Remoção de moléculas e facilidade de uso: uma comparação de dois dialisadores diferentes
3 de julho de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Remoção de uréia, fosfato e b2-microglobulina e facilidade de uso: comparando o Polyflux HD-C4 com o Polyflux 210H
O Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) é um novo dialisador baseado na tecnologia existente de membrana e dialisador Polyflux H, mas que atinge um desempenho comparável ao Polyflux 210H em um dispositivo significativamente menor.
Os objetivos deste estudo são:
- Comparar e contrastar a remoção de moléculas pequenas e grandes pelos dialisadores Polyflux HD-C4 e Polyflux 210H em condições de hemodiálise de rotina; e,
- Comparar e contrastar a facilidade de uso do dialisador Polyflux HD-C4 com o do Polyflux 210H em condições de uso clínico de rotina para hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research Facility
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Prescrição de hemodiálise estável usando Polyflux 210H ou Polyflux 21R por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Dialisando através de uma fístula nativa ou enxerto Gore-Tex.
- O acesso de sangue deve ser capaz de fornecer uma taxa de fluxo de sangue de 400 ml/min.
Critério de exclusão:
- Não adesão à diálise
- Hematócrito menor que 28%
- Infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: HD-C4 primeiro, depois 210H
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para iniciar a primeira semana de três tratamentos consecutivos com o dialisador Polyflux HD-C4.
Após o terceiro tratamento, os indivíduos serão transferidos para o dialisador Polyflux 210H para uma segunda semana de três tratamentos consecutivos.
Portanto, cada sujeito terá um total de seis tratamentos de diálise consecutivos.
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Três tratamentos consecutivos com o dialisador Polyflux 210H.
Todos os tratamentos do estudo serão realizados no modo de hemodiálise padrão.
Outros nomes:
Três tratamentos consecutivos com o dialisador Polyflux HD-C4.
Todos os tratamentos do estudo serão realizados no modo de hemodiálise padrão.
Outros nomes:
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Outro: 210H Primeiro, depois HD-C4
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para iniciar a primeira semana de três tratamentos consecutivos com o dialisador Polyflux 210H.
Após o terceiro tratamento, os indivíduos serão transferidos para o dialisador Polyflux HD-C4 para uma segunda semana de três tratamentos consecutivos.
Portanto, cada sujeito terá um total de seis tratamentos de diálise consecutivos.
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Três tratamentos consecutivos com o dialisador Polyflux 210H.
Todos os tratamentos do estudo serão realizados no modo de hemodiálise padrão.
Outros nomes:
Três tratamentos consecutivos com o dialisador Polyflux HD-C4.
Todos os tratamentos do estudo serão realizados no modo de hemodiálise padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Remoção de Uréia em Condições de Hemodiálise de Rotina.
Prazo: 2 semanas = duração necessária para cada sujeito completar 6 tratamentos de diálise consecutivos
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A remoção da ureia está correlacionada com resultados clínicos bem-sucedidos.
Kt/V é uma forma de medir a dose administrada de diálise onde K=depuração de ureia, t=tempo de tratamento e V=volume de água corporal.
O Kt/V de pool único (sp) assume que a ureia é removida de um único compartimento no corpo humano durante a diálise.
No entanto, como existem vários compartimentos no corpo humano, o rebote ocorre após a hemodiálise, o que diminui o Kt/V.
Equilibrado (e) Kt/V é uma equação que foi criada para prever a quantidade de ressalto com base na razão de K/V.
Os resultados são publicados para spKt/V e eKt/V.
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2 semanas = duração necessária para cada sujeito completar 6 tratamentos de diálise consecutivos
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Uma Comparação da Redução Pré e Pós-diálise de Moléculas Pequenas e Grandes em Condições de Hemodiálise de Rotina.
Prazo: 2 semanas = duração necessária para cada sujeito completar 6 tratamentos de diálise consecutivos
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A remoção total de ureia, fósforo e β2-microglobulina foi determinada a partir da alteração pré-para pós-diálise na concentração plasmática e da quantidade de soluto recuperado no dialisato.
Esta medida de resultado é relatada como a porcentagem de redução pré a pós-diálise de ureia, fósforo e β2-microglobulina.
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2 semanas = duração necessária para cada sujeito completar 6 tratamentos de diálise consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da facilidade de uso do dialisador entre o dialisador Polyflux HD-C4 e o Polyflux 210H
Prazo: 2 semanas = duração necessária para cada sujeito completar 6 tratamentos de diálise consecutivos
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Avaliação do priming do lado do sangue: 1=Muito Fácil 2=Aceitável 3=Difícil 4=Muito Difícil / Avaliação do priming do lado do dialisato: 1=Perfeito 2=Aceitável 3= Não Aceitável / Aparência das fibras do dialisador: 1=Muito Bom 2=Bom 3=Ruim 4=Muito Ruim / Aspecto do cabeçote arterial do dialisador: 1=Muito Bom 2=Bom 3=Ruim 4=Muito Ruim / Aspecto do cabeçote venoso: 1=Muito Bom 2=Bom 3=Ruim 4=Muito Ruim /
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2 semanas = duração necessária para cada sujeito completar 6 tratamentos de diálise consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daugirdas JT. Second generation logarithmic estimates of single-pool variable volume Kt/V: an analysis of error. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1205-13. doi: 10.1681/ASN.V451205.
- Daugirdas JT, Schneditz D. Overestimation of hemodialysis dose depends on dialysis efficiency by regional blood flow but not by conventional two pool urea kinetic analysis. ASAIO J. 1995 Jul-Sep;41(3):M719-24. doi: 10.1097/00002480-199507000-00107.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gambro 1460
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