Avaliação da IPP (Prótese Peniana Inflável) 2005 AMS (American Medical System)
16 de maio de 2019 atualizado por: American Medical Systems
Um estudo multicêntrico para avaliar os cilindros, a bomba e o reservatório da prótese peniana inflável AMS IPP 2005.
O objetivo deste estudo é avaliar as modificações na bomba AMS 700 Series, nos cilindros, no reservatório e no projeto do extensor da ponta traseira, seu impacto na facilidade de uso para o paciente e na facilidade de implantação para o médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção erétil, a incapacidade de obter ou manter uma ereção peniana suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória, afeta cerca de 10 a 30 milhões de homens nos Estados Unidos.
A disfunção erétil pode ser causada por muitas anormalidades orgânicas, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, doença vascular, distúrbios neurogênicos e outras doenças crônicas.
A disfunção erétil pode ser tratada de forma eficaz com uma variedade de métodos, incluindo a implantação de uma prótese peniana inflável.
Um estudo multicêntrico deve ser realizado para avaliar a Prótese Peniana Inflável AMS IPP 2002, incluindo o manuseio durante os procedimentos de implantação do IPP e a experiência de acompanhamento de curto prazo dos indivíduos.
O estudo coletará informações pré-operatórias comparando a operação da bomba usando modelos escrotais da bomba atual com a bomba do estudo e o histórico da função erétil basal.
Os dados cirúrgicos serão coletados para avaliar o design do dispositivo e os aprimoramentos do procedimento.
A avaliação do paciente e do médico sobre a função do dispositivo de estudo, facilidade de uso, facilidade de treinamento/aprendizado e eventos adversos serão coletados no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Indio, California, Estados Unidos, 92201
- Institute for Urologic Excellence
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Advanced Research Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- New York Center for Human Sexuality
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos do sexo masculino devem atender aos seguintes requisitos:
- O sujeito foi diagnosticado com disfunção erétil e tomou uma decisão informada de ser implantado com o Cilindro, Bomba e Reservatório de Prótese Peniana Inflável AMS IPP 2005.
- O sujeito não teve uma prótese peniana anterior.
- O sujeito está disposto e é capaz de dar um Consentimento Informado válido por escrito.
- O nível de leitura do sujeito é considerado adequado para ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, questionários de pacientes e outros materiais de estudo
- O sujeito tem ≥ 21 anos de idade.
- O sujeito não tem sensibilidade conhecida à rifampicina, minociclina ou outras tetraciclinas, conforme indicado no rótulo do dispositivo.
- O sujeito não tem lúpus eritematoso sistêmico
- O sujeito tem destreza manual ou habilidade mental para operar a bomba.
- O sujeito não tem infecção urogenital ativa ou infecção cutânea ativa na região da cirurgia, conforme indicado na rotulagem do dispositivo.
- O sujeito está disposto e apto a retornar para avaliações de acompanhamento e preenchimento do questionário de acordo com o protocolo do estudo.
- O assunto é um risco aceitável para anestesia e cirurgia.
Critério de exclusão
Os indivíduos não serão elegíveis para entrar neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- O nível de leitura do sujeito é considerado inadequado para a leitura e compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, questionários de pacientes e outros materiais de estudo.
- O sujeito não está disposto ou não é capaz de fornecer um Consentimento Informado válido por escrito
- O sujeito atende a qualquer uma das seguintes contra-indicações para o uso do InhibiZone™:
eu. alergia conhecida ou sensibilidade à rifampicina, minociclina ou tetraciclinas.
ii. diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico. d) O sujeito tem uma Infecção do Trato Urinário (ITU), infecção urogenital ou infecção cutânea ativa na região da cirurgia.
e) O sujeito não tem destreza manual ou habilidade mental para operar a bomba.
f) O sujeito tem um sistema imunológico comprometido. g) O sujeito se recusa ou não consegue cumprir as exigências do protocolo ou retornar para consultas de acompanhamento.
h) O sujeito foi diagnosticado com fibrose grave devido a priapismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Implantes AMS 700 IPP 2005
Indivíduos do sexo masculino com 21 anos de idade ou mais que receberam implante de uma bomba AMS 700 IPP com MS (Momentary Squeeze) para disfunção erétil.
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Prótese peniana inflável série AMS 700 com bomba MS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de localização do bulbo da bomba de inflação
Prazo: 4-8 semanas
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Pediu-se aos médicos que observassem os pacientes manipulando o dispositivo e respondessem à pergunta: "O paciente poderia localizar facilmente o bulbo da bomba de insuflação?"
As opções de resposta eram: Sim, Não e Não Testado
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4-8 semanas
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Facilidade de bombeamento do dispositivo para ereção completa
Prazo: 4-8 semanas pós-operatório
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Foi perguntado aos médicos: "Em comparação com as bombas AMS 700 atuais, classifique a facilidade de inflação em relação à orientação para baixo do bulbo da bomba AMS IPP 2005".
As opções de resposta estavam em uma escala Likert de 5 pontos - Muito mais fácil; Um pouco mais fácil; Mesmo; Um pouco mais difícil; Muito mais dificil.
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4-8 semanas pós-operatório
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Qualidade da ereção (adequação para relações sexuais)
Prazo: 4-8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Os médicos foram questionados: "Depois da inflação, a ereção parecia adequada para a relação sexual?"
As opções de resposta eram: Sim, Não, Não Avaliado
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4-8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Força subjetiva necessária para inflar o dispositivo
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Na visita de 3 e 6 meses, os indivíduos foram solicitados a avaliar a força necessária para iniciar a insuflação do dispositivo.
As opções de resposta eram "Razoável" e "Demais"
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3 meses, 6 meses
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Capacidade de inflar o dispositivo usando uma mão
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Os indivíduos foram questionados se eram capazes de inflar o dispositivo usando uma mão.
As opções de resposta eram: Sim, Não
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3 meses, 6 meses
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Facilidade de treinar o paciente para inflar o dispositivo em comparação com a bomba tátil AMS
Prazo: Acompanhamento de 4 a 8 semanas
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Foi perguntado aos médicos: "Por favor, avalie a facilidade de treinar o sujeito para usar a nova bomba AMS IPP 2005 em comparação com a bomba tátil AMS."
As opções de resposta eram: Muito mais fácil, Um pouco mais fácil, Igual, Um pouco mais difícil, Muito mais difícil
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Acompanhamento de 4 a 8 semanas
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Facilidade de treinar o paciente para inflar o dispositivo em comparação com a bomba AMS 700 padrão
Prazo: Visita de ativação de 4 a 8 semanas
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Foi perguntado aos médicos: "Por favor, classifique a facilidade de treinar o sujeito para usar a nova bomba AMS IPP 2005 em comparação com a bomba AMS 700 padrão."
As opções de resposta eram: Muito mais fácil, Um pouco mais fácil, Igual, Um pouco mais difícil, Muito mais difícil
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Visita de ativação de 4 a 8 semanas
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Tempo para completar a inflação
Prazo: Visita de ativação de 4 a 8 semanas
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Os médicos foram questionados: "Quanto tempo foi necessário para o paciente inflar?" As opções de resposta eram: 0-30 segundos, 30-60 segundos, 60-90 segundos, 90-120 segundos, 2-3 minutos, Mais de 3 minutos
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Visita de ativação de 4 a 8 semanas
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Facilidade de localização do bloco de deflação
Prazo: Visita de ativação de 4 a 8 semanas
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Perguntou-se aos médicos: "O botão de esvaziamento pode ser facilmente localizado?" As opções de resposta eram: Sim, Não e Não Testado
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Visita de ativação de 4 a 8 semanas
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Força subjetiva necessária para iniciar a deflação
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Foi perguntado aos sujeitos: "A força necessária para iniciar a deflação foi..." As opções de resposta foram: "Demais" e "Quantidade razoável".
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3 meses, 6 meses
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Capacidade de desinflar cilindros pressionando o botão de deflação por apenas alguns segundos
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Pediu-se aos médicos que avaliassem: "Quanto tempo você teve que segurar o botão de deflação para que a deflação começasse?"
As opções de resposta eram: 1-2 segundos; 3-4 segundos; 5-6 segundos; 7-8 segundos; 9-10 segundos; Mais de 10 segundos, especifique segundos.
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3 meses, 6 meses
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Tempo para completar a deflação
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Pediu-se aos médicos que avaliassem: "Quanto tempo levou para o dispositivo desinflar?"
As opções de resposta eram: 5-6 segundos; 7-8 segundos; 9-10 segundos; 10-15 segundos; 15-20 segundos; 20-25 segundos; 25-30 segundos; 35-40 segundos; 40-45 segundos; 45-50 segundos; Mais de 50 segundos, especifique o número de segundos
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3 meses, 6 meses
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Capacidade de esvaziar o dispositivo com uma mão
Prazo: 3 meses, 6 meses
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"O sujeito poderia facilmente esvaziar o AMS IPP 2005 com uma mão?"
As opções de resposta eram: sim; Não; e não testado.
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3 meses, 6 meses
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Nível de Flacidez Atingido
Prazo: 4-8 semanas
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Foi perguntado aos médicos: "Como você classificaria a flacidez dos cilindros AMS IPP 2005 na deflação total?"
As opções de resposta eram: Excelente; Muito bom; Bom; Justo; Pobre.
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4-8 semanas
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Facilidade de treinar o paciente para desinflar o dispositivo
Prazo: 4-8 semanas
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Pediu-se aos médicos que avaliassem: "Por favor, avalie a facilidade de treinar o sujeito para usar a nova bomba AMS IPP 2005 em comparação com a bomba tátil AMS."
As opções de resposta eram: Muito mais fácil; Um pouco mais fácil; Mesmo; Um pouco mais difícil; Muito mais dificil
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4-8 semanas
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Satisfação do paciente com o mecanismo de deflação
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Os sujeitos foram solicitados a avaliar: "Satisfação com a maciez do pênis quando a prótese está flácida".
As opções de resposta eram: Muito satisfeito; Moderadamente satisfeito; Um tanto satisfeito; Um pouco insatisfeito; Moderadamente insatisfeito; Muito Insatisfeito
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3 meses, 6 meses
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Facilidade de dilatação com o ângulo reduzido do tubo de entrada
Prazo: Tempo de implante (cirurgia)
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Perguntou-se aos médicos: "Em comparação com outros dispositivos, o ângulo do tubo de entrada facilitou a inserção?" As opções de resposta eram: Sim; Sem/Sem efeito
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Tempo de implante (cirurgia)
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Facilidade de colocação do cilindro com o perfil aprimorado da ponta proximal
Prazo: Durante a cirurgia
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Foi perguntado aos médicos: "Como você classificaria a facilidade geral de inserção proximal dos cilindros AMS IPP 2005?"
As opções de resposta eram: Muito fácil; Moderadamente fácil; Nem fácil nem difícil; Moderadamente difícil; Muito difícil
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Durante a cirurgia
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Comparação com outros dispositivos para facilitar a colocação
Prazo: Durante a cirurgia
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Foi perguntado aos médicos: "Em comparação com outros cilindros que você usou, como você classificaria a facilidade de inserção proximal dos cilindros AMS IPP 2005?"
As opções de resposta eram: Muito mais fácil; Um pouco mais fácil; Mesmo; Um pouco mais difícil; Mais difícil
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Durante a cirurgia
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Avaliação da Rigidez dos Cilindros
Prazo: Acompanhamento de 4 a 8 semanas
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Perguntou-se aos médicos: "Como você classificaria a rigidez dos cilindros AMS IPP 2005 com inflação total?"
As opções de resposta eram: Excelente; Muito bom; Bom; Justo; Pobre
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Acompanhamento de 4 a 8 semanas
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Facilidade de Inserção do Novo Reservatório de Projeto de Flare
Prazo: Durante a cirurgia
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Foi perguntado aos médicos: "Em comparação com o reservatório 700 atual, como você classificaria a facilidade de inserção do reservatório AMS IPP 2005?"
As opções de resposta eram: Muito mais fácil; Um pouco mais fácil; Mesmo; Um pouco mais difícil; Muito mais dificil
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Durante a cirurgia
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Capacidade do novo projeto de flare para permanecer no lugar
Prazo: Durante a cirurgia
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Foi perguntado aos médicos: "Comparável ao reservatório AMS 700 anterior, o novo projeto de flare do reservatório AMS IPP 2005 mantém sua posição como implantado?"
As opções de resposta eram: Sim; Não
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Durante a cirurgia
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Fácil de anexar o novo extensor de ponta traseira (RTE) de design de encaixe à ponta proximal do cilindro
Prazo: Durante a cirurgia
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Pediu-se aos médicos que avaliassem seu nível de satisfação com o novo extensor de ponta traseira com design de encaixe.
As opções de resposta eram: Muito satisfeito; Moderado satisfeito; Neutro; Moderadamente insatisfeito; Muito Insatisfeito.
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Durante a cirurgia
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Classificação de comparação do novo design do extensor de ponta traseira com o design anterior
Prazo: Durante a cirurgia
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Foi perguntado aos médicos: "Em comparação com o AMS 700 RTE e outras configurações de RTE empilháveis, como você classificaria a configuração do AMS IPP 2005 RTE?" As opções de resposta eram: Nenhum RTE implantado; Muito melhor; Um pouco melhor; Mesmo; Um pouco pior; Muito pior
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Durante a cirurgia
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Avaliação do médico da agulha de sutura pré-roscada para facilitar a remoção da bainha
Prazo: Durante a cirurgia
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Foi perguntado aos médicos: "Foi fácil remover a bainha de sutura azul e o porta-agulha branco?"
As opções de resposta eram: Sim; Não, por favor explique
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Durante a cirurgia
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Avaliação do médico da agulha de sutura pré-roscada para facilitar o carregamento da ferramenta Furlow
Prazo: Durante a cirurgia
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Os médicos foram solicitados a avaliar o design geral em comparação com o design atual sem rosca.
Opções de resposta: Significativamente melhor; Melhorar; Mesmo; Pior; Significativamente pior
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Durante a cirurgia
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Avaliação do médico do tempo de preparação do dispositivo cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Os médicos foram questionados se o desenho da agulha pré-roscada facilitava o carregamento mais rápido da ferramenta Furlow.
As opções de resposta eram: Sim; Não
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
- Investigador principal: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
- Investigador principal: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
- Investigador principal: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
- Investigador principal: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
- Investigador principal: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMS052
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