждый субъект будет иметь в общей сложности шесть последовательных сеансов диализа.
Устройство: Диализатор Polyflux 210H
Три последовательные процедуры на диализаторе Polyflux 210H. Все исследуемые процедуры будут проводиться в стандартном режиме гемодиализа.
Другие имена:
  • Диализатор Gambro Polyflux 210H
Устройство: Полифлюкс HD-C4
Три последовательные процедуры на диализаторе Polyflux HD-C4. Все исследуемые процедуры будут проводиться в стандартном режиме гемодиализа.
Другие имена:
  • Гамбро Реваклер
Другой: Сначала 210H, потом HD-C4
Субъекты будут случайным образом распределены для начала первой недели трех последовательных процедур с использованием диализатора Polyflux 210H. После третьей процедуры субъекты будут переведены на диализатор Polyflux HD-C4 на вторую неделю из трех последовательных процедур. Таким образом, каждый субъект будет иметь в общей сложности шесть последовательных сеансов диализа.
Устройство: Диализатор Polyflux 210H
Три последовательные процедуры на диализаторе Polyflux 210H. Все исследуемые процедуры будут проводиться в стандартном режиме гемодиализа.
Другие имена:
  • Диализатор Gambro Polyflux 210H
Устройство: Полифлюкс HD-C4
Три последовательные процедуры на диализаторе Polyflux HD-C4. Все исследуемые процедуры будут проводиться в стандартном режиме гемодиализа.
Другие имена:
  • Гамбро Реваклер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение выведения мочевины в условиях рутинного гемодиализа.
Временное ограничение: 2 недели = продолжительность, необходимая каждому субъекту для завершения 6 последовательных сеансов диализа.
Удаление мочевины коррелирует с успешными клиническими результатами. Kt/V представляет собой способ измерения доставленной дозы диализа, где K=клиренс мочевины, t=время лечения и V=объем воды в организме. Однопуловый (sp) Kt/V предполагает, что мочевина удаляется из одного компартмента в организме человека во время диализа. Однако, поскольку в человеческом теле имеется несколько компартментов, после гемодиализа происходит отскок, который снижает Kt/V. Уравновешенный (e) Kt/V представляет собой уравнение, которое было разработано для прогнозирования величины отскока на основе отношения K/V. Результаты публикуются как для spKt/V, так и для eKt/V.
2 недели = продолжительность, необходимая каждому субъекту для завершения 6 последовательных сеансов диализа.
Сравнение преддиализного и постдиализного снижения малых и больших молекул в условиях рутинного гемодиализа.
Временное ограничение: 2 недели = продолжительность, необходимая каждому субъекту для завершения 6 последовательных сеансов диализа.
Общее удаление мочевины, фосфора и β2-микроглобулина определяли по изменению концентрации в плазме до и после диализа и по количеству растворенного вещества, выделенного в диализате. Этот критерий исхода выражается в виде процента снижения уровня мочевины, фосфора и β2-микроглобулина до и после диализа.
2 недели = продолжительность, необходимая каждому субъекту для завершения 6 последовательных сеансов диализа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение простоты использования диализатора между диализатором Polyflux HD-C4 и Polyflux 210H
Временное ограничение: 2 недели = продолжительность, необходимая каждому субъекту для завершения 6 последовательных сеансов диализа.
Оценка праймирования со стороны крови: 1=Очень легко 2=Приемлемо 3=Трудно 4=Очень сложно/Оценка праймирования со стороны диализата: 1=Идеально 2=Приемлемо 3= Неприемлемо/Внешний вид волокон диализатора: 1=Очень хорошо 2=Хорошо 3=Плохое 4=Очень плохое/Внешний вид артериального столба диализатора: 1=Очень хороший 2=Хороший 3=Плохой 4=Очень плохой/Внешний вид венозного столба: 1=Очень хороший 2=Хороший 3=Плохой 4=Очень плохой/
2 недели = продолжительность, необходимая каждому субъекту для завершения 6 последовательных сеансов диализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantive Health LLC

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gambro 1460

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться