2005 AMS (American Medical System) IPP (インフレータブル陰茎補綴物) の評価
2019年5月16日 更新者：American Medical Systems
AMS IPP 2005 インフレータブル陰茎プロテーゼ シリンダー、ポンプ、リザーバーを評価するための多施設研究。
この研究の目的は、AMS 700 シリーズ ポンプ、シリンダー、リザーバー、リア チップ エクステンダーの設計に対する変更、患者の使いやすさへの影響、および医師の移植のしやすさを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
満足のいく性交を可能にするのに十分な陰茎勃起を達成または維持できない勃起不全は、米国で推定1,000万から3,000万人の男性に影響を与えています。
勃起不全は、真性糖尿病、高血圧、血管疾患、神経原性疾患、およびその他の慢性疾患を含む多くの器質的異常によって引き起こされる可能性があります。
勃起不全は、膨張式陰茎プロテーゼの移植など、さまざまな方法で効果的に治療できます。
AMS IPP 2002 インフレータブル陰茎プロテーゼを評価するために、IPP 移植手順中の取り扱いおよび被験者の短期追跡経験を含む多施設試験が実施されます。
この研究では、現在のポンプの陰嚢モデルを使用したポンプ操作を研究ポンプと比較する術前情報、およびベースラインの勃起機能履歴を収集します。
手術データは、デバイスの設計と手順の強化を評価するために収集されます。
研究装置の機能、使いやすさ、トレーニング/学習のしやすさ、および有害事象に関する患者および医師の評価は、手術後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Indio、California、アメリカ、92201
- Institute for Urologic Excellence
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Advanced Research Institute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- New York Center for Human Sexuality
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Medical Research Associates of Nashville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、男性被験者は次の要件を満たす必要があります。
- 被験者は勃起不全と診断されており、情報に基づいて AMS IPP 2005 膨張式陰茎プロテーゼ シリンダー、ポンプ、リザーバーを移植することを決定しました。
- 被験者は以前に陰茎プロテーゼを使用したことがありません。
- -被験者は、書面による有効なインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 被験者の読書レベルは、インフォームドコンセント、患者アンケート、およびその他の研究資料を読んで理解するのに十分であると判断されます
- 被験者は21歳以上です。
- デバイスのラベルに示されているように、被験者はリファンピン、ミノサイクリン、または他のテトラサイクリンに対する既知の感受性を持っていません。
- 被験者は全身性エリテマトーデスを持っていません
- 被験者は、ポンプを操作する手先の器用さまたは精神的能力を持っています。
- -被験者は、デバイスのラベルに示されているように、手術の領域に活動的な泌尿生殖器感染症または活動的な皮膚感染症を持っていません。
- -被験者は、調査プロトコルに従って、フォローアップ評価とアンケートの完了のために喜んで戻ることができます。
- 被験者は、麻酔および手術の許容可能なリスクです。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- 被験者の読書レベルは、インフォームドコンセント、患者アンケート、およびその他の研究資料を読んで理解するには不十分であると判断されます。
- -被験者は、書面による有効なインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない
- 被験者は、InhibiZone™ の使用に関して以下の禁忌のいずれかを満たしています。
私。 -リファンピン、ミノサイクリン、またはテトラサイクリンに対する既知のアレルギーまたは感受性。
ii.全身性エリテマトーデスと診断されました。 d) 被験者は現在、尿路感染症 (UTI)、泌尿生殖器感染症、または手術部位の活動性皮膚感染症を患っています。
e) 被験者は、ポンプを操作する手先の器用さまたは精神的能力を持っていません。
f) 被験者の免疫系が弱まっている。 g) 被験者は、プロトコルの要件を順守することを拒否するか、または従うことができないか、フォローアップの訪問に戻ることができません。
h)持続勃起症による重度の線維症と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMS 700 IPP 2005 インプラント グループ
勃起不全のためにMS（Momentary Squeeze）ポンプを備えたAMS 700 IPPが埋め込まれている21歳以上の男性被験者。
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AMS 700 シリーズ MS ポンプ付きインフレータブル陰茎プロテーゼ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフレポンプバルブの位置を簡単に特定
時間枠：4～8週間
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医師は、装置を操作している患者を観察し、次の質問に答えるように求められました。
回答の選択肢は、はい、いいえ、未テストでした。
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4～8週間
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フル勃起までのポンピング装置の容易さ
時間枠：術後4～8週間
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医師は、「現在の AMS 700 ポンプと比較して、AMS IPP 2005 ポンプ バルブが下向きになっていることによる膨張のしやすさを評価してください」と尋ねられました。
回答オプションは 5 段階のリッカート尺度でした - はるかに簡単です。やや簡単です。同じ;やや難しい。はるかに難しい。
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術後4～8週間
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勃起の質（性交適性）
時間枠：4～8週間、3ヶ月、6ヶ月
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医師は、「膨張後、勃起は性交に適しているように見えましたか?」と尋ねられました。
回答オプション: はい、いいえ、未評価
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4～8週間、3ヶ月、6ヶ月
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デバイスを膨らませるのに必要な主観的な力
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3 か月目と 6 か月目の訪問時に、被験者はデバイスの膨張を開始するのに必要な力を評価するよう求められました。
回答オプションは「合理的」と「多すぎる」
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3ヶ月、6ヶ月
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片手でデバイスを膨らませる機能
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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被験者は、片手でデバイスを膨らませることができるかどうか尋ねられました。
回答の選択肢: はい、いいえ
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3ヶ月、6ヶ月
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AMS タクタイル ポンプと比較して、デバイスを膨張させるための患者のトレーニングの容易さ
時間枠：4～8週間のフォローアップ
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医師は次のように尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです: はるかに簡単、やや簡単、同じ、やや難しい、はるかに難しい
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4～8週間のフォローアップ
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標準の AMS 700 ポンプと比較して、デバイスを膨張させるための患者のトレーニングが容易
時間枠：4～8週間のアクティベーション訪問
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医師は次のように尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです: はるかに簡単、やや簡単、同じ、やや難しい、はるかに難しい
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4～8週間のアクティベーション訪問
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インフレ完了までの時間
時間枠：4～8週間のアクティベーション訪問
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医師は、「被験者が膨らむのにどれくらいの時間がかかりましたか?」と尋ねられました。応答オプション: 0 ～ 30 秒、30 ～ 60 秒、60 ～ 90 秒、90 ～ 120 秒、2 ～ 3 分、3 分以上
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4～8週間のアクティベーション訪問
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デフレブロックの見つけやすさ
時間枠：4～8週間のアクティベーション訪問
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医師は、「空気を抜くボタンは簡単に見つけられますか?」と尋ねられました。回答のオプションは次のとおりです: はい、いいえ、およびテストされていません
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4～8週間のアクティベーション訪問
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デフレを開始するために必要な主観的な力
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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被験者は、「デフレを開始するために必要な力は…」と尋ねられました。回答の選択肢は、「多すぎる」と「妥当な量」でした。
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3ヶ月、6ヶ月
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収縮ボタンを数秒間押すだけでシリンダーを収縮させる機能
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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医師は次のように評価するように求められました。
応答オプションは次のとおりです。1 ～ 2 秒。 3-4 秒; 5-6 秒; 7-8 秒; 9-10 秒; 10 秒を超える場合は、秒を指定してください。
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3ヶ月、6ヶ月
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デフレ完了までの時間
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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医師は、「デバイスが収縮するのにどのくらいの時間がかかりましたか?」と評価するよう求められました。
応答オプションは次のとおりです。5 ～ 6 秒。 7-8 秒; 9-10 秒; 10-15 秒; 15-20 秒; 20-25 秒; 25-30 秒; 35-40 秒; 40-45 秒; 45-50 秒; 50 秒以上、秒数を指定
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3ヶ月、6ヶ月
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片手でデバイスの空気を抜く機能
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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「被験者は AMS IPP 2005 を片手で簡単に空気を抜くことができますか?」
回答の選択肢は次のとおりです。はい。いいえ;および未テスト。
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3ヶ月、6ヶ月
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達成される弛緩のレベル
時間枠：4～8週間
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医師は、「完全収縮時の AMS IPP 2005 シリンダーの弛緩性をどのように評価しますか?」と尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです。とても良い;良い;公平;貧しい。
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4～8週間
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デバイスを収縮させるための患者のトレーニングの容易さ
時間枠：4～8週間
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医師は、次の評価を求められました。
回答の選択肢は次のとおりです。やや簡単です。同じ;やや難しい。はるかに難しい
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4～8週間
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デフレ機構による患者満足度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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被験者は、「プロテーゼが弛緩している場合の陰茎の柔らかさに対する満足度」を評価するよう求められました。
回答の選択肢は次のとおりです。やや満足。やや満足。若干不満である;やや不満。非常に不満
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3ヶ月、6ヶ月
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入力チューブの角度を小さくして拡張を容易に
時間枠：インプラント（手術）の時期
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医師は、「他のデバイスと比較して、入力チューブの角度によって挿入が容易になりましたか?」と尋ねられました。回答の選択肢は次のとおりです。はい。いいえ/影響なし
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インプラント（手術）の時期
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近位先端の強化されたプロファイルによるシリンダーの配置の容易さ
時間枠：手術期間について
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医師は、「AMS IPP 2005 シリンダーの近位挿入の全体的な容易さをどのように評価しますか?」と尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです。やや簡単。簡単でも難しくもない。やや難しい。非常に難しい
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手術期間について
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他のデバイスとの配置のしやすさの比較
時間枠：手術期間について
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医師は、「あなたが使用した他のシリンダーと比較して、AMS IPP 2005 シリンダーの近位挿入の容易さをどのように評価しますか?」
回答の選択肢は次のとおりです。少し簡単です。同じ;やや難しい。より困難
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手術期間について
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シリンダーの剛性の評価
時間枠：4～8週間のフォローアップ
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医師は、「AMS IPP 2005 シリンダーの最大膨張時の剛性をどのように評価しますか?」と尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです。とても良い;良い;公平;貧しい
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4～8週間のフォローアップ
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新しいフレアデザインリザーバーの挿入のしやすさ
時間枠：手術期間について
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医師は、「現在の 700 リザーバーと比較して、AMS IPP 2005 リザーバーの挿入のしやすさをどのように評価しますか?」と尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです。やや簡単です。同じ;やや難しい。はるかに難しい
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手術期間について
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所定の位置に留まる新しいフレア デザインの能力
時間枠：手術期間について
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医師は、「以前の AMS 700 リザーバーに匹敵するように、AMS IPP 2005 リザーバーの新しいフレア設計は、埋め込まれた位置を保持しますか?」と尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです。はい。いいえ
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手術期間について
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新しいスナップ設計のリア チップ エクステンダー (RTE) をシリンダーの近位先端に簡単に取り付け
時間枠：手術期間について
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医師は、新しいスナップ設計のリア チップ エクステンダーに対する満足度を評価するよう求められました。
回答の選択肢は次のとおりです。適度に満足。中性;やや不満。非常に不満です。
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手術期間について
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新しいリア チップ エクステンダー デザインと以前のデザインの比較評価
時間枠：手術期間について
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医師は、「AMS 700 RTE および他の積み重ね可能な RTE 構成と比較して、AMS IPP 2005 RTE 構成をどのように評価しますか?」と尋ねられました。回答の選択肢は次のとおりです。RTE は移植されていません。ずっといい;やや良い。同じ;やや悪い。ずっと悪いです
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手術期間について
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シースの取り外しを容易にするためのプレスレッド縫合針の医師による評価
時間枠：手術期間について
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医師は、「青色の縫合糸シースと白色の持針器を取り外すのは簡単でしたか?」と尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです。はい。いいえ、説明してください
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手術期間について
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溝ツールの装填を容易にするためのプレスレッド縫合針の医師による評価
時間枠：手術期間について
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医師は、現在の非ねじ込み設計と比較して全体的な設計を評価するよう求められました。
回答オプション: 大幅に改善。より良い;同じ;悪い;著しく悪い
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手術期間について
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ORデバイスの準備時間に関する医師の評価
時間枠：手術期間について
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医師は、事前にねじ込まれた針の設計が、Furlow ツールのより迅速な装填を促進するかどうかを尋ねられました。
回答の選択肢は次のとおりです。はい。いいえ
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手術期間について
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：L. Dean Knoll, MD、Medical Research Associates of Nasville
- 主任研究者：Gerard D Henry, MD、Regional Urology LLC
- 主任研究者：Daniel Culkin, MD、University of Oklahoma Health Science Center
- 主任研究者：Dana A Ohl, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Juan Otheguy, MD、Advanced Research Institute
- 主任研究者：Ridwan Shabsigh, MD、New York Center for Human Sexuality
- 主任研究者：Steven K Wilson, MD、Institute for Urologic Excellence
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。