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Evaluación de la IPP (prótesis de pene inflable) de AMS (American Medical System) de 2005

16 de mayo de 2019 actualizado por: American Medical Systems

Un estudio multicéntrico para evaluar los cilindros, la bomba y el depósito de la prótesis de pene inflable AMS IPP 2005.

El propósito de este estudio es evaluar las modificaciones al diseño de la bomba, los cilindros, el reservorio y el extensor de la punta trasera de la serie AMS 700, su impacto en la facilidad de uso para el paciente y la facilidad de implantación para el médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción eréctil, la incapacidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria, afecta a entre diez y 30 millones de hombres en los Estados Unidos. La disfunción eréctil puede ser causada por muchas anomalías orgánicas, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades vasculares, trastornos neurogénicos y otras enfermedades crónicas. La disfunción eréctil se puede tratar eficazmente con una variedad de métodos, incluida la implantación de una prótesis de pene inflable. Se llevará a cabo un ensayo multicéntrico para evaluar la prótesis de pene inflable AMS IPP 2002, incluida la manipulación durante los procedimientos de implantación de IPP y la experiencia de seguimiento a corto plazo de los sujetos. El estudio recopilará información preoperatoria comparando el funcionamiento de la bomba utilizando modelos escrotales de la bomba actual con la bomba del estudio y el historial de función eréctil de referencia. Se recopilarán datos quirúrgicos para evaluar el diseño del dispositivo y las mejoras del procedimiento. La evaluación del paciente y del médico sobre la función del dispositivo de estudio, la facilidad de uso, la facilidad de capacitación/aprendizaje y los eventos adversos se recopilarán después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Indio, California, Estados Unidos, 92201
        • Institute for Urologic Excellence
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • New York Center for Human Sexuality
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  1. Criterios de inclusión

    Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos masculinos deben cumplir con los siguientes requisitos:

    1. El sujeto ha sido diagnosticado con disfunción eréctil y ha tomado una decisión informada de implantarse con el cilindro, bomba y depósito de prótesis de pene inflable AMS IPP 2005.
    2. El sujeto no ha tenido una prótesis de pene anterior.
    3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar un consentimiento informado válido por escrito.
    4. El nivel de lectura del sujeto se considera adecuado para leer y comprender el Consentimiento informado, los cuestionarios del paciente y otro material de estudio.
    5. El sujeto tiene ≥ 21 años de edad.
    6. El sujeto no tiene sensibilidad conocida a la rifampicina, minociclina u otras tetraciclinas como se indica en la etiqueta del dispositivo.
    7. El sujeto no tiene lupus eritematoso sistémico.
    8. El sujeto tiene la destreza manual o la capacidad mental para operar la bomba.
    9. El sujeto no tiene infección urogenital activa o infección activa de la piel en la región de la cirugía como se indica en la etiqueta del dispositivo.
    10. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para las evaluaciones de seguimiento y para completar el cuestionario de acuerdo con el protocolo del estudio.
    11. El sujeto es un riesgo aceptable para la anestesia y la cirugía.

  2. Criterio de exclusión

    Los sujetos no serán elegibles para participar en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    1. El nivel de lectura del sujeto se considera inadecuado para leer y comprender el Consentimiento informado, los cuestionarios del paciente y otros materiales de estudio.
    2. El sujeto no está dispuesto o no puede dar un consentimiento informado válido por escrito
    3. El sujeto cumple con alguna de las siguientes contraindicaciones para el uso de InhibiZone™:

    i. alergia conocida o sensibilidad a la rifampicina, minociclina o tetraciclinas.

    ii. diagnosticado de lupus eritematoso sistémico. d) El sujeto tiene una infección del tracto urinario (ITU) actual, infección urogenital o infección activa de la piel en la región de la cirugía.

    e) El sujeto no tiene la destreza manual o la capacidad mental para operar la bomba.

    f) El sujeto tiene un sistema inmunológico comprometido. g) El sujeto se niega o no puede cumplir con los requisitos del protocolo o regresar para las visitas de seguimiento.

    h) El sujeto ha sido diagnosticado con fibrosis severa debido al priapismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de implantes AMS 700 IPP 2005
Sujetos masculinos de 21 años de edad y mayores a los que se les implanta una bomba AMS 700 IPP con MS (Momentary Squeeze) para la disfunción eréctil.
Dispositivo: AMS 700 IPP con bomba MS
Prótesis de pene inflable serie AMS 700 con bomba MS
Otros nombres:
  • MGA IPP 2005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de ubicar el bulbo de la bomba de inflado
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Se pidió a los médicos que observaran a los pacientes manipular el dispositivo y que respondieran a la pregunta: "¿Podría el sujeto localizar fácilmente el bulbo de la bomba de inflado?" Las opciones de respuesta fueron: Sí, No y No probado
4-8 semanas
Facilidad de dispositivo de bombeo a la erección completa
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la operación
Se preguntó a los médicos: "En comparación con las bombas AMS 700 actuales, califique la facilidad de inflado en relación con la orientación hacia abajo del bulbo de la bomba AMS IPP 2005". Las opciones de respuesta estaban en una escala Likert de 5 puntos - Mucho más fácil; Algo más fácil; Mismo; Algo más difícil; Mucho más duro.
4-8 semanas después de la operación
Calidad de la erección (adecuación para el coito)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas, 3 meses, 6 meses
Se preguntó a los médicos: "Después del inflado, ¿parecía la erección adecuada para las relaciones sexuales?" Las opciones de respuesta fueron: Sí, No, No evaluado
4-8 semanas, 3 meses, 6 meses
Fuerza subjetiva necesaria para inflar el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
En la visita de los 3 y 6 meses, se pidió a los sujetos que evaluaran la fuerza requerida para iniciar el inflado del dispositivo. Las opciones de respuesta fueron "Razonable" y "Demasiado"
3 meses, 6 meses
Capacidad para inflar el dispositivo con una mano
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Se preguntó a los sujetos si podían inflar el dispositivo con una mano. Las opciones de respuesta fueron: Sí, No
3 meses, 6 meses
Facilidad de entrenamiento del paciente para inflar el dispositivo en comparación con la bomba táctil AMS
Periodo de tiempo: 4-8 semanas de seguimiento
Se preguntó a los médicos: "Por favor califiquen la facilidad de entrenar al sujeto para usar la nueva bomba AMS IPP 2005 en comparación con la bomba táctil AMS". Las opciones de respuesta fueron: Mucho más fácil, Algo más fácil, Igual, Algo más difícil, Mucho más difícil
4-8 semanas de seguimiento
Facilidad de entrenamiento del paciente para inflar el dispositivo en comparación con la bomba estándar AMS 700
Periodo de tiempo: Visita de activación de 4-8 semanas
Se preguntó a los médicos: "Califiquen la facilidad de entrenar al sujeto para usar la nueva bomba AMS IPP 2005 en comparación con la bomba AMS 700 estándar". Las opciones de respuesta fueron: Mucho más fácil, Algo más fácil, Igual, Algo más difícil, Mucho más difícil
Visita de activación de 4-8 semanas
Tiempo para completar la inflación
Periodo de tiempo: Visita de activación de 4-8 semanas
Se preguntó a los médicos: "¿Cuánto tiempo se necesitó para que el sujeto se inflara?" Las opciones de respuesta fueron: 0-30 segundos, 30-60 segundos, 60-90 segundos, 90-120 segundos, 2-3 minutos, Más de 3 minutos
Visita de activación de 4-8 semanas
Facilidad de ubicar el bloque de deflación
Periodo de tiempo: Visita de activación de 4-8 semanas
Se preguntó a los médicos: "¿Se podría ubicar fácilmente el botón de desinflado?" Las opciones de respuesta fueron: Sí, No y No probado
Visita de activación de 4-8 semanas
Fuerza subjetiva necesaria para iniciar el desinflado
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Se preguntó a los sujetos: "La fuerza necesaria para iniciar el desinflado fue..." Las opciones de respuesta fueron: "Demasiada" y "Cantidad razonable".
3 meses, 6 meses
Capacidad para desinflar cilindros presionando el botón de desinflado durante solo unos segundos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Se pidió a los médicos que evaluaran: "¿Cuánto tiempo tuvo que mantener presionado el botón de desinflado para que se pusiera en marcha?" Las opciones de respuesta fueron: 1-2 segundos; 3-4 segundos; 5-6 segundos; 7-8 segundos; 9-10 segundos; Más de 10 segundos, especificar segundos.
3 meses, 6 meses
Tiempo para completar la deflación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Se pidió a los médicos que evaluaran: "¿Cuánto tiempo tardó en desinflarse el dispositivo?" Las opciones de respuesta fueron: 5-6 segundos; 7-8 segundos; 9-10 segundos; 10-15 segundos; 15-20 segundos; 20-25 segundos; 25-30 segundos; 35-40 segundos; 40-45 segundos; 45-50 segundos; Más de 50 segundos, especifique el número de segundos
3 meses, 6 meses
Capacidad para desinflar el dispositivo con una mano
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
"¿Podría el tema desinflar fácilmente el AMS IPP 2005 con una mano?" Las opciones de respuesta fueron: Sí; No; y No Probado.
3 meses, 6 meses
Nivel de flacidez alcanzado
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Se preguntó a los médicos "¿Cómo calificaría la flacidez de los cilindros de AMS IPP 2005 completamente desinflados?" Las opciones de respuesta fueron: Excelente; Muy bien; Bien; Justo; Pobre.
4-8 semanas
Facilidad de entrenamiento del paciente para desinflar el dispositivo
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Se pidió a los médicos que evaluaran: "Por favor califique la facilidad de entrenar al sujeto para usar la nueva bomba AMS IPP 2005 en comparación con la bomba táctil AMS". Las opciones de respuesta fueron: Mucho más fácil; Algo más fácil; Mismo; Algo más difícil; Mucho más duro
4-8 semanas
Satisfacción del paciente con el mecanismo de desinflado
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Se pidió a los sujetos que evaluaran: "Satisfacción con la suavidad del pene cuando la prótesis está flácida". Las opciones de respuesta fueron: Muy satisfecho; Moderadamente satisfecho; De alguna manera satisfecho; De alguna manera insatisfecho; Moderadamente insatisfecho; Muy insatisfecho
3 meses, 6 meses
Facilidad de dilatación con el ángulo reducido del tubo de entrada
Periodo de tiempo: Tiempo de implante (cirugía)
Se preguntó a los médicos: "En comparación con otros dispositivos, ¿el ángulo del tubo de entrada facilitó la inserción?" Las opciones de respuesta fueron: Sí; Sin/Sin efecto
Tiempo de implante (cirugía)
Facilidad de colocación del cilindro con el perfil mejorado de la punta proximal
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se preguntó a los médicos: "¿Cómo calificaría la facilidad general de inserción proximal de los cilindros AMS IPP 2005?" Las opciones de respuesta fueron: Muy fácil; Moderadamente fácil; Ni fácil ni difícil; Moderadamente difícil; Muy dificil
Por duración de la cirugía
Comparación con otros dispositivos para facilitar la colocación
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se preguntó a los médicos: "En comparación con otros cilindros que ha utilizado, ¿cómo calificaría la facilidad de inserción proximal de los cilindros AMS IPP 2005?" Las opciones de respuesta fueron: Mucho más fácil; Ligeramente más fácil; Mismo; Algo más difícil; Más difícil
Por duración de la cirugía
Clasificación de la rigidez de los cilindros
Periodo de tiempo: 4-8 semanas de seguimiento
Se preguntó a los médicos: "¿Cómo calificaría la rigidez de los cilindros AMS IPP 2005 con el inflado completo?" Las opciones de respuesta fueron: Excelente; Muy bien; Bien; Justo; Pobre
4-8 semanas de seguimiento
Facilidad de inserción del nuevo depósito Flare Design
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se preguntó a los médicos: "En comparación con el reservorio 700 actual, ¿cómo calificaría la facilidad de inserción del reservorio AMS IPP 2005?" Las opciones de respuesta fueron: Mucho más fácil; Algo más fácil; Mismo; Algo más difícil; Mucho más duro
Por duración de la cirugía
Capacidad del nuevo diseño de bengalas para permanecer en su lugar
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se preguntó a los médicos: "En comparación con el reservorio AMS 700 anterior, ¿el nuevo diseño de abocardado del reservorio AMS IPP 2005 conserva su posición implantada?" Las opciones de respuesta fueron: Sí; No
Por duración de la cirugía
Facilidad de conexión del nuevo extensor de punta trasera (RTE) con diseño a presión a la punta proximal del cilindro
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se pidió a los médicos que evaluaran su nivel de satisfacción con el nuevo extensor de punta trasera con diseño a presión. Las opciones de respuesta fueron: Muy satisfecho; Moderado satisfecho; Neutral; Moderadamente insatisfecho; Muy insatisfecho.
Por duración de la cirugía
Clasificación de comparación del nuevo diseño de extensor de punta trasera con el diseño anterior
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se preguntó a los médicos: "En comparación con AMS 700 RTE y otras configuraciones de RTE apilables, ¿cómo calificaría la configuración de AMS IPP 2005 RTE?" Las opciones de respuesta fueron: No se implantaron RTE; Mucho mejor; Un poco mejor; Mismo; Algo peor; Mucho peor
Por duración de la cirugía
Evaluación médica de la aguja de sutura preenhebrada para facilitar la extracción de la vaina
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se preguntó a los médicos: "¿Fue fácil quitar la vaina de sutura azul y el portaagujas blanco?" Las opciones de respuesta fueron: Sí; no, por favor explique
Por duración de la cirugía
Evaluación médica de la aguja de sutura preenhebrada para facilitar la carga de la herramienta Furlow
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se pidió a los médicos que evaluaran el diseño general en comparación con el diseño actual sin rosca. Opciones de respuesta: significativamente mejor; Mejor; Mismo; Peor; Significativamente peor
Por duración de la cirugía
Evaluación del médico del tiempo de preparación del dispositivo de quirófano
Periodo de tiempo: Por duración de la cirugía
Se preguntó a los médicos si el diseño de la aguja preenhebrada facilitaba una carga más rápida de la herramienta Furlow. Las opciones de respuesta fueron: Sí; No
Por duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
  • Investigador principal: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
  • Investigador principal: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Investigador principal: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
  • Investigador principal: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
  • Investigador principal: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMS052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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