Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylien poisto ja helppokäyttöisyys: Kahden erilaisen dialysaattorin vertailu

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC

Urean, fosfaatin ja b2-mikroglobuliinin poisto ja helppokäyttöisyys: Polyflux HD-C4:n ja Polyflux 210H:n vertailu

Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) on uusi dialysaattori, joka perustuu olemassa olevaan Polyflux H -kalvo- ja dialysaattoriteknologiaan, mutta joka saavuttaa Polyflux 210H:n suorituskykyä huomattavasti pienemmässä laitteessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Vertaa ja vertailla pienten ja suurten molekyylien poistoa Polyflux HD-C4- ja Polyflux 210H -dialyysaattoreilla rutiininomaisessa hemodialyysissä; ja,
  2. Vertaa Polyflux HD-C4 -dialysaattorin ja Polyflux 210H:n helppokäyttöisyyttä hemodialyysin rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Vakaa hemodialyysiresepti käyttäen Polyflux 210H:ta tai Polyflux 21R:ää vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Dialyysi natiivifistelin tai Gore-Tex-siirteen kautta.
  • Veren pääsyn on kyettävä tarjoamaan veren virtausnopeus 400 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysin noudattamatta jättäminen
  • Hematokriitti alle 28 %
  • Aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HD-C4 ensin, sitten 210H
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aloittamaan kolmen peräkkäisen Polyflux HD-C4 -dialysaattorin hoidon ensimmäinen viikko. Kolmannen hoidon jälkeen koehenkilöt vaihdetaan Polyflux 210H -dialysaattoriin kolmen peräkkäisen hoidon toiseksi viikoksi. Siksi jokaisella koehenkilöllä on yhteensä kuusi peräkkäistä dialyysihoitoa.
Laite: Polyflux 210H dialysaattori
Kolme peräkkäistä hoitoa Polyflux 210H -dialysaattorilla. Kaikki tutkimushoidot suoritetaan tavallisessa hemodialyysitilassa.
Muut nimet:
  • Gambro Polyflux 210H dialysaattori
Laite: Polyflux HD-C4
Kolme peräkkäistä hoitoa Polyflux HD-C4 -dialysaattorilla. Kaikki tutkimushoidot suoritetaan tavallisessa hemodialyysitilassa.
Muut nimet:
  • Gambro Revaclear
Muut: 210H ensin, sitten HD-C4
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aloittamaan kolmen peräkkäisen Polyflux 210H -dialysaattorin hoidon ensimmäinen viikko. Kolmannen hoidon jälkeen koehenkilöt vaihdetaan Polyflux HD-C4 -dialysaattoriin kolmen peräkkäisen hoidon toiseksi viikoksi. Siksi jokaisella koehenkilöllä on yhteensä kuusi peräkkäistä dialyysihoitoa.
Laite: Polyflux 210H dialysaattori
Kolme peräkkäistä hoitoa Polyflux 210H -dialysaattorilla. Kaikki tutkimushoidot suoritetaan tavallisessa hemodialyysitilassa.
Muut nimet:
  • Gambro Polyflux 210H dialysaattori
Laite: Polyflux HD-C4
Kolme peräkkäistä hoitoa Polyflux HD-C4 -dialysaattorilla. Kaikki tutkimushoidot suoritetaan tavallisessa hemodialyysitilassa.
Muut nimet:
  • Gambro Revaclear

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urean poiston vertailu rutiininomaisen hemodialyysin olosuhteissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa = kesto, joka vaaditaan kullekin tutkittavalle 6 peräkkäisen dialyysihoidon suorittamiseen
Urean poisto korreloi onnistuneiden kliinisten tulosten kanssa. Kt/V on tapa mitata dialyysiannos, jossa K = urean puhdistuma, t = hoitoaika ja V = kehon vesimäärä. Single-pool (sp) Kt/V olettaa, että urea poistetaan yhdestä ihmiskehon osastosta dialyysin aikana. Koska ihmiskehossa on kuitenkin useita osastoja, hemodialyysin jälkeen tapahtuu palautumista, mikä alentaa Kt/V:tä. Tasapainotettu (e) Kt/V on yhtälö, joka on suunniteltu ennustamaan palautuksen määrää K/V-suhteen perusteella. Tulokset kirjataan sekä spKt/V:lle että eKt/V:lle.
2 viikkoa = kesto, joka vaaditaan kullekin tutkittavalle 6 peräkkäisen dialyysihoidon suorittamiseen
Pienten ja suurten molekyylien vähentämisen ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeistä vertailua rutiininomaisen hemodialyysin olosuhteissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa = kesto, joka vaaditaan kullekin tutkittavalle 6 peräkkäisen dialyysihoidon suorittamiseen
Urean, fosforin ja β2-mikroglobuliinin kokonaispoistuminen määritettiin ennen dialyysin jälkeistä plasmapitoisuuden muutoksesta ja dialysaattiin talteenotetun liuenneen aineen määrästä. Tämä tulosmitta ilmoitetaan urean, fosforin ja β2-mikroglobuliinin vähenemisen prosenttiosuutena ennen dialyysiä ja sen jälkeen.
2 viikkoa = kesto, joka vaaditaan kullekin tutkittavalle 6 peräkkäisen dialyysihoidon suorittamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialysaattorin helppokäyttöisyyden vertailu Polyflux HD-C4 -dialysaattorin ja Polyflux 210H:n välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa = kesto, joka vaaditaan kullekin tutkittavalle 6 peräkkäisen dialyysihoidon suorittamiseen
Veripuolen esikäsittelyn arvio: 1=Erittäin helppo 2=Hyväksyttävä 3=Vaikea 4=Erittäin vaikea / Dialysaattipuolen esikäsittelyn arvio: 1=Täydellinen 2=Hyväksyttävä 3= Ei hyväksyttävä / Dialysaattorikuitujen ulkonäkö: 1=Erittäin hyvä 2=Good 3 = Huono 4 = Erittäin huono / Dialysaattorin valtimopään ulkonäkö: 1 ​​= Erittäin hyvä 2 = Hyvä 3 = Huono 4 = Erittäin huono / Laskimopään ulkonäkö: 1 ​​= Erittäin hyvä 2 = Hyvä 3 = Huono 4 = Erittäin huono /
2 viikkoa = kesto, joka vaaditaan kullekin tutkittavalle 6 peräkkäisen dialyysihoidon suorittamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantive Health LLC

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gambro 1460

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa