Vuoden 2005 AMS (American Medical System) IPP (Inflatable Penile Prothesis) arviointi
torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: American Medical Systems
Monikeskustutkimus AMS IPP 2005 -puhallettavien penisproteesisylintereiden, -pumpun ja -säiliön arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMS 700 -sarjan pumpun, sylintereiden, säiliön ja takakärjen jatkeen suunnittelun muutoksia, niiden vaikutusta potilaan helppokäyttöisyyteen ja implantoinnin helppouteen lääkärin kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriö, kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen mahdollistamiseksi, vaikuttaa arviolta 10–30 miljoonalla miehellä Yhdysvalloissa.
Erektiohäiriöt voivat johtua monista orgaanisista poikkeavuuksista, mukaan lukien diabetes mellitus, verenpainetauti, verisuonisairaudet, neurogeeniset häiriöt ja muut krooniset sairaudet.
Erektiohäiriöitä voidaan hoitaa tehokkaasti useilla eri menetelmillä, mukaan lukien puhallettavan penisproteesin istuttaminen.
AMS IPP 2002 -puhallettavan penisproteesin arvioimiseksi tehdään monikeskuskoe, joka sisältää käsittelyn IPP-implantaatiotoimenpiteiden aikana ja koehenkilöiden lyhytaikaisen seurantakokemuksen.
Tutkimuksessa kerätään ennen leikkausta tietoa vertaamalla pumpun toimintaa nykyisen pumpun kivespussimalleja tutkimuspumpun kanssa sekä erektiotoimintojen perushistoriaa.
Kirurgisia tietoja kerätään laitteen suunnittelun ja toimenpiteiden parannuksien arvioimiseksi.
Potilaan ja lääkärin arviot tutkimuslaitteen toiminnasta, käytön helppoudesta, koulutuksen/oppimisen helppoudesta ja haittatapahtumista kerätään leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Indio, California, Yhdysvallat, 92201
- Institute for Urologic Excellence
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Advanced Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- New York Center for Human Sexuality
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Medical Research Associates of Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, mieshenkilöiden on täytettävä seuraavat vaatimukset:
- Koehenkilöllä on diagnosoitu erektiohäiriö, ja hän on tehnyt tietoisen päätöksen implantoida AMS IPP 2005 -puhallettava penisproteesisylinteri, -pumppu ja -säiliö.
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut penisproteesia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen pätevän tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavan lukutaso katsotaan riittäväksi tietoisen suostumuksen, potilaskyselyiden ja muun oppimateriaalin lukemiseen ja ymmärtämiseen
- Kohde on ≥ 21-vuotias.
- Potilaalla ei ole tunnettua herkkyyttä rifampiinille, minosykliinille tai muille tetrasykliineille, kuten laitteen etiketissä on ilmoitettu.
- Potilaalla ei ole systeemistä lupus erythematosusta
- Tutkittavalla on käden taidot tai henkinen kyky käyttää pumppua.
- Kohdeella ei ole aktiivista urogenitaalista infektiota tai aktiivista ihotulehdusta leikkauksen alueella, kuten laitemerkinnöissä on osoitettu.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan seuranta-arviointiin ja kyselylomakkeen täyttämiseen tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Kohde on hyväksyttävä anestesian ja leikkauksen riski.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tutkittavan lukutason katsotaan olevan riittämätön tietoisen suostumuksen, potilaskyselyiden ja muun oppimateriaalin lukemiseen ja ymmärtämiseen.
- Tutkittava ei halua tai pysty antamaan kirjallista pätevää tietoista suostumusta
- Potilas täyttää jonkin seuraavista InhibiZone™-käytön vasta-aiheista:
i. tunnettu allergia tai yliherkkyys rifampiinille, minosykliinille tai tetrasykliineille.
ii. diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus. d) Kohdehenkilöllä on virtsatieinfektio (UTI), virtsateiden infektio tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella.
e) Tutkittavalla ei ole käden taitoa tai henkistä kykyä käyttää pumppua.
f) Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä. g) Tutkittava kieltäytyy tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai palaa seurantakäynneille.
h) Potilaalla on diagnosoitu priapismista johtuva vakava fibroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMS 700 IPP 2005 -implanttiryhmä
21-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespuoliset koehenkilöt, joille on istutettu AMS 700 IPP ja MS (Momentary Squeeze) -pumppu erektiohäiriöiden hoitoon.
|
AMS 700 -sarjan puhallettava penisproteesi MS-pumpulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyttöpumpun polttimo on helppo löytää
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Lääkäreitä pyydettiin tarkkailemaan laitetta manipuloivia potilaita ja vastaamaan kysymykseen: "Voiko tutkittava paikantaa helposti täyttöpumpun polttimo?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä, Ei ja Ei testattu
|
4-8 viikkoa
|
|
Helppo pumpata laite täyteen pystytykseen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Verrattuna nykyisiin AMS 700 -pumppuihin, arvioikaa AMS IPP 2005 -pumpun polttimoiden alaspäin suuntautumisen helppous".
Vastausvaihtoehdot olivat 5-pisteen Likert-asteikolla - Paljon helpompaa; Hieman helpompi; Sama; Hieman vaikeampi; Paljon vaikeampaa.
|
4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Erektion laatu (soveltuvuus yhdyntään)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Vaikuttiko erektio inflaation jälkeen sopivalta sukupuoliyhteyteen?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä, Ei, Ei arvioitu
|
4-8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Laitteen täyttämiseen tarvitaan subjektiivinen voima
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukauden käynnillä koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan laitteen täyttämiseen tarvittava voima.
Vastausvaihtoehdot olivat "kohtuullinen" ja "liian paljon"
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus täyttää laitetta yhdellä kädellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, pystyivätkö he täyttämään laitteen yhdellä kädellä.
Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä, ei
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Helppo kouluttaa potilas täyttämään laite AMS:n kosketuspumppuun verrattuna
Aikaikkuna: 4-8 viikon seuranta
|
Lääkäreitä kysyttiin: "Arvioi, kuinka helppoa on uuden AMS IPP 2005 -pumpun käyttäminen AMS:n kosketuspumppuun verrattuna."
Vastausvaihtoehdot olivat: Paljon helpompi, Jonkin verran helpompi, Sama, Jonkin verran vaikeampi, Paljon vaikeampi
|
4-8 viikon seuranta
|
|
Helppo kouluttaa potilas täyttämään laite verrattuna tavalliseen AMS 700 -pumppuun
Aikaikkuna: 4-8 viikon aktivointikäynti
|
Lääkäreitä kysyttiin: "Arvostele, kuinka helppoa on uuden AMS IPP 2005 -pumpun käyttäminen, verrattuna tavalliseen AMS 700 -pumppuun."
Vastausvaihtoehdot olivat: Paljon helpompi, Jonkin verran helpompi, Sama, Jonkin verran vaikeampi, Paljon vaikeampi
|
4-8 viikon aktivointikäynti
|
|
Aika saavuttaa inflaatio
Aikaikkuna: 4-8 viikon aktivointikäynti
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Kuinka paljon aikaa potilas vei puhaltaakseen?" Vastausvaihtoehdot olivat: 0-30 sekuntia, 30-60 sekuntia, 60-90 sekuntia, 90-120 sekuntia, 2-3 minuuttia, yli 3 minuuttia
|
4-8 viikon aktivointikäynti
|
|
Tyhjennyslohkon paikantaminen on helppoa
Aikaikkuna: 4-8 viikon aktivointikäynti
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Voiko tyhjennyspainike paikantaa helposti?" Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä, Ei ja Ei testattu
|
4-8 viikon aktivointikäynti
|
|
Subjektiivinen voima vaaditaan deflaation käynnistämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysyttiin: "Deflaation aloittamiseen tarvittava voima oli..." Vastausvaihtoehdot olivat: "Liian paljon" ja "Kohtuullinen määrä".
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus tyhjentää sylinterit painamalla tyhjennyspainiketta vain muutaman sekunnin ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan: "Kuinka kauan sinun piti pitää deflaatiopainiketta painettuna, jotta deflaatio käynnistyi?"
Vastausvaihtoehdot olivat: 1-2 sekuntia; 3-4 sekuntia; 5-6 sekuntia; 7-8 sekuntia; 9-10 sekuntia; Yli 10 sekuntia, määritä sekuntia.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Aika suorittaa deflaatio loppuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan: "Kuinka kauan kesti, että laite tyhjeni?"
Vastausvaihtoehdot olivat: 5-6 sekuntia; 7-8 sekuntia; 9-10 sekuntia; 10-15 sekuntia; 15-20 sekuntia; 20-25 sekuntia; 25-30 sekuntia; 35-40 sekuntia; 40-45 sekuntia; 45-50 sekuntia; Yli 50 sekuntia, määritä sekuntien lukumäärä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus tyhjentää laite yhdellä kädellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
"Voiko kohde tyhjentää AMS IPP 2005:n helposti yhdellä kädellä?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä; Ei; ja Ei testattu.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vetoisuuden taso saavutettu
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Lääkäreiltä kysyttiin "Kuinka arvioisit AMS IPP 2005 -sylintereiden velttoisuuden täydellä deflaatiolla?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Erinomainen; Oikein hyvä; Hyvä; oikeudenmukainen; Huono.
|
4-8 viikkoa
|
|
Helppo kouluttaa potilas tyhjentämään laite
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan: "Arvioikaa uuden AMS IPP 2005 -pumpun koulutuksen helppous verrattuna AMS Tactile Pumpiin."
Vastausvaihtoehdot olivat: Paljon helpompi; Hieman helpompi; Sama; Hieman vaikeampi; Paljon vaikeampaa
|
4-8 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys deflaatiomekanismiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan: "Tyytyväisyys peniksen pehmeyteen, kun proteesi on veltto."
Vastausvaihtoehdot olivat: Erittäin tyytyväinen; kohtalaisen tyytyväinen; Jossain määrin tyytyväinen; Jossain määrin tyytymätön; Melko tyytymätön; Erittäin tyytymätön
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Helppo laajentaa sisääntuloletkun pienennetyn kulman ansiosta
Aikaikkuna: Implanttien aika (leikkaus)
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Verrattuna muihin laitteisiin, helpottiko syöttöletkun kulma sen asentamista?" Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä; Ei / Ei vaikutusta
|
Implanttien aika (leikkaus)
|
|
Helppo sylinterin sijoittaminen proksimaalisen kärjen parannetun profiilin ansiosta
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Miten arvioisit AMS IPP 2005 -sylinterien proksimaalisen asettamisen yleisen helppouden?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Erittäin helppo; Kohtuullisen helppoa; Ei helppoa eikä vaikeaa; Kohtalaisen vaikea; Hyvin vaikea
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Vertailu muihin laitteisiin sijoittamisen helpottamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Mitä arvioisit AMS IPP 2005 -sylintereiden proksimaalisen asettamisen helppouden verrattuna muihin käyttämiisi sylintereihin?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Paljon helpompi; Hieman helpompaa; Sama; Hieman vaikeampi; Vaikeampaa
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Sylinterien jäykkyyden luokitus
Aikaikkuna: 4-8 viikon seuranta
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Miten arvioisit AMS IPP 2005 -sylintereiden jäykkyyden täydellä inflaatiolla?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Erinomainen; Oikein hyvä; Hyvä; oikeudenmukainen; Huono
|
4-8 viikon seuranta
|
|
Uuden Flare Design -säiliön helppo asentaa
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Kuinka arvioisit AMS IPP 2005 -säiliön helppokäyttöisyyttä nykyiseen 700 säiliöön verrattuna?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Paljon helpompi; Hieman helpompi; Sama; Hieman vaikeampi; Paljon vaikeampaa
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Uuden flare-suunnittelun kyky pysyä paikallaan
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Edelliseen AMS 700 -säiliöön verrattuna säilyykö AMS IPP 2005 -säiliön uusi soihdutusrakenne istutettuna?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä; Ei
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Uuden Snap Designin takakärjen jatkeen (RTE) kiinnittäminen sylinterin proksimaaliseen kärkeen on helppoa
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan heidän tyytyväisyytensä uuteen snap-muotoiseen takakärjen jatkeeseen.
Vastausvaihtoehdot olivat: Erittäin tyytyväinen; Keskinkertainen tyytyväinen; Neutraali; Melko tyytymätön; Erittäin tyytymätön.
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Uuden takakärjen jatkeen suunnittelun vertailu aiempaan malliin
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Miten arvioisit AMS IPP 2005 RTE -kokoonpanoa verrattuna AMS 700 RTE:hen ja muihin pinoaviin RTE-kokoonpanoihin?" Vastausvaihtoehdot olivat: RTE:itä ei implantoitu; Paljon parempi; Hieman parempi; Sama; Hieman huonompi; Paljon pahempi
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Lääkärin arvio esikierteitetystä ommelneulasta vaipan poistamisen helpottamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreiltä kysyttiin: "Oliko sininen ommeltuppi ja valkoinen neulanpidike helppo poistaa?"
Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä; Ei, selitä
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Lääkärin arvio esikierteitetystä ommelneulasta vaurointityökalun lataamisen helpottamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan kokonaissuunnittelua verrattuna nykyiseen kierteettömään suunnitteluun.
Vastausvaihtoehdot: Huomattavasti parempi; Paremmin; Sama; Huonompi; Huomattavasti huonompi
|
Leikkauksen ajaksi
|
|
Lääkärin arvio TAI-laitteen valmisteluajasta
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
|
Lääkäreiltä kysyttiin, helpottiko esilangallisen neulan muotoilu Furlow-työkalun nopeampaa lataamista.
Vastausvaihtoehdot olivat: Kyllä; Ei
|
Leikkauksen ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: L. Dean Knoll, MD, Medical Research Associates of Nasville
- Päätutkija: Gerard D Henry, MD, Regional Urology LLC
- Päätutkija: Daniel Culkin, MD, University of Oklahoma Health Science Center
- Päätutkija: Dana A Ohl, MD, University of Michigan
- Päätutkija: Juan Otheguy, MD, Advanced Research Institute
- Päätutkija: Ridwan Shabsigh, MD, New York Center for Human Sexuality
- Päätutkija: Steven K Wilson, MD, Institute for Urologic Excellence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMS052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .