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Molekülentfernung und Benutzerfreundlichkeit: Ein Vergleich zweier verschiedener Dialysatoren

4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Entfernung von Harnstoff, Phosphat und b2-Mikroglobulin und Benutzerfreundlichkeit: Vergleich des Polyflux HD-C4 mit dem Polyflux 210H

Der Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) ist ein neuer Dialysator, der auf der bestehenden Membran- und Dialysatortechnologie Polyflux H basiert, aber in einem deutlich kleineren Gerät eine mit Polyflux 210H vergleichbare Leistung erreicht.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich und Gegenüberstellung der Entfernung kleiner und großer Moleküle durch die Polyflux HD-C4- und Polyflux 210H-Dialysatoren unter Routine-Hämodialysebedingungen; und,
  2. Vergleich und Gegenüberstellung der Benutzerfreundlichkeit des Polyflux HD-C4 Dialysators mit der des Polyflux 210H unter Bedingungen des routinemäßigen klinischen Einsatzes für die Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Stabile Hämodialyseverschreibung mit Polyflux 210H oder Polyflux 21R für mindestens 2 Monate vor Studieneinschreibung
  • Dialyse durch eine native Fistel oder ein Gore-Tex-Transplantat.
  • Der Blutzugang muss eine Blutflussrate von 400 ml/min bereitstellen können.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Dialyse
  • Hämatokrit unter 28 %
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HD-C4 Erst, dann 210H
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die erste Woche von drei aufeinanderfolgenden Behandlungen mit dem Polyflux HD-C4-Dialysator zu beginnen. Nach der dritten Behandlung werden die Probanden für eine zweite Woche mit drei aufeinanderfolgenden Behandlungen auf den Polyflux 210H-Dialysator umgestellt. Daher erhält jede Person insgesamt sechs aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen.
Gerät: Dialysator Polyflux 210H
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Dialysator Polyflux 210H. Alle Studienbehandlungen werden im Standard-Hämodialysemodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Dialysator Gambro Polyflux 210H
Gerät: Polyflux HD-C4
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Polyflux HD-C4 Dialysator. Alle Studienbehandlungen werden im Standard-Hämodialysemodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gambro Revaclear
Sonstiges: Erst 210H, dann HD-C4
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die erste Woche von drei aufeinanderfolgenden Behandlungen mit dem Polyflux 210H-Dialysator zu beginnen. Nach der dritten Behandlung werden die Probanden für eine zweite Woche mit drei aufeinanderfolgenden Behandlungen auf den Polyflux HD-C4-Dialysator umgestellt. Daher erhält jede Person insgesamt sechs aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen.
Gerät: Dialysator Polyflux 210H
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Dialysator Polyflux 210H. Alle Studienbehandlungen werden im Standard-Hämodialysemodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Dialysator Gambro Polyflux 210H
Gerät: Polyflux HD-C4
Drei aufeinanderfolgende Behandlungen mit dem Polyflux HD-C4 Dialysator. Alle Studienbehandlungen werden im Standard-Hämodialysemodus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gambro Revaclear

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Harnstoffentfernung unter den Bedingungen einer routinemäßigen Hämodialyse.
Zeitfenster: 2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen
Die Harnstoffentfernung korreliert mit erfolgreichen klinischen Ergebnissen. Kt/V ist eine Methode zur Messung der zugeführten Dialysedosis, wobei K=Harnstoff-Clearance, t=Behandlungszeit und V=Volumen des Körperwassers. Single-Pool (sp) Kt/V geht davon aus, dass Harnstoff während der Dialyse aus einem einzigen Kompartiment im menschlichen Körper entfernt wird. Da es im menschlichen Körper jedoch mehrere Kompartimente gibt, kommt es nach der Hämodialyse zu einem Rebound, der den Kt/V-Wert senkt. Ausgeglichenes (e) Kt/V ist eine Gleichung, die entwickelt wurde, um die Rückprallmenge basierend auf dem Verhältnis von K/V vorherzusagen. Die Ergebnisse werden sowohl für spKt/V als auch für eKt/V veröffentlicht.
2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen
Ein Vergleich der Reduktion kleiner und großer Moleküle vor und nach der Dialyse unter den Bedingungen einer routinemäßigen Hämodialyse.
Zeitfenster: 2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen
Die Gesamtentfernung von Harnstoff, Phosphor und β2-Mikroglobulin wurde aus der Veränderung der Plasmakonzentration vor und nach der Dialyse und aus der Menge an gelöstem Stoff, die im Dialysat zurückgewonnen wurde, bestimmt. Dieses Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Reduktion von Harnstoff, Phosphor und β2-Mikroglobulin vor und nach der Dialyse angegeben.
2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Benutzerfreundlichkeit des Dialysators zwischen dem Polyflux HD-C4 Dialysator und dem Polyflux 210H
Zeitfenster: 2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen
Bewertung des blutseitigen Primings: 1 = sehr einfach 2 = akzeptabel 3 = schwierig 4 = sehr schwierig / Bewertung des dialysatseitigen Primings: 1 = perfekt 2 = akzeptabel 3 = nicht akzeptabel / Aussehen der Dialysatorfasern: 1 = sehr gut 2 = gut 3 = schlecht 4 = sehr schlecht / Aussehen des Dialysator-Arterienkopfes: 1 = sehr gut 2 = gut 3 = schlecht 4 = sehr schlecht / Aussehen des venösen Kopfes: 1 = sehr gut 2 = gut 3 = schlecht 4 = sehr schlecht /
2 Wochen = Dauer, die für jeden Probanden erforderlich ist, um 6 aufeinanderfolgende Dialysebehandlungen abzuschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Gambro Renal Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gambro 1460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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