Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Élimination des molécules et facilité d'utilisation : une comparaison de deux dialyseurs différents

3 juillet 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Élimination de l'urée, du phosphate et de la b2-microglobuline et facilité d'utilisation : comparaison du Polyflux HD-C4 avec le Polyflux 210H

Le Polyflux HD-C4 (Gambro Renal Products) est un nouveau dialyseur basé sur la technologie de membrane et de dialyseur Polyflux H existante, mais qui atteint des performances comparables au Polyflux 210H dans un appareil nettement plus petit.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Comparer et contraster l'élimination des petites et grosses molécules par les dialyseurs Polyflux HD-C4 et Polyflux 210H dans des conditions d'hémodialyse de routine ; et,
  2. Comparer et contraster la facilité d'utilisation du dialyseur Polyflux HD-C4 avec celle du Polyflux 210H dans des conditions d'utilisation clinique de routine pour l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Prescription d'hémodialyse stable avec Polyflux 210H ou Polyflux 21R pendant au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude
  • Dialyse à travers une fistule native ou une greffe Gore-Tex.
  • L'accès au sang doit pouvoir fournir un débit sanguin de 400 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • Non-observance de la dialyse
  • Hématocrite inférieur à 28 %
  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HD-C4 d'abord, puis 210H
Les sujets seront assignés au hasard pour commencer la première semaine de trois traitements consécutifs avec le dialyseur Polyflux HD-C4. Après le troisième traitement, les sujets passeront au dialyseur Polyflux 210H pour une deuxième semaine de trois traitements consécutifs. Par conséquent, chaque sujet aura un total de six traitements de dialyse consécutifs.
Dispositif: Dialyseur Polyflux 210H
Trois traitements consécutifs avec le dialyseur Polyflux 210H. Tous les traitements de l'étude seront effectués en mode d'hémodialyse standard.
Autres noms:
  • Dialyseur Gambro Polyflux 210H
Dispositif: Polyflux HD-C4
Trois traitements consécutifs avec le dialyseur Polyflux HD-C4. Tous les traitements de l'étude seront effectués en mode d'hémodialyse standard.
Autres noms:
  • Gambro Revaclear
Autre: 210H d'abord, puis HD-C4
Les sujets seront assignés au hasard pour commencer la première semaine de trois traitements consécutifs avec le dialyseur Polyflux 210H. Après le troisième traitement, les sujets passeront au dialyseur Polyflux HD-C4 pour une deuxième semaine de trois traitements consécutifs. Par conséquent, chaque sujet aura un total de six traitements de dialyse consécutifs.
Dispositif: Dialyseur Polyflux 210H
Trois traitements consécutifs avec le dialyseur Polyflux 210H. Tous les traitements de l'étude seront effectués en mode d'hémodialyse standard.
Autres noms:
  • Dialyseur Gambro Polyflux 210H
Dispositif: Polyflux HD-C4
Trois traitements consécutifs avec le dialyseur Polyflux HD-C4. Tous les traitements de l'étude seront effectués en mode d'hémodialyse standard.
Autres noms:
  • Gambro Revaclear

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'élimination de l'urée dans des conditions d'hémodialyse de routine.
Délai: 2 semaines = durée nécessaire à chaque sujet pour effectuer 6 traitements de dialyse consécutifs
L'élimination de l'urée est corrélée avec des résultats cliniques positifs. Kt/V est une manière de mesurer la dose délivrée de dialyse où K = clairance de l'urée, t = temps de traitement et V = volume d'eau corporelle. Le Kt/V à pool unique (sp) suppose que l'urée est extraite d'un seul compartiment du corps humain pendant la dialyse. Cependant, comme il existe plusieurs compartiments dans le corps humain, un rebond se produit après l'hémodialyse, ce qui abaisse le Kt/V. Équilibré (e) Kt/V est une équation qui a été conçue pour prédire la quantité de rebond basée sur le rapport de K/V. Les résultats sont affichés pour spKt/V et eKt/V.
2 semaines = durée nécessaire à chaque sujet pour effectuer 6 traitements de dialyse consécutifs
Comparaison de la réduction pré- et post-dialyse des petites et grandes molécules dans des conditions d'hémodialyse de routine.
Délai: 2 semaines = durée nécessaire à chaque sujet pour effectuer 6 traitements de dialyse consécutifs
L'élimination globale de l'urée, du phosphore et de la β2-microglobuline a été déterminée à partir du changement de la concentration plasmatique avant et après la dialyse et de la quantité de soluté récupérée dans le dialysat. Cette mesure de résultat est exprimée en pourcentage de réduction de l'urée, du phosphore et de la β2-microglobuline avant et après la dialyse.
2 semaines = durée nécessaire à chaque sujet pour effectuer 6 traitements de dialyse consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la facilité d'utilisation du dialyseur entre le dialyseur Polyflux HD-C4 et le Polyflux 210H
Délai: 2 semaines = durée nécessaire à chaque sujet pour effectuer 6 traitements de dialyse consécutifs
Évaluation de l'amorçage côté sang : 1=Très facile 2=Acceptable 3=Difficile 4=Très difficile / Évaluation de l'amorçage côté dialysat : 1=Parfait 2=Acceptable 3= Non acceptable / Apparence des fibres du dialyseur : 1=Très bien 2=Bon 3=Mauvais 4=Très mauvais / Apparence du collecteur artériel du dialyseur : 1=Très bon 2=Bon 3=Mauvais 4=Très mauvais / Apparence du collecteur veineux : 1=Très bon 2=Bon 3=Mauvais 4=Très mauvais /
2 semaines = durée nécessaire à chaque sujet pour effectuer 6 traitements de dialyse consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Alcorn Jr., PharmD, DaVita Clinical Research Facility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimé)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gambro 1460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner