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Évaluation de l'IPP (Prothèse Pénienne Gonflable) AMS (American Medical System) 2005

16 mai 2019 mis à jour par: American Medical Systems

Une étude multicentrique pour évaluer les cylindres, la pompe et le réservoir de la prothèse pénienne gonflable AMS IPP 2005.

Le but de cette étude est d'évaluer les modifications apportées à la conception de la pompe, des cylindres, du réservoir et de la rallonge arrière de la série AMS 700, leur impact sur la facilité d'utilisation pour le patient et la facilité d'implantation pour le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction érectile, l'incapacité d'atteindre ou de maintenir une érection pénienne suffisante pour permettre des rapports sexuels satisfaisants, affecte environ dix à 30 millions d'hommes aux États-Unis. La dysfonction érectile peut être causée par de nombreuses anomalies organiques, notamment le diabète sucré, l'hypertension, les maladies vasculaires, les troubles neurogènes et d'autres maladies chroniques. La dysfonction érectile peut être traitée efficacement avec une variété de méthodes, y compris l'implantation d'une prothèse pénienne gonflable. Un essai multicentrique doit être mené pour évaluer la prothèse pénienne gonflable AMS IPP 2002, y compris la manipulation pendant les procédures d'implantation de l'IPP et l'expérience de suivi à court terme des sujets. L'étude recueillera des informations préopératoires comparant le fonctionnement de la pompe à l'aide de modèles scrotaux de la pompe actuelle avec la pompe à l'étude, et l'historique de la fonction érectile de base. Des données chirurgicales seront recueillies pour évaluer la conception du dispositif et les améliorations de la procédure. L'évaluation par le patient et le médecin de la fonction du dispositif d'étude, de la facilité d'utilisation, de la facilité de formation/d'apprentissage et des événements indésirables sera recueillie après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Indio, California, États-Unis, 92201
        • Institute for Urologic Excellence
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • New York Center for Human Sexuality
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Medical Research Associates of Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  1. Critère d'intégration

    Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets masculins doivent répondre aux exigences suivantes :

    1. Le sujet a reçu un diagnostic de dysfonction érectile et a pris la décision éclairée de se faire implanter le cylindre, la pompe et le réservoir de prothèse pénienne gonflable AMS IPP 2005.
    2. Le sujet n'a pas eu de prothèse pénienne antérieure.
    3. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit valide.
    4. Le niveau de lecture du sujet est jugé adéquat pour lire et comprendre le consentement éclairé, les questionnaires des patients et d'autres documents d'étude
    5. Le sujet est âgé de ≥ 21 ans.
    6. Le sujet n'a aucune sensibilité connue à la rifampicine, à la minocycline ou à d'autres tétracyclines, comme indiqué sur l'étiquetage du dispositif.
    7. Le sujet n'a pas de lupus érythémateux disséminé
    8. Le sujet a la dextérité manuelle ou la capacité mentale pour faire fonctionner la pompe.
    9. Le sujet n'a pas d'infection urogénitale active ou d'infection cutanée active dans la région de la chirurgie, comme indiqué sur l'étiquetage du dispositif.
    10. Le sujet est disposé et capable de revenir pour des évaluations de suivi et de remplir le questionnaire conformément au protocole de l'étude.
    11. Le sujet présente un risque acceptable pour l'anesthésie et la chirurgie.

  2. Critère d'exclusion

    Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Le niveau de lecture du sujet est jugé insuffisant pour lire et comprendre le consentement éclairé, les questionnaires des patients et d'autres documents d'étude.
    2. Le sujet n'est pas disposé ou capable de donner un consentement éclairé écrit valide
    3. Le sujet répond à l'une des contre-indications suivantes pour l'utilisation d'InhibiZone™ :

    je. allergie ou sensibilité connue à la rifampicine, à la minocycline ou aux tétracyclines.

    ii. diagnostic de lupus érythémateux disséminé. d) Le sujet a une infection des voies urinaires (UTI), une infection urogénitale ou une infection cutanée active dans la région de la chirurgie.

    e) Le sujet n'a pas la dextérité manuelle ou la capacité mentale pour faire fonctionner la pompe.

    f) Le sujet a un système immunitaire affaibli. g) Le sujet refuse ou est incapable de se conformer aux exigences du protocole ou de revenir pour des visites de suivi.

    h) Le sujet a été diagnostiqué avec une fibrose sévère due au priapisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'implants AMS 700 IPP 2005
Sujets masculins âgés de 21 ans et plus qui sont implantés avec un IPP AMS 700 avec pompe MS (Momentary Squeeze) pour la dysfonction érectile.
Dispositif: AMS 700 IPP avec pompe MS
Prothèse pénienne gonflable série AMS 700 avec pompe MS
Autres noms:
  • AMS IPP 2005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de localisation de la poire de la pompe de gonflage
Délai: 4-8 semaines
Les médecins ont été invités à observer les patients manipulant l'appareil et à répondre à la question : "Le sujet pourrait-il facilement localiser la poire de la pompe de gonflage ?" Les options de réponse étaient : Oui, Non et Non testé
4-8 semaines
Facilité de pompage du dispositif jusqu'à l'érection complète
Délai: 4 à 8 semaines après l'opération
On a demandé aux médecins : « Par rapport aux pompes AMS 700 actuelles, veuillez évaluer la facilité de gonflage par rapport à l'orientation vers le bas du bulbe de la pompe AMS IPP 2005 ». Les options de réponse étaient sur une échelle de Likert en 5 points - Beaucoup plus facile ; Un peu plus facile; Même; Un peu plus difficile; Plus dur.
4 à 8 semaines après l'opération
Qualité de l'érection (aptitude aux rapports sexuels)
Délai: 4-8 semaines, 3 mois, 6 mois
On a demandé aux médecins : "Après gonflage, l'érection semblait-elle adaptée aux rapports sexuels ?" Les options de réponse étaient : Oui, Non, Non évalué
4-8 semaines, 3 mois, 6 mois
Force subjective requise pour gonfler l'appareil
Délai: 3 mois, 6 mois
Lors de la visite de 3 et 6 mois, les sujets ont été invités à évaluer la force nécessaire pour initier le gonflage du dispositif. Les options de réponse étaient « Raisonnable » et « Trop »
3 mois, 6 mois
Capacité à gonfler l'appareil d'une seule main
Délai: 3 mois, 6 mois
On a demandé aux sujets s'ils étaient capables de gonfler l'appareil d'une seule main. Les options de réponse étaient : Oui, Non
3 mois, 6 mois
Facilité de formation du patient au gonflage du dispositif par rapport à la pompe tactile AMS
Délai: Suivi de 4 à 8 semaines
On a demandé aux médecins : "Veuillez évaluer la facilité de formation du sujet à l'utilisation de la nouvelle pompe AMS IPP 2005 par rapport à la pompe tactile AMS." Les options de réponse étaient : Beaucoup plus facile, Un peu plus facile, Pareil, Un peu plus difficile, Beaucoup plus difficile
Suivi de 4 à 8 semaines
Facilité de formation du patient au gonflage du dispositif par rapport à la pompe AMS 700 standard
Délai: Visite d'activation de 4 à 8 semaines
On a demandé aux médecins : "Veuillez évaluer la facilité de formation du sujet à l'utilisation de la nouvelle pompe AMS IPP 2005 par rapport à la pompe standard AMS 700." Les options de réponse étaient : Beaucoup plus facile, Un peu plus facile, Pareil, Un peu plus difficile, Beaucoup plus difficile
Visite d'activation de 4 à 8 semaines
Temps pour compléter l'inflation
Délai: Visite d'activation de 4 à 8 semaines
On a demandé aux médecins : "Combien de temps a été nécessaire pour que le sujet se gonfle ?" Les options de réponse étaient : 0-30 secondes, 30-60 secondes, 60-90 secondes, 90-120 secondes, 2-3 minutes, Plus de 3 minutes
Visite d'activation de 4 à 8 semaines
Facilité de localisation du bloc de déflation
Délai: Visite d'activation de 4 à 8 semaines
On a demandé aux médecins : « Le bouton de dégonflage pourrait-il être facilement localisé ? Les options de réponse étaient : Oui, Non et Non testé
Visite d'activation de 4 à 8 semaines
Force subjective requise pour déclencher la déflation
Délai: 3 mois, 6 mois
On a demandé aux sujets : « La force nécessaire pour amorcer la déflation était... » Les options de réponse étaient : « Trop » et « Montant raisonnable ».
3 mois, 6 mois
Possibilité de dégonfler les cylindres en appuyant sur le bouton de dégonflage pendant seulement quelques secondes
Délai: 3 mois, 6 mois
Les médecins ont été invités à évaluer : "Combien de temps avez-vous dû maintenir le bouton de dégonflage enfoncé pour que le dégonflage se déclenche ?" Les options de réponse étaient : 1-2 secondes ; 3-4 secondes ; 5-6 secondes ; 7-8 secondes ; 9-10 secondes ; Plus de 10 secondes, précisez les secondes.
3 mois, 6 mois
Temps pour terminer la déflation
Délai: 3 mois, 6 mois
Les médecins ont été invités à évaluer : "Combien de temps a-t-il fallu pour que l'appareil se dégonfle ?" Les options de réponse étaient : 5-6 secondes ; 7-8 secondes ; 9-10 secondes ; 10-15 secondes ; 15-20 secondes ; 20-25 secondes ; 25-30 secondes ; 35-40 secondes ; 40-45 secondes ; 45-50 secondes ; Plus de 50 secondes, indiquez le nombre de secondes
3 mois, 6 mois
Possibilité de dégonfler l'appareil d'une seule main
Délai: 3 mois, 6 mois
"Le sujet pourrait-il facilement dégonfler l'AMS IPP 2005 d'une seule main ?" Les options de réponse étaient : Oui ; Non; et non testé.
3 mois, 6 mois
Niveau de flaccidité atteint
Délai: 4-8 semaines
On a demandé aux médecins "Comment évalueriez-vous la flaccidité des cylindres AMS IPP 2005 lors d'un dégonflage complet?" Les choix de réponse étaient : Excellent ; Très bien; Bien; Équitable; Pauvre.
4-8 semaines
Facilité de formation du patient au dégonflage du dispositif
Délai: 4-8 semaines
Les médecins ont été invités à évaluer : "Veuillez évaluer la facilité de formation du sujet à l'utilisation de la nouvelle pompe AMS IPP 2005 par rapport à la pompe tactile AMS." Les options de réponse étaient : Beaucoup plus facile ; Un peu plus facile; Même; Un peu plus difficile; Plus dur
4-8 semaines
Satisfaction des patients à l'égard du mécanisme de dégonflage
Délai: 3 mois, 6 mois
Les sujets ont été invités à évaluer : " Satisfaction avec la douceur du pénis lorsque la prothèse est flasque." Les options de réponse étaient : Très satisfait ; Modérément satisfait ; Plutôt satisfait; Plutôt insatisfait; Modérément insatisfait ; Très insatisfait
3 mois, 6 mois
Facilité de dilatation grâce à l'angle réduit du tube d'entrée
Délai: Moment de l'implantation (chirurgie)
On a demandé aux médecins : "Par rapport à d'autres appareils, l'angle du tube d'entrée facilite-t-il l'insertion ?" Les options de réponse étaient : Oui ; Aucun/aucun effet
Moment de l'implantation (chirurgie)
Facilité de placement du cylindre grâce au profil amélioré de la pointe proximale
Délai: Pour la durée de la chirurgie
On a demandé aux médecins : « Comment évaluez-vous la facilité globale d'insertion proximale des cylindres AMS IPP 2005 ? Les options de réponse étaient : très facile ; Modérément facile; Ni facile ni difficile; Modérément difficile; Très difficile
Pour la durée de la chirurgie
Comparaison avec d'autres appareils pour faciliter le placement
Délai: Pour la durée de la chirurgie
On a demandé aux médecins : « Par rapport aux autres cylindres que vous avez utilisés, comment évaluez-vous la facilité d'insertion proximale des cylindres AMS IPP 2005 ? Les options de réponse étaient : Beaucoup plus facile ; Légèrement plus facile; Même; Un peu plus difficile; Plus difficile
Pour la durée de la chirurgie
Évaluation de la rigidité des cylindres
Délai: Suivi de 4 à 8 semaines
On a demandé aux médecins : "Comment évaluez-vous la rigidité des cylindres AMS IPP 2005 à plein gonflage ?" Les choix de réponse étaient : Excellent ; Très bien; Bien; Équitable; Pauvre
Suivi de 4 à 8 semaines
Facilité d'insertion du nouveau réservoir Flare Design
Délai: Pour la durée de la chirurgie
On a demandé aux médecins : « Par rapport au réservoir 700 actuel, comment évaluez-vous la facilité d'insertion du réservoir AMS IPP 2005 ? Les options de réponse étaient : Beaucoup plus facile ; Un peu plus facile; Même; Un peu plus difficile; Plus dur
Pour la durée de la chirurgie
Capacité de la nouvelle conception d'évasement à rester en place
Délai: Pour la durée de la chirurgie
Les médecins ont été interrogés : "Comme comparable au réservoir AMS 700 précédent, la nouvelle conception évasée du réservoir AMS IPP 2005 conserve-t-elle sa position telle qu'implantée ?" Les options de réponse étaient : Oui ; Non
Pour la durée de la chirurgie
Fixation facile de la nouvelle rallonge de pointe arrière Snap Design (RTE) à la pointe proximale du cylindre
Délai: Pour la durée de la chirurgie
Les médecins ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de la nouvelle rallonge d'extrémité arrière de conception à pression. Les options de réponse étaient : Très satisfait ; Modérément satisfait ; Neutre; Modérément insatisfait ; Très insatisfait.
Pour la durée de la chirurgie
Évaluation de comparaison de la nouvelle conception d'extension de pointe arrière à la conception précédente
Délai: Pour la durée de la chirurgie
On a demandé aux médecins : « Par rapport à l'AMS 700 RTE et à d'autres configurations RTE empilables, comment évalueriez-vous la configuration AMS IPP 2005 RTE ? Les options de réponse étaient : Aucun RTE implanté ; Beaucoup mieux; Quelque peu meilleur; Même; Un peu pire; Bien pire
Pour la durée de la chirurgie
Évaluation par un médecin de l'aiguille de suture pré-enfilée pour faciliter le retrait de la gaine
Délai: Pour la durée de la chirurgie
On a demandé aux médecins : "A-t-il été facile de retirer la gaine de suture bleue et le porte-aiguille blanc ?" Les options de réponse étaient : Oui ; Non, veuillez expliquer
Pour la durée de la chirurgie
Évaluation par le médecin de l'aiguille de suture pré-filetée pour faciliter le chargement de l'outil Furlow
Délai: Pour la durée de la chirurgie
Les médecins ont été invités à évaluer la conception globale par rapport à la conception actuelle sans filetage. Options de réponse : Significativement mieux ; Mieux; Même; Pire; Significativement pire
Pour la durée de la chirurgie
Évaluation par le médecin du temps de préparation du dispositif opératoire
Délai: Pour la durée de la chirurgie
On a demandé aux médecins si la conception de l'aiguille pré-filetée facilitait un chargement plus rapide de l'outil Furlow. Les options de réponse étaient : Oui ; Non
Pour la durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
  • Chercheur principal: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
  • Chercheur principal: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
  • Chercheur principal: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
  • Chercheur principal: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
  • Chercheur principal: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMS052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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