Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylefjernelse og brugervenlighed: En sammenligning af to forskellige dialysatorer

3. juli 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Urea, fosfat og b2-mikroglobulin fjernelse og brugervenlighed: Sammenligning af Polyflux HD-C4 med Polyflux 210H

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) er en ny dialysator baseret på den eksisterende Polyflux H membran og dialysatorteknologi, men som opnår en ydeevne, der kan sammenlignes med Polyflux 210H i en væsentlig mindre enhed.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne og kontrastere fjernelse af små og store molekyler med Polyflux HD-C4 og Polyflux 210H dialysatorer under betingelser med rutinemæssig hæmodialyse; og,
  2. At sammenligne og sammenligne brugervenligheden af ​​Polyflux HD-C4 dialysatoren med den for Polyflux 210H under betingelser med rutinemæssig klinisk brug til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Stabil hæmodialyserecept ved brug af Polyflux 210H eller Polyflux 21R i mindst 2 måneder før studieindskrivning
  • Dialyse gennem en hjemmehørende fistel eller Gore-Tex graft.
  • Blodadgang skal kunne give en blodgennemstrømningshastighed på 400 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af dialyse
  • Hæmatokrit mindre end 28 %
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HD-C4 Først, derefter 210H
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at begynde den første uge af tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Efter den tredje behandling vil forsøgspersonerne blive skiftet til Polyflux 210H dialysator i en anden uge af tre på hinanden følgende behandlinger. Derfor vil hvert individ have i alt seks på hinanden følgende dialysebehandlinger.
Enhed: Polyflux 210H dialysator
Tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux 210H dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført i standard hæmodialysetilstand.
Andre navne:
  • Gambro Polyflux 210H dialysator
Enhed: Polyflux HD-C4
Tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført i standard hæmodialysetilstand.
Andre navne:
  • Gambro Revaclear
Andet: 210H Først og derefter HD-C4
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at begynde den første uge af tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux 210H-dialysatoren. Efter den tredje behandling vil forsøgspersonerne blive skiftet til Polyflux HD-C4 dialysator i en anden uge af tre på hinanden følgende behandlinger. Derfor vil hvert individ have i alt seks på hinanden følgende dialysebehandlinger.
Enhed: Polyflux 210H dialysator
Tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux 210H dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført i standard hæmodialysetilstand.
Andre navne:
  • Gambro Polyflux 210H dialysator
Enhed: Polyflux HD-C4
Tre på hinanden følgende behandlinger med Polyflux HD-C4 dialysator. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført i standard hæmodialysetilstand.
Andre navne:
  • Gambro Revaclear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af urinstoffjernelse under betingelser for rutinemæssig hæmodialyse.
Tidsramme: 2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger
Urea-fjernelse er korreleret med vellykkede kliniske resultater. Kt/V er en måde at måle den afgivne dosis af dialyse, hvor K=clearance of urea, t=behandlingstid og V=volumen af ​​kropsvand. Single-pool (sp) Kt/V forudsætter, at urinstof fjernes fra et enkelt rum i menneskekroppen under dialyse. Men fordi der er flere rum i den menneskelige krop, opstår rebound efter hæmodialyse, hvilket sænker Kt/V. Equilibrated (e) Kt/V er en ligning, der er blevet udtænkt til at forudsige mængden af ​​rebound baseret på forholdet mellem K/V. Resultater er opslået for både spKt/V og eKt/V.
2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger
En sammenligning af præ- til postdialysereduktion af små og store molekyler under betingelser for rutinemæssig hæmodialyse.
Tidsramme: 2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger
Den samlede fjernelse af urinstof, phosphor og β2-mikroglobulin blev bestemt ud fra ændringen i plasmakoncentration før til efter dialyse og ud fra mængden af ​​opløst stof, der blev genvundet i dialysatet. Dette resultatmål er rapporteret som procentdelen af ​​reduktion af urinstof, phosphor og β2-mikroglobulin før til post-dialyse.
2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dialysatorens brugervenlighed mellem Polyflux HD-C4 dialysatoren og Polyflux 210H
Tidsramme: 2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger
Vurdering af priming af blodsiden: 1=Meget let 2=Acceptabelt 3=Svært 4=Meget svært/Vurdering af dialysatsidepriming: 1=Perfekt 2=Acceptabelt 3= Ikke acceptabelt/Udseende af dialysatorfibre: 1=Meget god 2=God 3=Dårlig 4=Meget dårlig / Udseende af dialysatorens arterielle header: 1=Meget god 2=God 3=Dårlig 4=Meget dårlig / Udseende af venøs header: 1=Meget god 2=God 3=Dårlig 4=Meget dårlig /
2 uger = varighed, der kræves for hvert forsøgsperson for at gennemføre 6 på hinanden følgende dialysebehandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Anslået)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gambro 1460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Polyflux 210H dialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner